ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

     
Часть 5

Стерилизация на месте

     
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2012-12-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-5:2006* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте" (ISO 13408-5:2006 "Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

В комплексе стандартов по асептическому производству медицинской продукции ИСО 13408 рассматриваются различные стороны этой проблемы: общие положения, фильтрация жидкостей, лиофилизация, стерилизация на месте и др.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации на месте оборудования, используемого при производстве медицинской продукции, в том числе к техническим средствам, методам аттестации процессов стерилизации и текущему контролю.

В большинстве случаев стерилизация на месте происходит после очистки на месте (ИСО 13408-4). Несмотря на существенные различия между этими методами, их объединяет один принцип - обработка оборудования на месте без его разборки.

Важнейшую роль в стерилизации на месте играет конструкция оборудования, которая должна обеспечить достижение требуемого уровня стерильности оборудования после его обработки.

Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Фильтрация;

- Часть 3. Лиофилизация;

- Часть 4. Очистка на месте;

- Часть 5. Стерилизация на месте;

- Часть 6. Изолирующие системы.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.

Примечание - Стерилизация на месте может выполняться с помощью пара или стерилизующего вещества в газообразной или жидкой форме. Руководство по стерилизации паром на месте, которая является наиболее распространенным методом, приведено в приложении А.

1.2 Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.

1.3 Настоящий стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор.

1.4 Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

1.5 Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, методам аттестации и текущего контроля для процессов инактивации возбудителей энцефалопатии, например коровьей губчатой энцефалопатии и болезни Крейцфельда-Якоба, для которых следует использовать другие нормативные документы.

Примечание - См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы [ISO 11138 (all parts) Sterilization of health care products - Biological indicators]

ИСО 11140 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы (ISO 11140 (all parts) Sterilization of health care products - Chemical indicators)

ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 3408-1* Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements)

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание  изготовителя базы данных.

ИСО 13408-4 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте (ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-in-place technologies)

ИСО 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов (ISO 14161 Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results)

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО/МЭК 90003 Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению (ISO/IEC 90003 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13408-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 "мертвая" зона (dead leg): Место, доступ стерилизующего средства к которому затруднен в силу конструктивных особенностей оборудования.

3.2 аттестация конструкторской документации (проекта) (design qualification): Документальное подтверждение того, что проектные решения, конструкция оборудования или системы соответствуют своему назначению.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.12]

3.3 спецификация требований к безопасности материала (material safety data sheet): Документ, устанавливающий требования к материалу с учетом опасности влияния на человека и окружающую среду и меры безопасности при обращении с материалом и его утилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.32]

3.4 параметр процесса (process parameter): Значение переменной величины процесса.

Примечание - Документация на процесс стерилизации должна содержать параметры процесса и их допустимые отклонения.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.34]

3.5 переменная величина процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет эффективность стерилизации.

Примеры - Температура, время, давление, концентрация, влажность, длина волны.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.35]

3.6 стерилизация на месте (sterilization in place "SIP"): Метод стерилизации внутренних поверхностей оборудования или всей системы "на месте" без ее разборки с использованием стерилизующих средств.

Примечание - Термин "обработка паром на месте" используется в ИСО 13408-1 (раздел 19) и иногда сокращенно обозначается как SIP. В настоящем стандарте сокращение SIP имеет более широкий смысл и включает в себя не только стерилизацию паром на месте, но все виды стерилизации "на месте". В настоящем стандарте "стерилизация паром на месте" обозначается как "SIP паром".

3.7 гарантированный уровень стерильности (sterility assurance level-SAL): Вероятность выживания микроорганизма на оборудовании после стерилизации.

Примечание 1 - Термин SAL является количественной величиной, обычно в пределах от 10 до 10. Процесс стерилизации с уровнем 10 более эффективен, чем с уровнем 10.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.46]

Примечание 2 - Для целей настоящего стандарта предполагается, что продукт имеет контакт с поверхностью оборудования, обрабатываемой на месте (SIP).

3.8 процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимых для обеспечения требований к стерильности.

[ИСО/ТС 11139:2006, пункт 2.49]

3.9 стерилизующее средство (sterilizing agent): Физическое или химическое средство или их комбинация, имеющее достаточную бактерицидную активность для достижения стерильности в определенных условиях.

[ИСО/ТС 11139, пункт 2.50]

     4 Элементы системы обеспечения качества

     4.1 Общие положения

4.1.1 Следует выполнять требования ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и выполнять инструкции (методики) по проведению процесса очистки на месте, его аттестации и текущего контроля.

4.1.3 Документы, требуемые настоящим стандартом, подлежат периодическому пересмотру и утверждению уполномоченными лицами.

4.1.4 Следует вести документацию по разработке, аттестации и текущему контролю, подтверждающую выполнение требований настоящего стандарта.

     4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта

4.2.1 Следует разработать документацию, определяющую порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и/или систем.

4.2.2 Если реализация требований настоящего стандарта возложена на организации, имеющие разные системы обеспечения качества, то должны быть определены права и ответственность этих организаций.

     4.3 Организация разработки процесса

Выбор (разработка) средств стерилизации, процесса стерилизации, оборудования системы стерилизации на месте и оборудования, подлежащего стерилизации на месте, должен оформляться документально. Документация должна пересматриваться в плановом порядке с соответствующим оформлением.