ГОСТ Р ИСО 22523-2007

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КОНЕЧНОСТЕЙ И ОРТЕЗЫ НАРУЖНЫЕ

Требования и методы испытаний

External limb prostheses and external orthoses.
Requirements and test methods

ОКС 11.180.10

ОКП 93 9600

Дата введения 2009-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 550-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22523:2006 "Наружные протезы конечностей и наружные ортезы. Требования и методы испытаний" (ISO 22523:2005 "External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении F

5 Настоящий стандарт разработан по заказу Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006-2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2005 N 832

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие к ИСО 22253:2006

Международная организация по стандартизации [ИСО (ISO)] является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят технические комитеты ИСО. Каждый член организации ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. В работе принимают участие международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами Руководства ИСО/МЭК. Часть 2.

Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, направляют на согласование членам этих комитетов. Для публикации международных стандартов требуется одобрение не менее 75% проголосовавших членов комитетов.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за патентную чистоту.

Международный стандарт ИСО 22523:2006 подготовлен техническим комитетом ТК 168 ИСО "Протезирование и ортопедия".

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в тесном взаимодействии с техническим комитетом ТК 293 СЕН "Технические средства помощи лицам с физическими недостатками".

Настоящий международный стандарт представляет собой пересмотренную версию гармонизированного европейского стандарта ЕН 12523:1999, уже применявшегося странами - членами Европейского союза (ЕС) и Европейской ассоциации свободной торговли в соответствии с внутренними регламентами СЕН/СЕНЕЛЕК, следовательно, эти регламенты применяются согласованно.

Настоящий стандарт подготовлен по поручению, данному СЕН Европейским сообществом и Европейской ассоциацией свободной торговли, и удовлетворяет существенным требованиям Директивы (Директив) ЕС.

Настоящий стандарт приводит один из способов подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов, которые являются также медицинскими устройствами, основным требованиям, установленным в общих положениях в приложении 1 Директивы 93/42 EEC на медицинские устройства.

Настоящий стандарт приводит также способы подтверждения соответствия наружных протезов конечностей и наружных ортезов с радиоэлектронным оборудованием, соответствующих определению 3.8, основным требованиям Директивы 99/5/ЕС на радиоэлектронное и телекоммуникационное оборудование.

Настоящий стандарт не предназначен для приведения способов подтверждения соответствия требованиям любой другой директивы.

Существуют европейские стандарты трех уровней, связанные с техническими средствами помощи лицам с физическими недостатками:

- уровень 1. Общие требования к техническим средствам помощи;

- уровень 2. Частные требования к группам технических средств помощи;

- уровень 3. Специальные требования к типам технических средств помощи.

При наличии стандартов на отдельные средства помощи или группы средств помощи (уровня 2 или 3) требования стандартов более низкого уровня обладают преимуществом перед стандартами более высокого уровня. Поэтому для установления всех требований к конкретным средствам помощи необходимо начинать со стандартов самого низкого уровня.

Настоящий стандарт объединяет в себе уровни 2 и 3 (самый низкий возможный уровень) для наружных протезов конечностей и наружных ортезов.

В настоящем стандарте, кроме ссылок на существующие стандарты по испытаниям, установлены методы испытаний протезов и ортезов некоторых типов (см. приложения А-D).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999:

06 03-06 15 ортезы;

06 18-06 27 протезы конечностей.

Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов.

Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело.

Примечание 1 - В дальнейшем предполагается распространить требования настоящего стандарта на ортопедическую обувь (подкласс 06 33 по ИСО 9999).

Примечание 2 - При разработке систем качества целесообразно использовать [1] путем переписывания текста или ссылки на него.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 7176-21:2003 Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний на электромагнитную совместимость кресел-колясок с электроприводом и скутеров

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей

ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания культи ампутированной нижней конечности

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания культи ампутированной верхней конечности

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Основные термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортезам

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей

ИСО 8549-3:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам

ИСО 9999:2002 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ИСО 10328:2006 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ИСО 13404: 2007 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов

ИСО 13405-1:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ИСО 13405-2:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ИСО 13405-3:1996 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ИСО 15032:2000 Протезирование. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ИСО 22675:2006 Протезирование. Испытания голеностопных узлов и узлов стоп. Требования и методы испытаний

МЭК 60335-2-17:2006 Приборы электрические бытового и аналогичного назначения. Безопасность. Часть 2-17. Частные требования к одеялам, подушкам и аналогичным гибким изделиям с нагревательными приборами

МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности - Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания

МЭК 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений - Испытания на устойчивость к излучению радиочастотного электромагнитного поля

МЭК 61000-6-2:1999 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 6-2. Общие стандарты. Помехоустойчивость для промышленных зон

ЕН 1041:1998 Информация, предоставляемая изготовителем вместе с медицинскими изделиями

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1 - ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 - ИСО 8549-3 (за исключением определений терминов "наружное протезное устройство конечности" и "наружное ортопедическое устройство"), ИСО 13404 (за исключением определений терминов "боковое звено" и "коленный узел ортопедического устройства") и ИСО 13405-1 - ИСО 13405-3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 наружное протезное устройство конечности (external limb prosthetic device), наружный протез конечности (external limb prosthesis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, используемое для замещения полностью или частично отсутствующего или неполноценного сегмента нижней или верхней конечности.

Примечание - В настоящем стандарте применен термин "протезное устройство".

3.2 наружное ортопедическое устройство (external orthotic device), наружный ортез (external orthosis): Наружное устройство, состоящее из отдельного элемента или сборки элементов, применяемое ко всей или части нижней конечности, верхней конечности, туловища, головы или шеи и их промежуточным соединениям для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам.

Примечание - В настоящем стандарте применен термин "ортопедическое устройство".

3.3 пользователь (user): Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.

3.4 обслуживающее лицо (attendant): Человек, который помогает пользователю.

3.5 технические документы (technical documentation): Документы, содержащие данные изготовителя, подтверждающие соответствие протезного или ортопедического устройства требованиям настоящего стандарта, которые могут быть использованы для оценки соответствия требованиям [2].

3.6 клиническая оценка (clinical evaluation): Способ подтверждения соответствия протезного или ортопедического устройства требованиям [2], посредством компиляции клинических данных, которая включает в себя данные научной литературы и результаты клинических исследований с учетом требований соответствующих гармонизированных стандартов.

3.7 клинические исследования (clinical investigation): Любое систематическое изучение человека, предпринимаемое для проверки безопасности и характеристик конкретного медицинского изделия в нормальных условиях применения.

3.8 радиоэлектронное оборудование (radio equipment): Изделие или соответствующий его элемент, обладающий способностью связи посредством излучения и/или приема радиоволн с использованием спектра частот, разрешенного для наземной/космической радиосвязи.

Примечание - Термины 3.9-3.19 главным образом применяются в приложении В.

3.9 коленный шарнир (knee joint): Шарнир бокового звена ортопедического устройства на нижнюю конечность, который обеспечивает подвижность коленного сустава в сагиттальной плоскости.

3.10 боковое звено (side member): Медиальная или латеральная составная часть цельной или составной конструкции, включающая в себя шины, концевые элементы, шарниры или регулировочные устройства.

3.11 коленный узел (knee joint assembly): Коленный шарнир с цельными или составными шинами.