ГОСТ Р ИСО 16061-2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СОВМЕСТНО С НЕАКТИВНЫМИ ХИРУРГИЧЕСКИМИ ИМПЛАНТАТАМИ

Общие требования

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements

ОКС 11.040.40

        11.040.99

Дата введения 2012-03-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 122-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16061:2008* "Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования" (ISO 16061:2008 "Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.

Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии - не распространяется.

В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.

Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами.

     2 Нормативные ссылки

Следующие ссылочные документы* обязательны при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок применима последняя по времени издания версия ссылочного документа (включая все поправки).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

ИСО 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки

ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки

ИСО 14155-1 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ИСО 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям

ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ЕН 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "стерильно". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

ЕН 556-2 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "стерильно". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, изготовленным в условиях асептического производства

ЕН 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 используемый совместно инструмент (инструмент): Неактивное медицинское изделие, предназначенное для использования во время хирургических процедур, связанных с неактивными хирургическими имплантатами конкретных типов.

3.2 вторично поставленный инструмент: Инструмент или набор инструментов, возвращенный изготовителю и повторно выпущенный на рынок.

     4 Показатели назначения

В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения инструмента (с уделением особого внимания безопасности):

a) функциональные характеристики;

b) предусмотренные условия применения.

Примечание - При этом следует учитывать:

- опубликованные стандарты;

- опубликованную научную и клиническую литературу;

- валидированные результаты испытаний.

Должна быть определена степень, с которой достигаются показатели назначения инструментов (см. раздел 7).

     5 Особенности конструкции

При разработке характеристик конструкции инструментов для обеспечения показателей назначения, определенных изготовителем, должно быть учтено, по меньшей мере, следующее:

a) физические, механические и химические свойства материалов инструментов (см. разделы 6, 7);

b) уровни микробиологического загрязнения и загрязнения частицами (см. разделы 7, 9, 10);

c) простота применения, чистки и обслуживания (см. раздел 7);

d) потенциальное ухудшение свойств материалов в процессе стерилизации и хранения (см. разделы 6-8);

e) последствия контакта между инструментом и организмом человека, имплантатом и другими инструментами (см. раздел 7);

f) форму и размеры инструмента, включая их возможное воздействие на организм человека (см. раздел 7);

g) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на инструмент и организм человека (см. разделы 6, 7);

h) вставка, извлечение и соединение частей (см. раздел 7);

i) уровень утечки жидкости и/или диффузии веществ внутрь или из инструментов (см. разделы 6, 7);

j) точность и повторяемость результатов измерений для инструментов с функцией измерения (см. разделы 7, 8);

k) возможность обнаружения инструмента или его части при помощи внешнего сканирующего устройства (см. 11.5).

     6 Выбор материалов

Материалы для изготовления инструментов должны выбираться с учетом свойств, необходимых для предполагаемого назначения, влияния процессов производства, обработки, стерилизации и хранения (см. раздел 7).

Пригодность материала для конкретного применения должна быть подтверждена:

a) или оценкой в соответствии с разделом 7;

b) или выбором материала, для которого доказана пригодность при аналогичном использовании в клинической практике.

Примечание - В приложении А перечислены некоторые материалы, которые признаны приемлемыми для определенных применений.

     7 Оценка конструкции

7.1 Общие положения

Инструменты следует оценивать совместно с имплантатом, для которого они разработаны, для подтверждения соответствия показателям назначения (см. раздел 4). Безопасность должна быть подтверждена при доклинической оценке, а также путем проведения анализа рисков в соответствии с ИСО 14971.

7.2 Доклиническая оценка

Если требуются доклинические испытания инструментов, то при испытаниях должны быть смоделированы предусмотренные условия применения.

7.3 Клиническая оценка

Если требуется клиническая оценка, то она должна осуществляться с использованием имплантата, для которого разработан инструмент, при предусмотренных условиях применения. В случае проведения клинических испытаний, они должны быть выполнены в соответствии с требованиями ИСО 14155-1 и ИСО 14155-2.

     8 Производство

Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с нормативной документацией таким образом, чтобы были обеспечены нормированные характеристики конструкции (см. раздел 5).

Примечание 1 - Применение системы менеджмента качества, описанной в ИСО 13485, может быть целесообразным.

Примечание 2 - Разработка спецификаций для повторно выпускаемых на рынок инструментов не обязательно должна быть такой же, как для инструментов, выпускаемых впервые, при условии, что требования настоящего стандарта для выпускаемых впервые инструментов выполнены.

     9 Стерилизация

9.1 Инструменты, поставляемые стерильными

Инструменты, маркированные надписью "СТЕРИЛЬНО", должны соответствовать ЕН 556-1 и ЕН 556-2.

Процесс стерилизации должен быть валидирован и подвергаться текущему контролю.