ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

Внутрисосудистые имплантаты

Часть 1

Эндоваскулярные протезы

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses

ОКС 11.040.40

Дата введения 2014-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 года N 266-ст с 01 января 2014 года.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-1:2003* "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы" (ISO 25539-1:2003 "Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.

1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.

1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.

1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные из рассмотрения устройства в ИСО 14630.

1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

____________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ИСО 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты. Трубчатые протезы сосудов (ISO 7198:1998, Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses)

ИСО 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация паром (ISO 11134:1994, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Industrial moist heat sterilization)

ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена (ISO 11135:1994, Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)

ИСО 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995, Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization)

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices)

ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей (ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)

ИСО 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Специальные требования к применению ИСО 9002 (ISO 13488:1996, Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002)

ГОСТ Р ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей (ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjectse)

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

ИСО 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:1997, Non-active surgical implants - General requirements)

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7198 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система крепления: Система, встроенная в эндоваскулярный протез, разработанная для непосредственного соединения его со стенкой сосуда для предотвращения миграции протеза.

Примечание - Система крепления может также препятствовать потоку крови с внешней стороны протеза - со стороны креплений.

3.2 система доставки: Система или механизм, используемые для доставки эндоваскулярного протеза в предусмотренную позицию.

Примечание - Систему доставки удаляют после установки имплантата.

3.3 детерминировать: Количественно оценить или проанализировать.

3.4 эндопротезные утечки: Упорное сохранение тока крови вне просвета эндоваскулярного протеза, но в пределах аневризматического мешка или прилегающего сегмента сосуда, который корригирован с помощью графта.

Примечание - Эндопротезные утечки можно классифицировать на следующие типы:

- Тип I наблюдается около протеза в проксимальной или дистальной зонах крепления протеза;

- Тип II вызывается ретроградным обратным потоком из ответвлений артерии;

- Тип III возникает вследствие дефекта материала графта или недостаточной плотности соединений между компонентами графта;

- Тип IV обусловлен проницаемостью графта, часто определяемой с помощью контраста.

3.5 эндоваскулярный протез, эндоваскулярный графт, эндоваскулярный имплантат: Протез, расположенный транслюминально, находящийся частично или полностью в сосудистом русле для формирования внутреннего канала или шунта для прохождения крови между сегментами сосудистой системы.

3.6 эндоваскулярная система: Система, используемая для устранения, коррекции (восстановления) повреждений сосудов, состоящая из эндоваскулярного протеза и системы его доставки.

Примечание 1 - Примером патологии сосудов, которая может быть корригирована эндоваскулярным путем, является аневризма брюшной аорты.

Примечание 2 - В рамках настоящего стандарта система доставки, так же как и имплантат, входит в данное определение.

3.7 оценивать: Качественно оценить или проанализировать.

3.8 материал графта: Неметаллический компонент эндоваскулярного протеза.

3.9 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнения или отказы, наблюдаемые при клиническом применении внутрисосудистых систем.

     4 Предполагаемые рабочие характеристики

Требования ИСО 14630, раздел 4, подлежат обязательному выполнению.

     5 Особенности конструкции

     5.1 Общие положения

Следует применять требования ИСО 14630, раздел 5. Кроме того, необходимо учитывать следующие факторы:

a) возможность окисления: учет возможности контактной коррозии на соответствующих частях системы;

b) возможность износа: учет коррозионного разрушения;

c) относительно соединений имплантата с тканями следует учитывать:

1) возможность применения скоб для крепления, если таковые присутствуют;

2) возможность относительных перемещений между имплантатом и тканью;

3) усилия, передаваемые устройством на окружающие ткани;

4) усилия, необходимые для деформирования имплантата;

d) ожидаемое врастание в ткань, перфорацию ткани, смещение и перемещение;

e) системы введения и доставки.

Примечание - Все эти дополнительные пункты - выполнение соответствующих требований раздела 5 ЕН 12006-3.

     5.2 Система доставки

При оценке соответствия особенностей дизайна системы доставки требованиям к ее назначению следует дополнительно учитывать следующее:

a) способность системы обеспечивать соответствующий, точный и безопасный доступ в предполагаемую область размещения;

b) способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие имплантата;

c) способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;

d) соответствие системы требованиям ИСО 10993-1 и соответственно другим частям серии ИСО 10993;

e) способность системы минимизировать потери крови;

f) визуализацию системы при рентгеноскопии или с помощью других методов.

     5.3 Имплантат

При оценке соответствия имплантата требованиям к его назначению следует учитывать, по крайней мере, следующее:

a) способность имплантата раскрываться соответствующим образом с необходимой точностью и безопасностью;

b) способность имплантата надежно крепиться в сосудистом русле;

c) способность имплантата сохранять адекватную целостность;

d) способность имплантата при надлежащем использовании препятствовать кровотоку через стенки имплантата;