ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 4

Очистка на месте

Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2012-12-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-4:2005* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте" (ISO 13408-4:2005 "Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции серии ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.

Настоящий стандарт устанавливает требования к очистке на месте оборудования, используемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации процессов очистки и текущему контролю.

Процессы очистки на месте предназначены для проведения очистки узлов оборудования и целых технологических систем без их разборки. Это уменьшает необходимость операций по демонтажу съемных частей и выполнению соединений в чистых условиях. Примерами такого оборудования могут служить сосуды, резервуары, трубопроводы лиофильных установок и пр.

В большинстве случаев после очистки на месте выполняется стерилизация оборудования на месте (ИСО 13408-5). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один принцип - обработка оборудования на месте, без его разборки.

В технологии очистки на месте важную роль играют конструкция оборудования, от которой зависит выполнение требований по предельно допустимым величинам загрязнений после проведения очистки.

Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Фильтрация;

- Часть 3. Лиофилизация;

- Часть 4. Очистка на месте;

- Часть 5. Стерилизация на месте;

- Часть 6. Изолирующие системы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.

Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте.

Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается и его части проходят обработку в моечных машинах.

Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products. Part 1. General requirements)

ИСО/МЭК 90003 Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению (ISO/IEC 90003, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 моющее средство (cleaning agent): Органическое или неорганическое химическое средство, включающее воду, детергент или их смесь, и используемое в процессах очистки оборудования.

3.2 очистка на месте (clean-in-place - CIP): Метод очистки внутренних поверхностей частей оборудования или технологической системы в целом, без разборки или с минимальной разборкой.

Примечание - Метод CIP предусматривает также удаление остатков моющего средства до уровня, определяемого требованиями к продукции и процессу.

3.3 "мертвая" зона (dead leg): Место, доступ моющего средства к которому затруднен в силу конструктивных особенностей оборудования.

3.4 аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): Документальное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответствуют своему назначению.

3.5 спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): Документ, устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружающую среду и меры обеспечения безопасности при обращении с материалом и его утилизации.

3.6 наихудшие условия для очистки (worst-to-clean): Условия, при которых очистка оборудования представляет наибольшую трудность.

Примеры - Трудность очистки зависит от подлежащих удалению материалов, характера обрабатываемых поверхностей, требуемых параметров процесса и точек, в которых нужно провести очистку.

     4 Элементы системы обеспечения качества

     4.1 Общие положения

4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) по проведению процесса очистки на месте, его аттестации и текущего контроля.

4.1.3 Документы, требуемые настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и утверждению уполномоченными на то лицами.

4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации и текущему контролю, подтверждающую выполнение требований настоящего стандарта.

     4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта

4.2.1 Следует разработать документацию, определяющую порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и/или систем.

4.2.2 Если реализация требований настоящего стандарта возложена на организации, имеющие разные системы обеспечения качества, то должны быть определены права и ответственность этих организаций.

     4.3 Организация процесса разработки

Выбор (разработка) моющих средств, метода очистки, оборудования системы очистки на месте и оборудования, подлежащего очистке на месте, должны оформляться документально. Документацию следует пересматривать в плановом порядке с соответствующим оформлением.

     4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы

4.4.1 Калибровка (поверка) контрольно-измерительных приборов или систем должна быть оформлена документально.

4.4.2 Точность и погрешность контрольно-измерительных приборов должны соответствовать процессу, в котором они используются.

     5 Требования к процессу и оборудованию

     5.1 Общие положения

5.1.1 Характеристика метода очистки на месте должна включать, по крайней мере, следующие факторы:

a) физические и химические свойства материала, от которого должна быть очищена поверхность, с учетом силы адгезии материала к данной поверхности;

b) физические и химические свойства и принцип действия моющего средства;

c) взаимную совместимость оборудования, моющего средства и условий работы;

d) длительность периода времени до проведения очистки и условия, которые должны быть обеспечены в этот период;

e) число циклов очистки (одноразовая очистка и/или многоразовая);

f) длительность периода наполнения моющим средством и обработки;

g) метод перемешивания или распыления моющего средства;

h) порядок удаления моющего средства;

i) порядок высушивания оборудования после очистки;

j) меры по поддержанию оборудования в чистоте после завершения очистки;

k) максимально допустимую длительность периода между завершением очистки и началом использования оборудования, а также условия, в которых должно находиться оборудование в течение этого периода времени.

5.1.2 Моющие средства должны подаваться в нужное время, в требуемых количествах и концентрациях ко всем частям системы.

5.1.3 Для обеспечения эффективности очистки на месте следует контролировать необходимые параметры очистки и результаты контроля оформлять документально. Эти условия следует поддерживать в установленных пределах и контролировать их значения.

5.1.4 Если предусмотрена очистка на месте большой системы путем разделения ее на несколько сегментов, эти сегменты должны перекрывать друг друга, чтобы обеспечить эффективную очистку всей системы.

Примечание - Несмотря на то, что вся технологическая система может рассматриваться как единое целое для очистки на месте, может оказаться целесообразным разделить ее на несколько частей, чтобы упростить процесс очистки.

5.1.5 Может возникнуть необходимость в организации сложной последовательности открывания и закрывания клапанов в трубопроводах системы. При ручном управлении клапанами требуется подробная инструкция по выполнению каждой операции. При автоматическом управлении система управления должна быть тщательно разработана и испытана (аттестована).

     5.2 Эффективность очистки на месте

5.2.1 В документации должны быть указаны требуемый уровень чистоты, предельно допустимые значения остатков продукции и приведено обоснование параметров процесса. Не допускается наличие остатков, которые могут представлять существенный риск для безопасности пациента.