ГОСТ 21643-2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СШИВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical suture devices. General specifications

МКС 11.040.30

Дата введения 2023-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 ноября 2022 г. N 156-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. N 1337-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 21643-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 21643-82

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские сшиватели многократного применения, предназначенные для соединения органов и тканей с помощью скобок при хирургических операциях.

Виды климатического исполнения - УХЛ4.2 и О4.2 по ГОСТ 15150.

Пояснения терминов, используемых в стандарте, приведены в приложении А.

Классификация сшивателей приведена в приложении Б.

Структура условного обозначения сшивателей приведена в приложении В.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 8.051 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм

ГОСТ 8.064 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений твердости по шкалам Роквелла и Супер-Роквелла

ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 27.003 Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности

ГОСТ 27.402 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля средней наработки до отказа (на отказ). Часть 1. Экспоненциальное распределение

ГОСТ 515 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия

ГОСТ 1625 Формалин технический. Технические условия

ГОСТ 2697 Пергамин кровельный. Технические условия

ГОСТ 2789 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 3560 Лента стальная упаковочная. Технические условия

ГОСТ 4201 Реактивы. Натрий углекислый кислый. Технические условия

ГОСТ 5959 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 7933 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9013 (ИСО 6508-86) Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ГОСТ 9378 (ИСО 2632-1-85, ИСО 2632-2-85) Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия

ГОСТ 9450 Измерение микротвердости вдавливанием алмазных наконечников

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 19300 Средства измерений шероховатости поверхности профильным методом. Профилографы-профилометры контактные. Типы и основные параметры

ГОСТ 19807 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки

ГОСТ 20477 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 21240 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23519 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 25706 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 32220 Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Технические требования

3.1 Сшиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями ГОСТ 20790, настоящего стандарта, технических условий на сшиватели конкретных типов по конструкторской документации, утвержденной в установленном порядке.

3.2 Металлические детали сшивателей необходимо изготовлять из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей и сплавов, в том числе титановых сплавов.

3.3 Необходимо, чтобы все материалы, применяемые для изготовления сшивателей были безопасными по биологическому действию.

3.4 Твердость деталей из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей в соответствии с ГОСТ 8.064 по шкале Рокквела должна быть в пределах 30...61 HRC. Твердость деталей из титановых сплавов (ГОСТ 19807) не регламентируется.

3.5 Параметр шероховатости Ra по ГОСТ 2789 поверхностей сшивателей должен быть не более:

- 0,32 мкм - наружных поверхностей;

- 1,25 мкм - внутренних поверхностей и наружных ходовых резьб;

- 1,6 мкм - внутренних ходовых резьб;

- 2,5 мкм - отверстий под заклепки, заклепок, крепежных резьб, рифлений, шлицев и труднодоступных поверхностей.

На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр шероховатости не более 1,25 мкм.

3.6 На поверхности сшивателей не допускаются трещины, забоины, царапины, заусенцы, раковины, поры, выкрошенные места, расслоения, прижоги, окалины, частицы материалов шлифовки, полировки и следы смазки.

3.7 Необходимо, чтобы наружные поверхности сшивателей были блестящими или матированными.

3.8 Паянные и сварные швы сшивателей должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной до 0,2 мм и площадью до 0,08 мм в количестве не более трех на участке длиной не более 5 мм.

3.9 Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошивания с одновременным прорезанием в сшивателях с ножом, встроенным в толкатель, должно быть не более:

- 200 Н - передаваемого кистью руки;

- 100 Н - передаваемого пальцами.

Примечание - Для сшивателей, у которых в процессе прошивания усилие, передаваемое кистью руки, импульсно, допускается превышение усилия до 250 Н.

3.10 Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно быть не более 8 Н.

3.11 Сшиватели с магазинами из полимерных материалов должны обеспечивать взаимозаменяемость магазинов в пределах соответствующего типоразмера.

3.12 У сшивателей с иглообразной матрицей матрицы должны быть взаимозаменяемы в пределах соответствующего типоразмера.

3.13 Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием собственной массы.

3.14 Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы в случае, если необходимость выпадения не обусловлена конструктивными и эксплуатационными особенностями сшивателя.

3.15 Сшиватели, при применении которых отсутствие прошивания представляет опасность для жизни пациентов, должны быть снабжены блокирующим устройством, обеспечивающим возможность их снятия с органа или ткани только после окончания прошивания.

3.16 Необходимо, чтобы при прошивании скобки полностью выталкивались из пазов.

3.17 У сшивателей с иглообразной матрицей рабочая часть иглы должна быть острой, не иметь заусенцев, радиус скругления острия - не более 0,03 мм.