ГОСТ Р 52459.27-2009
(EH 301 489-27-2004)

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Совместимость технических средств электромагнитная

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ

Часть 27

Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

Electromagnetic compatibility of technical equipment. Radio communication equipment. Part 27. Specific requirements for ultra low power active medical implants and related peripheral devices

ОКС 33.100

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН ФГУП "Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио" (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 350-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к европейскому стандарту EH 301 489-27* версия 1.1.1 (2004-06) "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 27. Особые условия для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств" [EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06) "Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 27: Specific conditions for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)", MOD].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", приложении ДА и сноске в разделе 2 "Нормативные ссылки" приводятся обычным шрифтом; отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта EN 301 489-27 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным и европейским стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном европейском стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ЕН 301 489-27-2004

Европейский стандарт ЕН 301 489-27-2004 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра" Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).

Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС ("Директива ЭМС") [1] и 1999/5/ЕС ("Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании") [2].

Настоящий стандарт представляет собой часть 27 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.

Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] приведены в [4].

Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489, приведен в приложении В*.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства при выполнении ими функций по обеспечению радиосвязи.

Настоящий стандарт совместно с ГОСТ Р 52459.1 устанавливает требования электромагнитной совместимости к радиопередатчикам, радиоприемникам и приемопередатчикам всех назначений, представляющим собой части активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Настоящий стандарт не устанавливает требований, относящихся к антенному порту активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств и электромагнитной эмиссии от порта корпуса указанных имплантатов и периферийных устройств.

Настоящий стандарт устанавливает условия испытаний, оценку качества функционирования и критерии качества функционирования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта, приведены в приложении А.

В случае различий между требованиями настоящего стандарта и ГОСТ Р 52459.1 (например, относящихся к специальным условиям испытаний, определениям, сокращениям) преимущество имеют требования настоящего стандарта.

Условия электромагнитной обстановки и требования к электромагнитной эмиссии от источника помех и помехоустойчивости установлены в настоящем стандарте в соответствии с ГОСТ Р 52459.1, за исключением любых специальных условий, установленных в настоящем стандарте.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний   

________________

Действует ГОСТ 30324.1.2-2012.  

ГОСТ Р 51317.4.5 (МЭК 61000-4-5-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52459.1-2009 (EН 301 489-1-2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

__________________

Действует ГОСТ 32134.1-2013.

ГОСТ 24375 Радиосвязь. Термины и определения

ГОСТ 30372 (IEC 60050-161:1990) Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52459.1, ГОСТ 24375, ГОСТ 30372, [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активный медицинский имплантат (active medical implant, AMI): Диагностическое или терапевтическое устройство, предназначенное для имплантирования в тело человека, имеющее источник питания и приемопередатчик, работающий в полосе частот, выделенной для обеспечения двусторонней цифровой связи.

3.2 активный медицинский имплантат крайне малой мощности (ultra low power active medical implant, ULP-AMI): Радиопередатчик, радиоприемник или приемопередатчик, являющиеся частями активного медицинского имплантата, которые используются в радиолиниях систем связи с медицинскими имплантами, устанавливаемых с помощью периферийных устройств.

3.3 периферийное устройство активного медицинского имплантата крайне малой мощности (ultra low power active medical implant peripheral device, ULP-AMI-P): Часть оборудования, находящегося вне тела человека, а также устройство, располагаемое на теле (например, внешнее программирующее устройство или приемопередатчик управления), выполняющие функции по обеспечению радиосвязи, используемые для программирования и/или управления имплантатом с помощью линии радиосвязи.

3.4 профиль электромагнитной обстановки (environmental profile): Совокупность условий электромагнитной обстановки, применительно к которым оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, должно соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

3.5 оборудование жизнеобеспечения (life supporting equipment): Оборудование, непрерывная нормальная работа которого необходима для поддержания жизни пользователя (пациента).

3.6 линия связи с медицинским имплантатом (medical implant communication link, MICL): Совокупность средств, задействованных при установлении связи (непрерывной или не являющейся непрерывной) между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами, в том числе программирующие устройства/контроллеры, передающие пациенту соответствующую информацию.

3.7 система связи с медицинским имплантом (medical implant communication system, MICS): Специальная система, обеспечивающая установление и поддержание радиосвязи между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами.

     4 Условия испытаний

Испытания радиооборудования и вспомогательного оборудования на соответствие требованиям ЭМС проводят по ГОСТ Р 52459.1-2009, раздел 4.

Дополнительные условия испытаний, относящиеся непосредственно к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, установлены в настоящем стандарте.

     4.1 Общие положения

При испытаниях на электромагнитные помехи и помехоустойчивость должны быть учтены требования в отношении модуляции сигналов и условий испытаний, указанные в 4.1-4.5.

Если испытуемое оборудование имеет съемную антенну, оно должно испытываться вместе с антенной, установленной для обычного использования, если в технической документации изготовителя нет других указаний.

Если испытуемое оборудование можно использовать с антеннами нескольких видов, испытание необходимо повторить с антенной каждого вида.

Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности предназначены для установки в теле человека. Такое радиооборудование изолировано от внешних помех тканями тела. Для адекватной оценки характеристик ЭМС активных медицинских имплантатов крайне малой мощности необходимо использовать эквивалент тела человека. Сведения о конструкции эквивалента тела человека приведены в приложении В. Выполнение требований приложения В должно обеспечить характеристики окружающей среды, имитирующие реальные условия использования имплантируемых устройств. При проведении измерений излучаемых имплантатами индустриальных радиопомех и испытаний имплантатов на устойчивость при воздействии радиочастотных электромагнитных полей следует использовать эквивалент тела человека по приложению В.

     4.2 Подача сигналов при испытаниях

4.2.1 Полезные сигналы на входе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.1, с дополнениями, приведенными ниже.

На вход радиопередатчика должен быть подан модулирующий сигнал, обеспечивающий нормальную модуляцию, установленную для конкретного оборудования (см. 4.5). Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

4.2.2 Полезные сигналы на выходе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1-2009, пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Изготовитель активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи и/или для получения сообщений.

4.2.2.1 Радиопередатчики имплантатов

При испытаниях радиопередатчиков имплантатов необходимо использовать специальный контейнер (эквивалент тела человека) по приложению В.