ГОСТ Р ИСО 17664-2012

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2013-06-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 180-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17664:2004* "Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий" (ISO 17664:2004 "Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Действие настоящего стандарта распространяется на медицинские изделия, предназначенные для многократного использования и требующие обработки после использования, для того чтобы быть стерильными при последующем использовании, а также на медицинские изделия, поставляемые нестерильными, но предназначенные для использования в стерильном виде и требующие подобной обработки.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой.

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации.

Требования, предъявляемые к обработке, охватывают полностью или частично следующие процедуры:

- подготовку на месте;

- подготовку, дезинфекцию, очистку;

- сушку;

- проверку, обследование и испытания;

- упаковывание;

- стерилизацию;

- хранение.

В инструкции к данным процедурам изготовитель медицинского изделия должен установить необходимость проведения обучения и инструктажа лиц, ответственных за обработку, а также привести описание процедур и оборудования. Некоторые процедуры обработки являются общепринятыми и хорошо известными, а применяемое оборудование и средства соответствуют требованиям действующих стандартов. В этом случае в инструкции должны быть указаны ссылки на данные требования. В случае, если медицинское изделие не укомплектовано инструкцией, должны быть предусмотрены другие способы предоставления информации, например использование паспорта, символов или диаграмм, предоставляемые отдельно.

Настоящий стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду.

Примечание - Основные положения настоящего стандарта могут применяться при рассмотрении информации, предоставляемой с медицинскими изделиями, которые перед повторным использованием подлежат только дезинфекции.

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 химический реагент (chemical): Состав, предназначенный для повторной обработки.

Примечание - Под химическим реагентом понимают, например, моющие средства, ополаскиватели, дезинфектанты, стерилизующие средства.

2.2 очистка (cleaning): Удаление загрязнений с объекта для дальнейшей обработки или использования.

2.3 дезинфекция (desinfection): Процесс удаления ряда жизнеспособных микроорганизмов с изделия для обеспечения установленного уровня очистки продукта, приемлемого для дальнейшего обращения или использования.

2.4 ручная очистка (manual cleaning): Очистка без применения чистящего/дезинфицирующего оборудования.

2.5 изготовитель (manufacturer): Организация, несущая ответственность за изготовление, упаковывание и маркировку изделия до момента размещения его на рынке под его наименованием независимо от того, изготовлено оно им самим или от его имени третьей стороной.

2.6 обработка (processing): Действия, включающие дезинфекцию, очистку и стерилизацию, предназначенные для подготовки нового или ранее использованного медицинского изделия для применения.

2.7 организация, занимающаяся обработкой (processor): Организация, ответственная за проведение действий, необходимых для подготовки нового или ранее использованного медицинского изделия для его применения.

2.8 стерилизующее средство (sterilant): Химический реагент, предназначенный для уничтожения микроорганизмов, включая вирусы (споровые формы), используемый в определенной концентрации и в течение установленного времени воздействия.

2.9 стерильный (sterile): Свободный от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.

2.10 стерилизация (sterilization): Процесс придания изделию состояния, при котором отсутствуют все формы жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание - При стерилизации гибель микроорганизмов характеризуется экспоненциальной зависимостью. Следовательно, наличие микроорганизмов на каждом конкретном объекте может быть выражено через вероятность. Значение вероятности может быть снижено до наименьшего значения, но никогда не может достигнуть нулевого значения (см. ИСО 11134). Данное значение вероятности необходимо для проведения валидации.

2.11 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным спецификациям.

2.12 верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

2.13 моюще-дезинфицирующие машины (washer-disinfectors): Оборудование, предназначенное для очистки и дезинфекции медицинских изделий и других объектов, применяемых в медицинской, стоматологической, фармакологической и ветеринарной практике.

Примечания

1 Оборудование данного типа не включает в себя машины, предназначенные для стирки белья или одежды. Оборудование, предназначенное для стерилизации или для применения в качестве стерилизующего оборудования, описано в других стандартах на него, например ЕН 285.

2 ИСО-CEN подготовлен предварительный стандарт на оборудование для очистки/дезинфекции (ЕН 15883).

     3 Информация, предоставляемая изготовителем медицинского изделия

     3.1 Инструкция по повторной обработке

Для повторной обработки должно быть установлено не менее одного валидированного метода.

Для сохранения функций медицинского изделия и обеспечения безопасности пользователя и пациента должна быть предоставлена следующая информация:

- подробное описание процедуры;

- описание специального оборудования и/или приспособлений;

- технические характеристики процессов и их точность.

Примечание - Дополнительная информация приведена в приложении А.

     3.2 Срок службы и ограничения при повторной обработке

Если обработка в соответствии с предоставленной инструкцией по повторной обработке (далее - инструкция) может привести к ухудшению качества медицинского изделия, то изготовитель должен установить срок службы данного медицинского изделия.

При установлении степени снижения качества изготовитель должен указать допустимое число циклов обработки или установить окончание срока безопасного использования медицинского изделия по предназначению.

     3.3 Подготовка перед обработкой на месте эксплуатации

По возможности, должны быть установлены требования по подготовке медицинского изделия к обработке на месте эксплуатации, обеспечивающие его соответствие установленным требованиям после повторной обработки.

В общем случае должна быть предоставлена следующая информация:

- о контейнере (таре) для транспортирования;

- описание систем обеспечения целостности (сохранности);

- максимальный период времени между использованием и очисткой;

- описание технологии очистки, необходимой для дальнейшей обработки;

- требования к транспортированию.

     3.4 Подготовка перед очисткой

При необходимости должны быть приведены сведения о проведении предварительной подготовки перед очисткой медицинского изделия. По возможности, должны быть даны указания о проведении следующих процедур:

- закупоривание/откупоривание отверстий;

- разборка изделий;

- проверка герметичности изделия;

- требования к технике погружения/чистки изделия щеткой;

- ультразвуковая обработка изделия.

В инструкции должна быть установлена необходимость наличия специальных инструментов для сборки/разборки изделия.

     3.5 Очистка

Должен быть установлен валидированный метод ручной очистки. Должен быть также установлен как минимум один валидированный метод автоматизированной очистки с применением оборудования для очистки/дезинфекции, за исключением случая, когда медицинское изделие не выдерживает данной обработки, о чем должно быть обязательно указано в инструкции.

По возможности, должна быть предоставлена следующая информация:

- описание приспособлений для проведения очистки;

- наименование и концентрация химических реагентов, необходимых для проведения очистки;

- указание о качестве используемой воды;

- ограничения по использованию и информация о проведении проверки химических реагентов, остающихся на изделии;

- ограничения по температуре, концентрация растворов, время их воздействия;

- указание температуры очистки;