ГОСТ Р ИСО 16201-2010

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности

БЫТОВЫЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Technical aids for persons with disability. Environmental control systems for daily living

ОКС 11.180.01

Дата введения 2011-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2010 г. N 125-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16201:2006* "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды" (ISO 16201:2006 "Technical aids for persons with disability - Environmental control systems for daily living").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО 16201 был подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК 293, Европейского Комитета по стандартизации (СЕН) "Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности" в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 173 "Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности" в соответствии с соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).

Введение

Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия систем контроля окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также медицинским оборудованием, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC. При этом он не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия требованиям любой другой директивы.

Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами для лиц с ограничениями жизнедеятельности. Они приведены ниже, причем уровень 1 является наивысшим:

a) уровень 1: общие требования к техническим средствам помощи;

b) уровень 2: частные требования к группам технических средств помощи;

c) уровень 3: специальные требования к типам технических средств помощи.

При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств (уровень 2 или уровень 3) требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.

Настоящий стандарт объединяет в себе уровень 2 и уровень 3 (самый низкий возможный уровень) для систем контроля окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также медицинским оборудованием, как установлено в области применения настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы испытаний бытовых систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации ограничения жизнедеятельности.

Примечание - Такие системы также известны как бытовые электронные средства.

Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля.

Настоящий стандарт не распространяется на объекты управления. Технические требования к отдельным элементам оборудования, связанного с системой, устанавливают их собственные специальные стандарты, например, стандарты на регулируемые кровати.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только издание, на которое дана ссылка. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

EH 55011 Промышленные научные и медицинские (ISM) радиочастотные приборы. Характеристики радиопомех. Ограничения и методы измерений (EN 55011, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Radio disturbance characteristics - Limits and methods of measurement)

МЭК 60529 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) (IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code))

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и рабочие характеристики (IEC 60601-1, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электрическим системам (IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems)

МЭК 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователя (IEC 60825-1, Safety of laser products - Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide)

МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вспомогательная часть (applied part): Часть системы контроля окружающей среды, которая в процессе использования приходит в непосредственное соприкосновение с пользователем для того, чтобы система контроля окружающей среды выполняла свои функции.

Пример - Микрофоны, которые установлены непосредственно на пользователе.

3.2 центральный блок (central unit): Блок, получающий и перерабатывающий информацию на входе и/или объекте управления и выдающий сигнал для обеспечения его правильного функционирования.

3.3 система контроля окружающей среды (environmental control system): Система, которая предоставляет для людей с ограниченными возможностями средства дистанционного управления и эксплуатации электронного и электрического оборудования, которое является частью системы в рамках среды обитания, и предназначена для предоставления возможности пользователям функционировать как можно более независимо, насколько это возможно, от их ограничений жизнедеятельности и условий окружающей среды.

Примечание - Бытовая система контроля окружающей среды может быть частью других различных систем или устройств, например средства коммуникации или кресло-коляска с электрическим приводом.

3.4 обратная связь (feedback): Информация, которая возвращается пользователю системой контроля окружающей среды.

Примечание - Эта информация помогает пользователю в отборе желательной функции или подтверждает результат выбора.

3.5 ручное устройство (hand-held device): Часть оборудования, которая находится в руках при его использовании.

3.6 входное устройство (input device): Устройство, которое подает управляющий сигнал на центральный блок или непосредственно на объект управления.

3.7 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковку и маркировку устройства до того, как оно попадет на рынок под своим наименованием, в независимости от того, были ли перечисленные операции проведены непосредственно этим исполнителем или третьей стороной.

3.8 объект управления (target device): Устройство или оборудование, которое работает и управляется с помощью входного устройства и/или центрального блока.

Пример - Открыватель двери.

3.9 пользователь (user): Лицо, использующее бытовую систему контроля окружающей среды, т.е. лицо с ограничениями жизнедеятельности и/или сопровождающий.

3.10 пользовательская связь (user connection): Любая составляющая вспомогательной части, через которую пользователь может оказывать влияние на бытовую систему контроля окружающей среды в штатной ситуации или при одиночном сбое.

     4 Общие требования

     4.1 Управление рисками

Безопасность системы следует оценивать на основании выявления опасностей и оценки рисков, связанных с ними, с использованием процедуры, определенной в ИСО 14971.

     4.2 Информация, поставляемая изготовителем

4.2.1 Общие положения

По крайней мере, должна быть предоставлена следующая информация в однозначном и доступном виде на государственном языке(ах) стран, в которых реализуют бытовую систему контроля окружающей среды или устройства, включающие в себя такую систему:

а) рекомендации по возможности совместного использования других устройств и/или других типов устройства;