ГОСТ Р ИСО 12866-2011

Группа Т80.10

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПЕРИМЕТРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

State system for ensuring the uniformity of measurements. Ophthalmic perimeters. Technical requirements and test methods

ОКС 17.020*

______________

* В ИУС 1-2013 ОКС 11.040.70. -

Примечание изготовителя базы данных.     

Дата введения 2013-05-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1074-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12866-1999* "Приборы офтальмологические. Периметры" (ISO 12866:1999 "Ophthalmic instruments - Perimeters").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью.

Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems)

ИСО 15004-1 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам (ISO 15004-1:2006 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 поле зрения: Совокупность всех направлений, по которым глаз человека может воспринимать визуальное воздействие в определенный момент времени и реагировать на это воздействие.

3.1.1 монокулярное поле зрения: Поле зрения, воспринимаемое одним открытым глазом.

3.1.2 бинокулярное поле зрения: Поле зрения, воспринимаемое одновременно обоими открытыми глазами.

3.1.3 центральное поле зрения: Поле зрения, ограниченное телесным углом 30° от точки фиксации взгляда.

3.1.4 периферическое поле зрения: Поле зрения, находящееся за пределами, ограниченными телесным углом 30° от точки фиксации взгляда.

Примечание - Допускается разделение периферического поля зрения на среднее и полное поля зрения.

3.2 периметр: Прибор, предназначенный для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности прибора с заданной освещенностью.

3.2.1 периметр с неподвижными световыми стимулами: Периметр, в котором используются световые стимулы с фиксированным положением на фоновой поверхности.

3.2.2 проекционный периметр: Периметр, в котором для формирования светового стимула на фоновой поверхности используется оптическая проекционная система.

3.2.3 кинетический периметр: Периметр, в котором используются подвижные световые стимулы.

3.2.4 статический периметр: Периметр, в котором используются неподвижные световые стимулы.

3.3 световой стимул: Визуальное воздействие, используемое для определения дифференциальной световой чувствительности в определенной точке поля зрения.

3.3.1 световые стимулы по Гольдману: Стандартизованный ряд размеров источников излучения, которые могут использоваться для формирования световых стимулов.

3.3.2 длительность стимула: Время от начала до окончания предъявления светового стимула.

3.3.3 структура световых стимулов: Распределение набора световых стимулов по фоновой поверхности.

3.4 яркость стимула : Яркость предъявляемого светового стимула.

Примечание - Яркость стимула включает в себя фоновую яркость.

3.5 пороговая яркость стимула : Яркость предъявляемого светового стимула, при которой наблюдается 50% уровень восприятия стимулов для определенного набора параметров исследования.

3.6 фоновая яркость : Яркость фоновой поверхности, на которой предъявляются световые стимулы.

3.7 дифференциальная яркость : Разница между яркостью стимула и фоновой яркостью .

.                                                            (1)

3.7.1 пороговая дифференциальная яркость : Разница между пороговой яркостью стимула и фоновой яркостью .

.                                                          (2)

3.7.2 дифференциальные яркости по Гольдману: Стандартизованный ряд значений диффенциальных яркостей, которые могут использоваться для формирования световых стимулов.

Примечание - См. приложение А.

3.8 контраст: Отношение значений дифференциальной яркости и фоновой яркости .

3.9 дифференциальная световая чувствительность : Отношение значений фоновой яркости и пороговой дифференциальной яркости.

.                                                            (3)

3.10 логарифмическая дифференциальная чувствительность: Логарифмический масштаб, используемый для выражения в децибелах дифференциальной световой чувствительности , где значение фоновой яркости в формуле заменяется на максимальную яркость тестового стимула конкретного прибора и значение 0 дБ соответствует максимальной яркости стимула.

.                                                   (4)

Примечание - Такая же формула используется для вычисления яркости стимула путем подстановки в нее дифференциальной яркости вместо пороговой дифференциальной яркости .

3.11 надпороговая стратегия: Алгоритм обследования, разработанный для определения поля зрения пациента, при котором используемая яркость стимулов на определенное значение превышает предполагаемую пороговую яркость стимулов.

3.12 пороговая стратегия: Алгоритм обследования, разработанный для измерения чувствительности сетчатки глаза в каждой исследуемой точке путем оценки пороговой яркости стимула.

3.13 направление фиксации взгляда: Направление, в котором пациент должен смотреть при прохождении обследования.