О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (с изменениями на 27 июня 2023 года)

I. Стандарты, применимые для медицинских изделий (кроме диагностики in vitro)

1

ГОСТ 28271-89

Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

3

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

4

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

6

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

7

1.1.4-1.1.8, 1.3.1, 1.3.2

8

2.1-2.10

31

2.1-2.10

32

2.1-2.10

33

2

ГОСТ 21643-2022

Сшиватели медицинские. Общие технические условия

01.12.2023

3.2, 3.6-3.21, 5.6-5.19

3

3.26, 5.24

5

3.2, 3.6-3.21, 5.6-5.19

6

3.27, 3.28

7

3.4, 3.5, 5.4, 5.5

12

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

3

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

4

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

5

ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские

01.08.2021

5, 6

3

эластичные

5, 6

4

компрессионные. Общие

5, 6

5

технические требования.

5, 6

6

Методы испытаний

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

9

5, 6

12

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

6

ГОСТ 31515.3-2012
(EN 1060-3:1997, MOD)

Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

06.05.2017

7, 8

3

7, 8

4

7.5.1, 7.5.2, 8.9

5

7, 8

6

7.6, 8.1

7

7, 8

8

9

9

9.1

11

7.3

23

7.8, 8.11, 9.2

27

7.4, 7.5, 7.11, 8.4-8.7, 8.9

28

7.2, 7.6, 7.9, 8.1, Приложение А

31

7.7

32

6

33

7.3, 8.2

38

7.1

41

7.1

42

7.8, 7.11.3, 8.11

49

9.2

54

9.1, 9.3

58

9.2

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

7

ГОСТ 31576-2012

Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

06.05.2017

3

13

3

15

8

ГОСТ 31589-2012
(ISO 12870:1997, MOD)

Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4-6

3

4-6

4

4-6

5

4-6

6

4-6

7

4-6

8

4-6

9

4-6

12

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

9

ГОСТ 31620-2012

Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний

06.05.2017

6.2-6.6

3

6.2-6.6

6

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

10

ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

06.05.2017

4.1

3

4.1

16

4.2

19

4.1

58

11

ГОСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT)

Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

8

12

ГОСТ IEC 60580-2011
(IEC 60580:2000, IDT)

Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь

06.05.2017

4, 5, 6

31

4, 5, 6

32

4, 5, 6

33

13

ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

06.05.2017

201.4-201.17

3

201.4-201.17

4

201.4-201.17

5

201.4-201.17

6

201.4-201.17

7

201.4-201.17

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17

43

201.17

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

14

ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)

Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

06.05.2017

4-6, 7.2, 8, 9

34

4-6, 7.2, 8, 9

35

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

15

ГОСТ ISO 10555-1-2021,
(ISO 10555-1:2013+ Amd.1:2017, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

01.12.2023

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

16

ГОСТ ISO 10555-5-2021
(ISO 10555-5:2013, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные.
Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

01.12.2023

4, приложения A-D

3

4, приложения A-D

4

4, приложения A-D

5

4, приложения A-D

6

4, приложения A-D

7

4, приложения A-D

12

4, приложения A-D

13

4, приложения A-D

27

4, приложения A-D

28

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

17

ГОСТ ISO 10993-11-2021
(ISO 10993-11:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия

01.12.2023

4-6

12

4-6

13

4-6

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

18

ГОСТ ISO 10993-1-2021
(ISO 10993-1:2018, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

01.12.2023

5-7

12

4-7

13

4-7

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

19

ГОСТ ISO 10993-12-2015
(ISO 10993-12:2012, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

06.05.2017

4-11

13

4-11

15

20

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

21

ГОСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

01.01.2018

4-6

12

4-6

13

4-6

15

22

ГОСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

06.05.2017

4-6

12

4-6

13

4-6

15

23

ГОСТ ISO 10993-15-2011
(ISO 10993-15:2000, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

06.05.2017

4-9

12

4-9

13

4-9

15

24

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

25

ГОСТ ISO 10993-16-2021
(ISO 10993-16:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

01.12.2023

4-5, Приложение А

12

4-5, Приложение А

13

4-5, Приложение А

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

26

ГОСТ ISO 10993-17-2011
(ISO 10993-17:2002, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

06.05.2017

4-10

12

4-10

13

4-10

15

27

ГОСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

06.05.2017

5-8, Приложение А

12

5-8, Приложение А

13

5-8, Приложение А

15

28

Изделия медицинские.

01.08.2021

4-7

12

ГОСТ ISO 10993-3-2018 (ISO

Оценка биологического

4-7

13

10993-3:2014, IDT)

действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

4-7

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

29

ГОСТ ISO 10993-4-2020
(ISO 10993-4:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

01.12.2023

6

12

6

13

6

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

30

ГОСТ ISO 10993-5-2011
(ISO 10993-5:1999, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

06.05.2017

4-10

12

4-10

13

4-10

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

31

ГОСТ ISO 10993-6-2021 (ISO 10993-6:2016, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

01.12.2023

4, 5, приложения A, B, C, D

12

4, 5, приложения A, B, C, D

13

4, 5, приложения A, B, C, D

15

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

32

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

33

ГОСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

01.01.2018

4, 5

13

4, 5

15

34

ГОСТ ISO 10993-9-2015
(ISO 10993-9:2009, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

06.05.2017

4, 5, Приложение А

12

4, 5, Приложение А

13

4, 5, Приложение А

15

35

Стерилизация

01.08.2021

4-12

18

ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014, IDT)

медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

4-12

19

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

36

ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

06.05.2017

4-12

18

4-12

19

37

ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

06.05.2017

4-10

18

4-10

19

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

38

ГОСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

06.05.2017

4-5, Приложение А

3

4-5, Приложение А

5

4-5, Приложение А

6

4-5, Приложение А

9

4-5, Приложение А

11

4-5, Приложение А

13

4-5, Приложение А

14

4-5, Приложение А

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

39

ГОСТ ISO 11138-2-2012
(ISO 11138-2:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

06.05.2017

4-7

3

4-7

5

4-7

6

4-7

9

4-7

11

4-7

13

4-7

14

4-7

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

40

ГОСТ ISO 11138-3-2012
(ISO 11138-3:1994, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом

06.05.2017

4-10, Приложение А

3

4-10, Приложение А

5

4-10, Приложение А

6

4-10, Приложение А

9

4-10, Приложение А

11

4-10, Приложение А

13

4-10, Приложение А

14

4-10, Приложение А

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

41

ГОСТ ISO 11140-1-2011
(ISO 11140-1:2005, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

3

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

5

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

6

5.8

9

5.8

11

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

13

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

14

4.2-4.7, 5.5, 6.1, 8

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

42

ГОСТ ISO 11140-3-2011
(ISO 11140-3:2000, IDT)

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

06.05.2017

4.1, 6, 7, 8.1

3

4.1, 6, 7, 8.1

5

4.1, 6, 7, 8.1

6

4.1, 6, 7, 8.1

9

4.1, 6, 7, 8.1

11

4.1, 6, 7, 8.1

13

4.1, 6, 7, 8.1

14

4.1, 6, 7, 8.1

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

43

ГОСТ ISO 11737-1-2012
(ISO 11737-1:1995, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

06.05.2017

4-8

19

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

44

ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

06.05.2017

4-7

19

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

45

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

 4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

46

ГОСТ ISO 14160-2011
(ISO 14160:1998, IDT)

Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

06.05.2017

4-7

18

4-7

19

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

47

ГОСТ ISO 14971-2021
(ISO 14971:2019, IDT)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

01.12.2023

4-10

3

4-10

4

4-10

5

4-10

7

4-10

8

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

48

ГОСТ ISO 7864-2011
(ISO 7864:1993, IDT)

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

06.05.2017

4-15

3

4-15

4

14

5

4-15

6

8, 15

9

4-13

12

4-13

14

5, 6, 14

15

10, 14

16

10, 14

18

7-9, 13

27

7, 8, 12, 13, 15

28

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

49

ГОСТ ISO 7886-1-2011
(ISO 7886-1:1993, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

06.05.2017

5-14

3

12-14

4

15

5

12, 14, 15

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5-8, 15

13

5-8, 14

15

14

16

15

18

13

27

9-11, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

50

ГОСТ ISO 7886-3-2011
(ISO 7886-3:2005, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

06.05.2017

5, 6, 7, 8, 10, 11.1, 12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

3

12.1, 12.2, 13.1, 13.2, 14.1, 14.2, 14.3

4

14.4

5

12.1, 12.2, 14.3, 15.1

6

16

9

16

11

5, 6, 7, 8

12

5, 6, 7, 8, 15.1, 15.2

13

5, 6, 7, 8, 14.2

15

14.3

16

15.1, 15.2

18

13.2

27

9, 10, 11.1, 14.1

31

10, 11.1, 11.2, 12.1, 12.3

32

9, 10, 14.1

33

12.2

52

12.1, 12.2, 14.3

53

16

58

15.1, 15.2

60

16

65

51

ГОСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

06.05.2017

6-15

3

13-15

4

16

5

13, 15, 16

6

17

9

17

11

6-9

12

6-9, 16

13

6-9, 15

15

15

16

16

18

14

27

10-12, 15.1

31

11, 12, 13

32

10, 11

33

13

52

13, 15

53

17

58

16

60

17

65

52

ГОСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT)

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4-14,
Приложения А-I

3

4-14,
Приложения А-I

4

4-15

5

4-14,
Приложения А-I

6

16

9

16

11

4-14,
Приложения А-I

12

4-14,
Приложения А-I

13

4-14,
Приложения А-I

15

4-14,
Приложения А-I

16

15

18

4-14,
Приложения А-I

27

9

32

4-14,
Приложения А-I

52

4-14,
Приложения А-I

53

16

58

16

60

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

53

ГОСТ ISO 9801-2011
(ISO 9801:1997, IDT)

Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

8

4.2, 5.1

31

4.2, 5.1

32

4.2, 5.1

33

6

58

7

65

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

54

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

06.05.2017

5-8

8

5-8

15

55

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

06.05.2017

4-7

8

4-7

15

56

ГОСТ OIML R 76-1-2011
(OIML R76-1:2006, IDT)

Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

06.05.2017

Приложение А

31

Приложение А

32

Приложение А

33

57

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021

4, 5, приложение А

20

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 декабря 2021 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию)

58

ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы

06.05.2017

4-9

20

59

ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

06.05.2017

4

20

60

ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD)

Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии

06.05.2017

201.4-201.17, 202, 203

3

201.4-201.17, 202, 203

4

201.4-201.17, 202, 203

5

201.4-201.17, 202, 203

6

201.4-201.17, 202, 203

7

201.4-201.17, 202, 203

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10, 203

34

201.10, 203

35

201.10

36

201.10, 203

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

61

ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

06.05.2017

4-7

28

4-7

43

4-7

44

62

ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)

Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот
от 9 до 315 кГц

06.05.2017

4-7

28

4-7

43

4-7

44

63

Позиция исключена с 10 декабря 2021 года - рекомендация Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 года N 10. - См. предыдущую редакцию.

64

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

01.10.2017

4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

13

4.1-4.5, 5, 6, Приложения А, Б, В

15

65

ГОСТ Р 53469-2009
(ISO 8600-1:2005, MOD)

Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования

06.05.2017

5.2-5.6

3

5.2-5.6

6

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

66

ГОСТ Р 54794-2011

Анализаторы паров этанола. Общие технические условия

06.05.2017

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

3

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

4

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

5

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

6

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

7

5.2.1-5.2.3, 5.3, 7.4, 8.1, 8.3-8.5, 8.8, 9.1, 10, Приложение А

8

5.2.1

31

5.2.1

32

5.2.1

33

10

65

67

ГОСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD)

Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

06.05.2017

4, 5

3

4, 5

32

4, 5

38

4, 5

52

4, 5

53

4, 5

54

68

ГОСТ Р ИСО 10328-2021
(ISO 10328:2016, IDT)

Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

01.12.2023

4-16

3

4-16

4

4-16

5

4-16

6

4-16

7

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)

69

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015
(ISO 10651-4:2002, IDT)

Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

06.05.2017

4-10

3

4-10

4

5.4, 5.5, 7.1

5

4.1-4.3, 4.5-4.7,
5.2-5.4, 6.1-6.7,
7.1, 7.2

6

5.1-5.5, 7.1

7

9.1

8

70

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
(ISO 10993-2:2006, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными

06.05.2017

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

3

4.5, 4.8 "a",
"b", "c", "d1",
"d2", "d8"

6

(Позиция в редакции, введенной в действие с 29 декабря 2023 года рекомендацией Коллегии ЕЭК от 27 июня 2023 года N 15. - См. предыдущую редакцию)