ГОСТ Р ИСО 25424-2013

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

СТЕРИЛИЗАЦИЯ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНАЯ ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ

Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации

Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 73-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25424:2009* "Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации" (ISO 25424:2009 "Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с требованиями ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Европейские стандарты, устанавливающие требования к валидации и рутинному контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы при необходимости поставки стерильных медицинских изделий случайное микробиологическое заражение их до процесса стерилизации было сведено к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, изготовленные в стандартных условиях производства, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ЕН ИСО 13485), или подвергнутые процессу очистки как части их обработки в организациях здравоохранения, могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя бы и в небольших количествах. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим агентом; это с неизбежностью означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется числом и уровнем сопротивляемости микроорганизмов, а также условиями окружающей среды, в которой организм находится во время обработки. Отсюда следует, что стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может гарантироваться, а стерильность совокупности обработанных изделий выражается в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

Настоящий стандарт описывает требования, которые способны продемонстрировать, что процесс стерилизации с низкотемпературным паром и формальдегидом, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, имеет достаточную микробоцидную активность, и что эта активность и надежна, и воспроизводима, и что взаимосвязь с инактивацией микроорганизмов может быть с достаточной степенью доверительности экстраполирована до низких уровней вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов на поверхности продукта после стерилизации. Настоящий стандарт не устанавливает максимальных значений, которые может принимать эта вероятность; спецификации этой вероятности приведены в ЕН 556-1.

Требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий приведены в ЕН ИСО 13485. Стандарт систем менеджмента качества признает, что эффективность некоторых процессов, используемых в производстве или повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для их последующего использования, выполнение процессов стерилизации рутинно контролируется, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию

Подвергание изделия правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, ассоциирующимся с обеспечением гарантии стерильности обработанного медицинского изделия и, в этом отношении, его соответствия предполагаемому назначению. Следует также уделить внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:

a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;

b) валидацию и рутинный контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;

c) контроль окружающей среды, в которой продукт изготавливают, собирают и упаковывают;

d) контроль оборудования и технологических процессов;

e) контроль персонала и его гигиены;

f) способы упаковки и материалы, в которые упаковывают продукт;

g) условия транспортирования и хранения продукта

Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями изготовителя (см. ЕН ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. Для таких изделий имеется вероятность наличия широкого ряда загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке.

Требования составляют нормативные части настоящего стандарта, соответствие которому должно декларироваться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит разъяснения и описания методов, которые рассматриваются как приемлемые средства достижения соответствия требованиям. Могут быть применимы подходы, отличающиеся от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (IQ), аттестация эксплуатации (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). В то время как действия, требуемые настоящим стандартом, были сгруппированы и представлены в определенном порядке, настоящий стандарт не требует, чтобы эти действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как программы разработки и валидации могут быть итеративными. Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт не оговаривает конкретного распределения действий между отдельными лицами или организациями.

Действия, требуемые настоящим стандартом, могут приводить к увеличению загрязнения окружающей среды, которое должно быть учтено и минимизировано, например, при планировании гибкой утилизации. Аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в приложении D настоящего стандарта.

     1 Область применения

     1.1 Включения

1.1.1 Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий.

Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, изложенные в нем требования и приведенные рекомендации могут быть применены к иным продуктам и оборудованию.

1.1.2 Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ЕН ИСО 14937, таблица 1).

1.1.3 В настоящем стандарте рассмотрены стерилизационные процессы, в которых в качестве стерилянта используется смесь низкотемпературного пара и формальдегида, и работающие только при давлении ниже атмосферного.

     1.2 Исключения

1.2.1 Стерилизационные процессы, валидируемые и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего стандарта, не должны считаться эффективными для инактивации болезнетворных агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда - Якоба. В различных странах были разработаны специфические рекомендации для обработки материалов, потенциально зараженных этими агентами.

1.2.2 Настоящий стандарт не специфицирует требования, необходимые для признания медицинского изделия "стерильным". Такие требования приведены в ЕН 556-1.

1.2.3 Настоящий стандарт не специфицирует системы управления качеством (Quality Management System), используемые для контроля на всех стадиях производства медицинских изделий.

Примечание - Наличие полноценной системы управления качеством во время производства или повторной обработки изделий не является требованием настоящего стандарта, но необходимые элементы этих систем или системы в целом упомянуты в соответствующих местах текста. Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ЕН ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий, в том числе и процессы стерилизации. Дополнительные указания приведены в ЕН ИСО 14937, приложение Е, раздел Е.2.

1.2.4 Настоящий стандарт не специфицирует требования к охране труда, связанные с конструкцией и эксплуатацией помещений, в которых используется низкотемпературная пароформальдегидная стерилизация.

Примечание 1 - Требования к безопасности стерилизаторов приведены в ЕН 61010-2-040.

Примечание 2 - Следует также обратить внимание на наличие в некоторых странах нормативных документов, оговаривающих требования к безопасности.

1.2.5 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы, применяемые для определения остаточных уровней формальдегида и/или продуктов его реакции.

Примечание 1 - Следует обратить внимание на ЕН 14180.

Примечание 2 - Следует обратить внимание на возможное наличие в некоторых странах законодательных требований, специфицирующих предельные уровни остаточного формальдегида на медицинских изделиях и продуктах.

1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает подготовительные мероприятия, которые могут оказаться необходимыми перед стерилизацией, такие как очистка, дезинфекция и упаковка.

Примечание - Для многократно стерилизуемых медицинских изделий их изготовитель должен предоставить информацию о необходимых подготовительных мероприятиях (см. ЕН ИСО 17664).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание стандарта. Для недатированных ссылок применяют последнее издание стандарта (включая все изменения и поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ЕН 14180:2003 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания (EN 14180:2003, Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing)

EH ИСО 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения [EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1:2006)]

EH ИСО 11138-5:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для методов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом [EN ISO 11138-5:2006, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006)]

EH ИСО 11140 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (части, относящиеся к предмету стандарта) [EN ISO 11140, Sterilization of health care products - Chemical indicators (Parts as appropriate)]

EH ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте. [EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006)]

EH ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации [EN ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterilityperformed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)]

EH ИСО 13485 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для регулирующих целей [EN ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)]

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 подстройка/регулировка (adjustment): Коррекция измерительного устройства или системы для индикации показаний, соответствующих значениям, установленным при калибровке.

3.2 аэрация (aeration): Часть (или части) процесса стерилизации, в которой используются заранее определенные условия таким образом, чтобы формальдегид и продукты его реакции десорбировались из медицинского изделия, и которая может быть выполнена внутри стерилизатора, отдельного помещения или камеры или путем сочетания того и другого.

[3.3 по ЕН 14180:2003]

3.3 удаление воздуха (air removal): Удаление воздуха из камеры стерилизатора и загрузки стерилизатора для облегчения проникания стерилянта (стерилизующего агента) в загрузку.

[3.3 по ЕН 14180:2003]

3.4 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внутри изделия, и/или на системе стерильного барьера.

[2.2 по ИСО/ТС 11139:2006]

3.5 биологический индикатор; БИ (biological indicator, BI): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы на носителе, находящаяся внутри первичного контейнера, готовая к использованию и обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному специфическому процессу стерилизации при определенных контрольных условиях.