ГОСТ Р ИСО 21534-2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ

Частные требования

Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2014-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 84-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21534:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования" (ISO 21534:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном формационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Введение

Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;

- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 2 и содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим семейство имплантатов, применяемых для замены суставов.

Стандарт уровня 1 содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарт уровня 1 опубликован в виде стандарта ИСО 14630.

Стандарты уровня 3 применимы к специальным типам имплантатов в рамках одного семейства, например, к эндопротезам тазобедренных и коленных суставов. Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начинать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.

     1 Область действия

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу (далее - имплантатам). В целях настоящего стандарта в термин "имплантат" включены искусственные связки и приспособления для их фиксации.

Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.

Некоторые испытания, необходимые для демонстрации соответствия настоящему международному стандарту, указаны или на них приведены ссылки в стандартах уровня 3.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры

ИСО 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение характеристик долговечности стержневых бедренных элементов

ИСО 7206-8 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 8. Характеристики долговечности стержневых бедренных элементов с применением скручивания

ИСО 14155-1 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования

ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения

ИСО 14243-2 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения

ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ИСО 14879-1 Имплантаты хирургические. Полные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение характеристик прочности коленных большеберцовых желобов

     3 Термины и определения

В настоящем документе применены термины по ИСО 14630, а также следующие с соответствующими определениями:

3.1 Искусственная связка

Устройство (включая необходимые приспособления для его фиксации), предназначенное для наращивания или замещения естественной связки

3.2 Имплантат для замены сустава

Имплантируемое устройство (включая дополнительно имплантируемые компоненты и материалы), предназначенное для обеспечения функции, аналогичной функции естественного сустава, и соединяемое с соответствующими костями.

3.3 Срединный центр

Точка на сферической головке, для которой среднее расстояние до группы точек, равномерно распределенных на поверхности сферы, является минимальным

3.4 Значение радиального смещения

Разница между значением среднего радиуса сферической поверхности и радиальным расстоянием до точки на сферической поверхности, наиболее удаленной от подразумеваемого центра

Примечание - Значение радиального смещения измеряется в микрометрах.

     4 Показатели назначения

В настоящем стандарте должны быть приведены показатели назначения имплантатов, соответствующие разделу 4 ИСО 14630, а в техническое описание необходимо включить следующие дополнительные данные:

а) предполагаемое минимальное и максимальное относительное угловое движение между частями скелета, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;

б) ожидаемое максимальное воздействие нагрузки (силы и моменты сил), передаваемое на кости, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;

в) динамическая реакция организма на форму/жесткость имплантатов;

г) ожидаемый износ суставных поверхностей;

д) соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование;

е) прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки поверхности.

Примечание 1 - Клинические показания и противопоказания к использованию отдельных имплантатов являются комплексными и должны оцениваться хирургами при выборе имплантатов для установки у отдельных пациентов, исходя из их личного суждения и опыта.

Примечание 2 - Срок службы имплантатов зависит от взаимодействия различных факторов; некоторые из них зависят от производителя, некоторые (например, техника имплантации) зависят от хирурга, проводящего операцию, а некоторые имеют отношение к пациенту (например, биологическая и физиологическая реакция на имплантат, медицинское состояние пациента, ведение пациента в аспекте увеличения массы тела, выполнение больших нагрузок, а также ведение образа жизни с высоким уровнем физической активности).

     5 Особенности конструкции

5.1 Общие требования

Разработка особенностей конструкции для соблюдения показателей назначения, указанных производителем, должна соответствовать требованиям раздела 5 ИСО 14630 с учетом следующих дополнительных факторов:

а) прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки поверхности;

б) износ суставных и других поверхностей;

в) стабильность имплантата при обеспечении требуемого минимума и максимума для относительных движений между частями скелета;

г) предупреждение пересечения или истирание ткани во время функционирования изделия, кроме его установки и удаления;

д) устойчивость к деформации и параметры разрушения, особенно если они имеют отношение к связкам.

Примечание 1 - Методы оценки износа суставных и других поверхностей описаны в стандартах ИСО 14242-2 и ИСО 14243 (часть 1, 2 и 3) [11, 12].

Примечание 2 - Более специфичные требования (например, требования к эндопротезам тазобедренного сустава) могут быть изложены в других стандартах.

5.2 Обработка поверхности металлических или керамических имплантатов, сочленяющихся с компонентами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)

Суставные поверхности металлических или керамических компонентов тотальных протезов суставов, предназначенных для сочленения с компонентами из СВМПЭ, должны иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,1 мкм (при измерении согласно пункту 7.2.2).

5.3 Обработка поверхности металлических или керамических частичных протезов

Суставная поверхность металлических или керамических компонентов частичных протезов суставов должна иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,5 мкм (при измерении согласно пункту 7.2.2).

5.4 Требования к поверхности сферических металлических или керамических имплантатов, сочленяющихся с компонентами из СВМПЭ

Суставная поверхность сферически выпуклых металлических или керамических компонентов тотальных протезов суставов, предназначенных для сочленения с компонентами из СВМПЭ, должна иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,05 мкм, и отклонение от сферичности, равное радиальному смещению (измеренное методом, указанным в соответствии с 7.2.2 и 7.2.3), должно быть не более 10 мкм.

5.5 Требования к поверхности сферических металлических или керамических частичных протезов

Суставная поверхность сферических металлических или керамических компонентов частичных протезов суставов должны иметь параметр шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,5 мкм, и отклонение от сферичности, равное радиальному смещению (измеренное методом, указанным в соответствии с 7.2.2 и 7.2.3), должно быть не более 100 мкм.

5.6 Требования к поверхности сферических вогнутых компонентов из СВМПЭ