ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-3

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

ОКС 11.040.50

          13.280

Дата введения 2015-02-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1531-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-3:2008* "Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах" (IEC 60601-1-3:2008 "Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - как намеренному, так и случайному - в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности МЭК 60601-1 и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ. Второе издание настоящего дополнительного стандарта сфокусировано на общих требованиях к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ. Целью пересмотра было ограничиться теми требованиями, которые применимы ко всем диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. В результате большинство пунктов сокращено по сравнению с первым изданием настоящего стандарта, поскольку исключены требования, специфичные для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. Выполнение этих требований предусмотрено в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или при использовании частных стандартов.

Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP) [17], раздел 4. Внедрение этих принципов в большинстве случаев определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику использования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине.

_______________

Цифры в квадратных скобках соответствуют порядковым номерам в библиографии.

В отдельных случаях требования намеренно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность адаптировать их к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:

- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;

- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;

- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;

- необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;

- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;

- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.

Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33 [15], 34 [16], 60 [17], 73 [18], 85 [21], 87 [22] и 93 [23].

В соответствии с МЭК 60601-1 (раздел 5) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, в стандарт не включены.

     1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами

     1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее обозначенных ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ.

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части, в которых РАДИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.

     1.2 Назначение

Назначение настоящего дополнительного стандарта состоит в том, чтобы установить общие требования, которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для частных стандартов.

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ОБЛУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала и окружающих людей было возможно более низким, не ставя под угрозу РАДИОЛОГИЧЕСКУЮ процедуру. Частные стандарты могут устанавливать конкретные величины и/или меры для общих требований, установленных в настоящем дополнительном стандарте. Применение общих требований или ссылка на частный стандарт взамен этого должны быть обоснованы в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

В НАСТОЯЩЕМ ДОПОЛНИТЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ ТОЛЬКО С РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ ПРИ ГЕНЕРИРОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ЧТО ТАКЖЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВАЖНЫМ АСПЕКТОМ ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, ВКЛЮЧЕНЫ В МЭК 60601-1, В ЧАСТНЫЕ СТАНДАРТЫ НА БЕЗОПАСНОСТЬ и основные функциональные характеристики СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ.

     1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

     1.3.1 МЭК 60601-1

Настоящий дополнительный стандарт дополняет МЭК 60601-1 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

ПРИ ССЫЛКАХ НА МЭК 60601-1 И НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ, ОТДЕЛЬНО ИЛИ В КОМБИНАЦИИ, ПРИМЕНЯЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ:

- "ОБЩИЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1;

- "НАСТОЯЩИЙ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ ТОЛЬКО МЭК 60601-1-3;

- "НАСТОЯЩИЙ СТАНДАРТ" ОБОЗНАЧАЕТ КОМБИНАЦИЮ ОБЩЕГО СТАНДАРТА И НАСТОЯЩЕГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО СТАНДАРТА.

     1.3.2 Частные стандарты

Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 60336, Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal sports (Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен)

IEC 60522:1999, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies (Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации)

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Изделия медицинские электрические. Словарь)

ISO 497, Guide to choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers (Руководство по выбору серий предпочтительных чисел и серий, содержащих больше округленных значений предпочтительных чисел)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, данные в МЭК 60601-1, МЭК/ТО 60788 и нижеследующие.

Примечание - Индекс термина указывается на стр.31 и последующих.

3.1 ДОСТУПНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ (ACCESSIBLE SURFACE): Поверхность ИЗДЕЛИЯ или его части, до которой может неосторожно или случайно дотронуться человек, не пользуясь инструментом.

3.2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР (ADDED FILTER): Съемный или несъемный ФИЛЬТР, находящийся в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ и обеспечивающий частичную или полную ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ.

3.3 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ (ADDITIONAL FILTRATION): ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, обусловленная ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ и другими сменными материалами, находящимися в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ между ИСТОЧНИКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ и БОЛЬНЫМ или определенной плоскостью.

3.4 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА, К (AIR KERMA, К): Отношение к dm:

,

где - сумма начальных кинетических энергий всех заряженных частиц, освобожденных незаряженными частицами в массе воздуха dm.

Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является джоуль на килограмм (Дж·кг). Единица измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ имеет специальное наименование грей (Гр) (ICRU 60) [20].

[МЭК 60580, определение 3.2] [8]

3.5 МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (AIR KERMA RATE): Отношение dK к dt:

,

где dК - приращение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за время dt.

Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является Дж·кг·с. Если используется специальная единица грей, то единицей измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является грей в секунду (Гр·с) (ICRU 60) [20].

[МЭК 60580, определение 3.3] [8]

3.6 ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА В ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ (или АМБИЕНТНАЯ ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА), H*(d) (Ambient dose equivalent): ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА в точке РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ, которая была бы создана при соответствующем расширении и выравнивании поля, по IRCU - сфера на глубине d на радиусе, противоположном направлению выровненного поля.

Единицей измерения является Дж·кг.

Специальным названием единицы измерения ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ДОЗЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ является зиверт (Зв) (ICRU 51) [19].

3.7 ОСЛАБЛЕНИЕ (ATTENUATION): Уменьшение РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ при прохождении ИЗЛУЧЕНИЯ через вещество, обусловленное всеми видами ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ с этим веществом.

Примечание - РАДИАЦИОННАЯ ВЕЛИЧИНА может быть, например, или плотностью потока частиц или плотностью потока энергии. В ОСЛАБЛЕНИЕ не должно входить значение геометрического уменьшения радиационной величины с удалением от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ.