ГОСТ ISO 10993-9-2015

Группа Р20

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

МКС 11.100.20

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 марта 2015 г. N 76-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 294-ст межгосударственный стандарт введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-9:2009* Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Перевод с английского языка (en).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-9-2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

Часть 2. Требования к охране здоровья животных;

Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

Часть 10. Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;

Часть 11. Испытания на системную токсичность;

Часть 12 Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

Часть 18. Определение химических характеристик материалов;

Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Настоящий стандарт представляет основные принципы, на которых основаны исследования по идентификации и количественному определению продуктов деструкции конкретных материалов, описанные в ISO 10993-13 (для полимеров), ISO 10993-14 (для керамики) и ISO 10993-15 (для металлов и сплавов).

Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического действия материалов и изделий.

Материалы, используемые для создания медицинских изделий, могут формировать продукты деструкции при контакте с биологическим окружением, а в человеческом теле эти продукты могут вести себя по-другому.

Как правило механический износ приводит к образованию частиц, в то время как высвобождение веществ с поверхности из-за вымывания, химического распада или коррозии может привести к образованию ионов или разнообразных реакционноспособных продуктов в виде органических или неорганических соединений.

Продукты деструкции могут быть реакционноспособными или стабильными и без их биохимической реакции со средой. Тем не менее, накопление значительного количества стабильных продуктов деструкции может оказать физическое воздействие на окружающие ткани. Продукты деструкции могут оставаться в местах их выделения или могут перемещаться по биологической среде посредством различных механизмов.

Уровень биологической переносимости продуктов деструкции зависит от их природы и концентрации и должен быть первоначально оценен в клиническом эксперименте и целенаправленными исследованиями. Для теоретически возможных, новых и/или неизвестных продуктов деструкции необходимы соответствующие испытания. Для хорошо исследованных и клинически приемлемых продуктов деструкции дальнейшие испытания необязательны.

Важно, что безопасность и эффективность медицинского изделия может быть скомпенсирована в результате деструкции, и что деструкция должна быть учтена при оценке риска изделия.

     1 Область применения