ГОСТ ISO 14160-2011

Группа Р26

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОДНОРАЗОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СОДЕРЖАЩИХ МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants

МКС 11.080.01

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 3-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1338-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14160-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14160:1998* Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants (Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств).

________________

     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14160-2003

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 3, 2024 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная контаминация (загрязнение) медицинских изделий от всех источников была сведена к минимуму всеми практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских изделий с соблюдением требований системы качества (ISO 13485 и ISO 13488) до начала стерилизации на них могут быть микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве. Такие изделия являются нестерильными. Целью процесса стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и таким образом превращение нестерильных предметов в стерильные.

Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненциальным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. При конкретной обработке вероятность выживания определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в которых микроорганизмы находятся при обработке, т.е. стерильность любого отдельного изделия из группы подвергаемых стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность обработанной группы изделий должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в стандартах серии ISO 9000, а также ISO 13485 и ISO 13488. Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, как специальные, если их результаты не могут быть полностью подтверждены последующим контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером специального процесса, поскольку эффективность ее не может быть подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание оборудования.

Важно сознавать, что должным образом валидированный и точно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том, что продукция является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо также обратить внимание на целый ряд факторов, включающих микробиологический статус (бионагрузку) поступающего сырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контроль среды, в которой производится, собирается и упаковывается продукция.

Для стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло (нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксид этилена. В то время как некоторые изделия, содержащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации (например, нити из кетгута обычно стерилизуются облучением), другие изделия (биологические сердечные клапаны или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и могут потребоваться другие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие химические стерилизующие средства, причем как и при использовании других методов стерилизации, эффективность процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем, как принять его для повседневного использования.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.

Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов.

Примечания

1 Стандарты на системы качества (ISO 9001 и ISO 13485, или ISO 9002 и ISO 13488) могут быть использованы для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.

2 При разработке технологии обработки медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения, необходимо рассматривать эффективность воздействия жидких химических стерилизующих средств на возможные вирусные контаминанты с учетом происхождения материалов, используемых при производстве этих конкретных медицинских изделий. Хотя важность вопроса валидации вирусной инактивации в процессах, составляющих область применения настоящего стандарта, очевидна, этот аспект из него исключен; в разработке находится отдельный Европейский Стандарт [1].

3 Жидкие химические стерилизующие средства, традиционно используемые для стерилизации животных тканей в медицинских изделиях, могут быть неэффективны для инактивации патогенных агентов трансмиссивных губчатых форм энцефалопатий, таких как губчатая форма бычьей энцефалопатии (BSE) или скрепи (возбудитель инфекционного вирусного заболевания взрослых овец). Удовлетворительную валидацию в соответствии с настоящим стандартом нельзя рассматривать как подтверждение инактивации инфицирующих агентов этого типа.

Руководство по оценке соответствия настоящему стандарту приведено в приложении А.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

ISO 9002:1994 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines (Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания)

ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11135:1994 Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)

ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация)

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)

ISO 11737-1:1995 Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)

ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования)

ISO 13485:1996 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9001)

ISO 13488:1996 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению ISO 9002)

     3 Определения

В настоящем стандарте приняты следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 партия, серия (batch): Количество нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции, свойства и качество которой предполагаются однородными и которая изготовлена в течение определенного цикла производства.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции и/или упаковке.

3.3 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.

3.4 комиссионная приемка (commissioning): Получение и документирование данных о том, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с технической документацией и при соблюдении инструкций по эксплуатации оно функционирует в предусмотренных пределах.

3.5 величина десятикратного сокращения (decimal reduction value); величина ( - value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.

3.6 время выдержки (exposure time): Время, в течение которого медицинское изделие подвергается воздействию определенной температуры и стерилизующего вещества в определенной концентрации.

3.7 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.

Примечание - В настоящем стандарте под тест-микроорганизмами подразумеваются спорообразующие и неспорообразующие бактерии, вирусы, грибы и простейшие.

3.8 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.

3.9 жидкое химическое стерилизующее средство (liquid chemical sterilant): Определенная композиция химических веществ в виде раствора или в жидкой форме, которая применяется для стерилизации.

3.10 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные для людей в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;

- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;

- контроля зачатия,