ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-12

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4460

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 70-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-12:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" (ISO 80601-2-12:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера*. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

_________________

* В электронном тексте документа шрифт уменьшенного размера не применяется. - Примечание изготовителя базы данных.

- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: набраны прописными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Данное первое издание ИСО 80601-2-12 отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-12:2001. Данное издание ИСО 80601-2-12 основано на значительном техническом пересмотре МЭК 60601-2-12:2001 и согласовано с третьим изданием МЭК 60601-1.

Наиболее существенные изменения включают следующее:

- расширение области действия для включения АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, а, следовательно, не только на АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии;

- идентификацию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и реанимации и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

- изменение требований к УСЛОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при обструкции патрубка выдоха (непрерывное давление ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ) и следующие дополнения:

- испытания характеристик вентиляции;

- испытания на механическую прочность;

- новые символы;

- требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии как компонентам ME СИСТЕМ;

- испытания на целостность корпуса (проникновение воды);

- испытания на устойчивость АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ к перекрыванию всасывания;

- рассмотрение загрязнения дыхательной смеси, доставляемой ПАЦИЕНТУ, от газовых путей.

ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские электрические":

- Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии;

- Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам;

- Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных газов;

- Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к термометрам для измерения температуры тела;

- Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к пульсоксиметрам медицинского назначения.

МЭК 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские электрические":

- Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам;

- Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам, предназначенным для нагрева, медицинского назначения;

- Часть 2-58. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии;

- Часть 2-59. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к скрининговым термографам для слежения за фебрильной температурой тела человека;

- Часть 2-60. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стоматологическим изделиям.

Серия стандартов ИСО и МЭК 80601 также является частью серии стандартов МЭК 60601.

     201.1* Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:

201.1.1 Область распространения

Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и связанным с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ (далее - ME ИЗДЕЛИЕ):

- предназначенным для использования профессиональным ОПЕРАТОРОМ для ПАЦИЕНТОВ, которые зависимы от аппаратной вентиляции.

Примечание 1 - Такие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ;

- и предназначенным для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

Примечание 2 - АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, предназначенные для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений, не считаются аварийными и транспортируемыми АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт также применяется к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают подсоединение к ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ или к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт не применяют к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, работающим в режиме вентиляции, предназначенным для ПАЦИЕНТОВ, не зависимых от аппаратной вентиляции.

Примечание 3 - Если в таком режиме работают АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, то они не считаются жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта за исключением МЭК 60601-1, пункты 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание 4 - Дополнительная информация приведена в МЭК 60601-1, пункт 4.2.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЯМ с непрерывным положительным ДАВЛЕНИЕМ В ВОЗДУХОВОДЕ (continuous positive airway pressure, CPAP), ME ИЗДЕЛИЯМ для терапии апноэ во сне, АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ДОМАШНЕГО МЕДИЦИНСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ME ИЗДЕЛИЯМ для поддержания вентиляции, аварийным и транспортируемым аппаратам искусственной вентиляции легких, аппаратам для анестезии, высокочастотным аппаратам для струйной вентиляции легких (high-frequency jet ventilator, HFJV) и высокочастотным пульсирующим аппаратам искусственной вентиляции легких (high-frequency oscillatory ventilator, HFOV) [26]. Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЮ, предназначенному исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов в профессиональных медицинских учреждениях.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для применения для анестезии; данные требования приведены в ИСО 80601-2-13.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для домашнего обеспечения искусственной вентиляции легких аппаратно-зависимых пациентов; данные требования приведены в ИСО 10561-2.

_______________

В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-11:2010, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для аварийного использования и транспортирования; данные требования приведены в ИСО 10561-3.