Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 2

Требования к обращению с животными

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements



ОКС 11.020

ОКП 94 4000

Дата введения 2010-07-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. N 315-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-2:2006 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" (ISO 10993-2:2006 "Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

          

      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
     

Введение


Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Настоящий стандарт разделяет цель этих серий, поддерживая альтернативные методы путем максимального применения научно обоснованных исследований без использования животных моделей и путем обеспечения гуманного подхода в соответствии с общепринятыми этическими и научными принципами при проведении исследований на животных для оценки биологических свойств материалов, используемых в медицинских изделиях.

Применение таких гуманных методов исследования, включая высокие стандарты ухода за животными и их содержания, способствуют как обеспечению научной обоснованности исследований, так и улучшению благосостояния используемых животных.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

     1 Область применения


Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.

Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.

Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям).

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 10993-1:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 альтернативный метод: Любой метод исследования, который заменяет тест с использованием животных моделей, сокращает число используемых животных или совершенствует применяемые процедуры.

3.2 животное: Любое живое позвоночное, не являющееся человеком, за исключением незрелых форм первой половины гистации.

3.3 испытание на животных: Любое использование животных в научных целях.

Примечания

1 Определение "испытание на животных" не включает в себя действий общепризнанной ветеринарной практики, применяемой для блага животного или их группы, частью которой оно является; общепризнанных методов животноводства для регуляции или сохранения животного или их группы, частью которой оно является; клеймения методами, которые вызывают не более чем секундную боль или страдание; эвтаназию.

2 Предупреждение боли, страданий, расстройства или длительного ущерба путем эффективного использования анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли (например, децеребрация), не означает, что такие испытания на животных не подпадают под это определение. Использование анестезии, анальгетиков или других методов, при которых животное не чувствует боли, рассматривается как неотъемлемая часть испытания на животных.

3.4 компетентные органы: Органы, назначенные или признанные национальным правительством ответственными за наблюдение, руководство или регуляцию испытаний на животных, или разведение и поставку специально выведенных животных для использования в таких испытаниях, подпадающих под данную часть ИСО 10993.

3.5 эвтаназия: Гуманное умерщвление животного методом, причиняющим минимальное физическое и психическое страдание.

3.6 условия гуманности: Заранее определенные критерии и меры, которые необходимо внедрить для уменьшения или устранения боли и страданий, вызываемых испытаниями на животных, как только научные цели были достигнуты или как только было осознано, что таковые не будут достигнуты, или когда возникшие проблемы благополучия животных необоснованно превышают важность, цель или характер испытания.

3.7 процедурная подготовка: Предварительная подготовка и акклиматизация животных к вмешательствам, проводимым при испытании на животных, для минимизации стресса животного при проведении исследования.

3.8 протокол: Документация, подготовленная до проведения исследований на животных, включающая в себя обоснование, объяснение и метод исследования (включая научные и гуманные аспекты) для исследований на животных.

3.9 специально выведенное животное: Любое животное, выведенное для его использования в испытаниях на животных моделях или для других исследовательских или научных целей.

3.10 сокращение: Сокращение до абсолютного минимума числа животных, используемых в испытании с определенной научной целью.

3.11 совершенствование: Совокупность мер, принятых для охраны здоровья лабораторных животных, сводящих к минимуму любую боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здоровью используемых животных.

3.12 замена: Любой научно обоснованный и разумно и практически доступный метод исследования, который полностью или частично заменяет использование живых позвоночных животных методами исследования, которые не могут потенциально причинить боль и страдание животным.

3.13 лабораторное животное: Любое животное, используемое в тестах in vivo или для предоставления тканей для тестов ex vivo и in vitro.

3.14 утверждение: Официальный процесс, путем которого в определенных целях устанавливаются надежность и существенность метода исследования.

     4 Требования

     4.1 Общие положения


Настоящий стандарт устанавливает основные требования при рассмотрении, планировании или выполнении испытаний на животных для биологической оценки материалов, используемых в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт разработан для защиты благополучия животных, используемых в биологической оценке материалов для медицинских изделий, без ущерба научной обоснованности результатов исследования и выполняемой впоследствии оценки риска.

Основной задачей настоящего стандарта является необходимость подтверждения, что условия содержания животных были соответствующим образом рассмотрены при принятии экспертного решения по биологической оценке материалов медицинского изделия, и что принципы гуманного экспериментального подхода были четко использованы при планировании и проведении испытаний на животных.

Настоящий стандарт ИСО 10993 требует, чтобы необходимость проведения испытания на животных была оправдана, а любые боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здоровью, причиняемые во время необходимых исследований на животных, были сведены к минимуму.

Настоящий стандарт ИСО 10993 устанавливает основные требования, которые защищают благополучие животных, сводя к минимуму боль и стресс, причиняемые при рассмотрении или проведении исследований на животных, путем:

a) установления определенных рамок, которые отражают соответствующие этические и, во многих юрисдикциях, правовые нормы по отношению к использованию животных в экспериментальных или других научных целях;

b) сведения к минимуму числа исследований на животных соответствующим применением научной литературы, обмена информацией, утвержденных альтернативных методов и соответствующих тестовых стратегий и планов исследования;

c) сведения к минимуму любой боли, страдания, расстройства или долгосрочного ущерба, причиняемых животным, применяемым в испытаниях, для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях, требованием надлежащего использования соответствующих альтернатив по сокращению и совершенствованию;

d) поддерживания устойчивых высоких стандартов содержания и ухода для обеспечения как благополучия используемых животных, так и научной обоснованности и воспроизводимости полученных данных.

В этих целях планирование и проведение исследований биосовместимости материалов, используемых в медицинских изделиях, на животных будут формироваться и включать в себя надлежащие стратегии для замены, сокращения и совершенствования исследований на животных.

Заказ исследований на животных без поиска и получения таковой информации, выполнения таковых решений и внедрения таковых мер не выполняет основных предписаний настоящего стандарта ИСО 10993.