ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

Группа Р24

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-13

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4460

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 71-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-13:2011* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам" (ISO 80601-2-13:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

_______________

* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Введение

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив*;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц**;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом, к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, выставлены примечания по месту;

** В электронном варианте информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок) и нормативный текст таблиц шрифтом уменьшенного размера не выделены. - Примечания изготовителя базы данных.     

- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном указателе: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" используется как включающий "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Данное первое издание ИСО 80601 -2-13 отменяет и заменяет следующие:

ИСО 8835-2:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 2. Анестезирующие дыхательные системы;

ИСО 8835-3:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Ингаляционные анестезирующие системы. Часть. 3. Транспортные и принимающие системы активных систем утилизации анестетических газов;

ИСО 8835-4:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 4. Устройства доставки анестетических паров;

ИСО 8835-5:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 5. Анестезиологические дыхательные аппараты;

МЭК 80601-2-13:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам.

Данное издание представляет собой существенный технический пересмотр материалов, которые содержались в предыдущих стандартах для сведения их в единый документ, удалив повторения и несогласованность, а также гармонизировав с третьим изданием МЭК 60601-1.

Настоящий стандарт рассматривает как АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые в собранном виде, так и их отдельные компоненты. Это было сделано, чтобы позволить ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ монтировать анестезиологический комплекс из отдельных компонентов в соответствии с профессиональными нормативами и для удовлетворения нужд клинической практики. Для того чтобы достичь данной цели, в настоящем стандарте определены специальные требования к специальным компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и к связанному с ними ОБОРУДОВАНИЮ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЕ (СИСТЕМАМ) СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ (ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ), а также обозначен интерфейс.

Рисунок 201.101 является графическим представлением структуры настоящего стандарта и приведен только с информационными целями.

     
Рисунок 201.101 - Структура АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ и соответствующая структура настоящего стандарта

     201.1 * Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением следующего:

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на частные ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального ОПЕРАТОРА.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ и к их следующим компонентам, которые, хотя и могут считаться сами по себе отдельными устройствами, но могут быть использованы совместно с другими подходящими компонентами АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ для получения АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ с заданной спецификацией:

- СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ;

- АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР;

- СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА;

- ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ;

- АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА;

- СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ;

- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА.

Примечание 1 - ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, системы сигнализации и защитные устройства объединены в таблицу АА.1.

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые целиком, и отдельные компоненты считаются ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ по отношению к общему стандарту.

Примечание 2 - Применимость настоящего стандарта указана в таблице АА.2.

Настоящий стандарт также применяют к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают их использование в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ.

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, то об этом будут свидетельствовать наименование и содержание этого пункта или подпункта. Если это не так, то пункт или подпункт применяют как к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ, так и к его отдельным компонентам соответственно.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Примечание 3 - См. также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт не применим к любым АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для использования с воспламеняющимися анестетиками, как определено в приложении ВВ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и к отдельным компонентам, разработанным для использования с АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМИ КОМПЛЕКСАМИ (определенными в 201.3.211).

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

В настоящем частном стандарте использованы нормативные ссылки на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 МЭК 60601-1, а также в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-11 не применяют.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом "20", где "" - это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 208.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-8 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

- "замена" - пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;