ГОСТ ISO 10993-16-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 16

Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

МКС 11.100.20

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 3-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1468-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-16-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-16:2017* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ" ("Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему межгосударственный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-16-2016

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2022 год, введенная в действие с 01.10.2021

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, Часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, Часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует отметить, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за обеспечение таких патентных прав. Сведения о патентных правах при разработке настоящего стандарта будут указаны во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования настоящим стандартом, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет второе издание ISO 10993-16:2010, и содержит следующие изменения:

a) уточнено определение термина в 3.1;

b) уточнен раздел 4;

c) уточнен раздел 5;

d) добавлена информация по токсикокинетическим исследованиям нанообъектов;

e) уточнен пункт А.4 приложения А.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 представлен на официальном сайте ISО.

Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных соединений в живом организме на протяжении времени. Большое значение для оценки безопасности медицинского изделия (МИ) имеет исследование стабильности материала/материалов методами in vivo и возможных потенциальных продуктов выщелачивания и деградации.

Токсикокинетические исследования применяют для оценки безопасности материалов, используемых при разработке МИ, или выявления механизма наблюдаемых неблагоприятных реакций. Токсико-кинетические исследования также могут быть применимы к МИ, содержащим активные ингредиенты. В таких случаях следует учитывать законодательство в области лекарственных средств. Необходимость и объем токсикокинетических исследований должны быть обоснованы в зависимости от характера и длительности контакта МИ с тканями организма (см. А.2, приложение А). Результаты анализа существующей научной информации по токсикологии и данных по токсикокинетике могут быть достаточными для этого обоснования.

Потенциальная опасность МИ связана с взаимодействием его компонентов или их метаболитов с биологической системой. МИ содержат выщелачиваемые вещества (например, остаточные количества катализаторов, агенты обработки, остаточные мономеры, наполнители, антиоксиданты, пластификаторы и т.д.) и/или продукты деградации, которые мигрируют из материала и потенциально могут стать причиной неблагоприятного воздействия на организм человека.

Опубликовано большое число статей по использованию токсикокинетических методов для исследования химических веществ в организме (см. Библиографию). Методология и подходы, использованные в таких исследованиях, составляют основу требований настоящего стандарта. Обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований в соответствии с настоящим стандартом приведено в приложении А.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ.

В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- электропедия МЭК доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ISO доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 абсорбция (absorption): Процесс поглощения вещества тканями, кровеносной и/или лимфатической системами или поступление через них.

3.2 биодоступность (bioavailability): Степень абсорбции (3.1) биологической системой конкретного вещества.

3.3 биодеградация (biodegradation): Разрушение материала под воздействием биологической среды.

Примечание - Процесс биодеградации может быть смоделирован методами in vitro.

3.4 биорезорбция (bioresorption): Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт/продукты получающийся/получающиеся при этом выводятся и/или абсорбируются.

3.5 клиренс (clearance): Скорость выведения вещества или продуктов его распада из организма или органов в результате метаболизма (3.14) и/или экскреции (3.9).

3.6 концентрация (): Максимальная концентрация конкретного вещества в плазме.

Примечание - Если ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, то ей дают соответствующее обозначение (например, печени) и выражают отношением единицы массы к единице объема или массы органа.

3.7 продукт деградации (degradation product): Продукт материала, образовавшийся в результате химического распада исходного материала.

3.8 распределение (distribution): Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.9 экскреция (excretion): Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты удаляются из организма.

3.10 экстракт (extract): Раствор, который получается в результате процесса экстракции исследуемого вещества (3.15) или контроля.