ГОСТ ISO 10993-3-2018

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 3

Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

МКС 01.020

Дата введения 2019-06-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2018 г. N 111-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС № 3-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2018 г. N 698-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-3-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2019 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-3:2014* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию" ("Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-3-2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 3, 2024 год

Поправка внесена изготовителем базы данных     

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Подготовку международных стандартов проводят технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IES)* по всем вопросам электротехнической стандартизации.

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, описаны в части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует обратить внимание на различные критерии утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами части 2 Директив ISO/IEC (www. iso.org/directives).

Необходимо учитывать возможность того, что некоторые из элементов настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию определенного или всех патентных прав. Подробности описания патентных прав, определенного при разработке настоящего стандарта, будут включены в предисловие и/или в список ISO полученных патентных заявлений (www.iso.org/patents). Любая торговая марка упоминается в настоящем стандарте для удобства пользователей и не служит рекламой.

ISO 10993-3 подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194.

Основные технические изменения:

a) стратегия исследований изменена путем включения тестов in vivo и последующей оценки;

b) введено новое приложение А "Руководство по выбору приемлемой процедуры приготовления проб при изучении генотоксичности";

c) введены тесты in vitro и in vivo для оценки генотоксичного потенциала медицинских изделий;

d) введено приложение В "Блок-схема для последующей оценки полученных результатов";

e) заменено наименование приложения Е на "Исследования канцерогенности с использованием имплантационного теста", а также его статус "обязательное";

f) введено приложение F "Тесты in vitro для оценки эмбриотоксичности".

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1 "Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска";

- часть 2 "Требования к охране здоровья животных";

- часть 3 "Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющие на репродуктивность";

- часть 4 "Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью";

- часть 5 "Испытания на цитотоксичность in vitro";

- часть 6 "Испытания для определения локальных эффектов после имплантации";

- часть 7 "Остатки при стерилизации этиленоксидом";

- часть 9 "Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения";

- часть 10 "Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи";

- часть 11 "Исследования общетоксического действия";

- часть 12 "Приготовление проб и стандартные образцы";

- часть 13 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах";

- часть 14 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики";

- часть 15 "Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов";

- часть 16 "Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ";

- часть 17 "Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ";

- часть 18 "Определение химических характеристик материалов";

- часть 19 "Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования)";

- часть 20 "Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования)";

- часть 33 "Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3".

Следующие определения применимы для понимания внедрения международного стандарта ISO и другой нормативной документации ISO [технические требования (TS), общедоступная спецификация (PAS), международные экспертные соглашения (IWA)]:

- "следует" - требование;

- "необходимо" - рекомендация;

- "можно" - разрешено;

- "возможно" - организация или физическое лицо способны к определенному действию.

Часть 2 (шестое издание, 2011 г.), 3.3.1 Директив ISO/IES определяет требование как "выражение содержания документа, передающее критерий, необходимый для выполнения без отклонений, если заявлено соответствие документу".

Часть 2 (шестое издание, 2011 г.), 3.3.2 Директивы ISO/IES определяет рекомендацию как "выражение в содержании документа, указывающее на то, что среди нескольких возможностей одна рекомендуется как наиболее подходящая, без упоминания или исключения других, или что определенный подход предпочтителен, но необязателен, или (в отрицательной форме) что определенная возможность или подход нежелательны, но не запрещены".

Основа биологической оценки медицинских изделий часто признается эмпирической и мотивируется соответствующими аспектами безопасности человека. Особенно важно учитывать риски серьезных и необратимых эффектов, таких как рак или аномалии второго поколения. При предоставлении безопасных медицинских изделий неотъемлемо максимально возможное снижение таких рисков. Оценку мутагенной, канцерогенной и репродуктивной опасностей признают основным компонентом контроля этих рисков. Не все методы исследования для оценки генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию одинаково хорошо разработаны, а их применимость неравнозначно установлена для исследования медицинских изделий.

Значительные проблемы с размерами исследуемых образцов и их приготовлением, научное понимание механизма заболеваний и валидация тестов могут ограничивать применение существующих методов. Например, недостаточно изучено биологическое значение канцерогенеза, индуцируемого инородными телами. Ожидается, что достижения проводимых научных и медицинских исследований улучшат понимание и подход к этим серьезным по своему действию токсикологическим эффектам. Предлагаемые методы исследования являются наиболее приемлемыми на момент подготовки настоящего стандарта. Научно обоснованные альтернативы предлагаемым методам исследования могут быть применимы, если они относятся к соответствующим аспектам оценки безопасности. При выборе тестов, необходимых для исследования конкретного медицинского изделия, обязательна тщательная оценка возможного применения для человека и потенциальных взаимодействий медицинского изделия с различными биологическими системами. Эти аспекты становятся особо значимыми в таких областях, как репродуктивная и онтогенетическая токсикология.

В настоящем стандарте представлены методы исследования для выявления конкретных биологических опасностей, а также стратегии для выбора методов исследования, которые помогут при определении опасностей. Исследование не всегда необходимо или полезно при управлении токсикологическими рисками, связанными с воздействием материала изделия, но в том случае, если это приемлемо, важно достичь максимальной чувствительности теста. Множество возможных последствий и важность таких факторов, как степень воздействия, видовые различия, механические и физические аспекты, означают, что оценка риска должна быть проведена в каждом конкретном случае.

    1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий:

- генотоксичности;

- канцерогенности;

- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.

Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия.

Примечание - Руководство по выбору тестов приведено в ISO 10993-1.