ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 2

Фильтрация

Aseptic processing of health care products.
Part 2. Filtration

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2008-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-2:2003 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация" (ISO 13408-2:2003 "Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт дополняет положения стандарта ИСО 13408-1 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования", а также содержит требования к производству стерильных продуктов медицинского назначения, получаемых путем стерилизующей фильтрации.

Международный стандарт ИСО 13408-2 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 Sterilization of health care products - Стерилизация продуктов медицинского назначения.

В серию стандартов ИСО 13408 "Асептическое производство медицинской продукции" входят следующие стандарты:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Фильтрация;

- Часть 3. Лиофилизация;

- Часть 4. Методики очистки на месте;

- Часть 5. Стерилизация "на месте";

- Часть 6. Системы изоляторов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 13408-1:1998 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 1: Общие требования

ИСО/ТС 11139:2001 Стерилизация продуктов медицинского назначения - Словарь

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 тест на удерживание микроорганизмов (bacterial challenge test): Тест для оценки способности фильтра задерживать микроорганизмы из суспензии микроорганизмов при установленных условиях.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в жидкости до стерилизующей фильтрации.

Примечание - В настоящем стандарте приведено более узкое определение бионагрузки, чем аналогичное определение - в стандарте ИСО/ТС 11139.

3.3 химическая совместимость (chemical compatibility): Способность обрабатываемых жидкостей не оказывать влияния на свойства фильтрующих материалов и (или) компонентов сборки фильтров и наоборот.

3.4 волокно (fibre): Частицы с соотношением размеров (длина к ширине) не менее 10 [1].

3.5 фильтр, выделяющий волокна (fibre-releasing filter): Фильтр, выделяющий волокна в фильтрат после соответствующей обработки (промывки или очистки).

3.6 фильтрационный материал (filter): Пористый материал, через который пропускают жидкость или газ с целью удаления жизнеспособных или нежизнеспособных частиц.

3.7 фильтр (filter assembly): Картридж(и) фильтра или фильтрующий материал, установленные в корпус или держатель.

Примечание - Фильтр может собираться как пользователем, так и производителем фильтров (например, в форме предварительно собранных фильтрующих единиц).

3.8 картридж фильтра (filter cartridge): Собранный в единое целое фильтрующий материал.

3.9 фильтрационное оборудование (filter equipment): Датчик, клапан и другие элементы, соединенные с собранным фильтром.

3.10 фильтрация (filtration): Процесс удаления жизнеспособных и (или) нежизнеспособных частиц из жидкостей и (или) газов путем прохождения через пористый материал.

3.11 фильтрационная система (filtration system): Фильтр, оснащенный фильтрационным оборудованием (см. 3.9).

3.12 среда (fluid): Жидкость или газ.

Примечание - Среда, подвергаемая фильтрации, может быть как целым, так и частью производимого лекарственного состава, либо технологической жидкостью.

3.13 стерилизующий фильтр (fluid-sterilizing filter): Фильтр, способный в процессе фильтрации удалять из среды микроорганизмы, присутствующие в ней в определенной концентрации.

Примечание - Номинальный размер пор стерилизующего фильтра должен быть не более 0,22 мкм.

3.14 испытание на целостность (integrity test): Контроль неразрушающими методами способности фильтра задерживать микроорганизмы.

3.15 микроорганизм (microorganism): Мельчайший организм (бактерии, грибы, простейшие и вирусы).

Примечание - В настоящем стандарте не приведено определение вирусов.

3.16 номинальный размер пор (nominal pore size rating): Размер пор фильтра, декларируемый и устанавливаемый производителем фильтра.

3.17 наихудший случай (worst case): Предварительно определенные наиболее неблагоприятные условия и характеристики, применяемые при аттестации процесса.

     4 Общие требования

Общие требования к фильтрации приведены в ИСО 13408-1.

     5 Выбор фильтров на основании информации, представляемой производителями фильтров

5.1 Следует документально оформить выбор наиболее подходящего типа(ов) фильтра(ов), принимая во внимание их химические и физические характеристики, установленные производителем.

Примечание - Подробная информация приведена в А.1 (приложение А).

5.2 Выбранные фильтры должны иметь сертификаты качества.

Примечание - Подробная информация приведена в А.2 (приложение А).

5.3 Фильтры не должны содержать асбест и выделять волокна. Если использование фильтров, выделяющих волокна, обусловлено видом продукта, то следует убедиться, что эти волокна удаляются при дальнейшей обработке (после фильтрации).

     6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды

6.1 Пользователь фильтра должен оценить характеристики фильтра в соответствии с документально оформленной программой оценки, принимая во внимание среду, подвергаемую фильтрации, и процесс фильтрации. Характеристики фильтров не должны оказывать воздействия на фильтруемую среду. Продукт также не должен оказывать влияния на фильтр. Следует оценивать адсорбцию компонентов среды на фильтре и экстракцию компонентов фильтра в среду.

6.2 При рассмотрении характеристик фильтра следует принимать во внимание следующее:

a) совместимость фильтра и среды:

1) влияние состава и технологических условий на химические и физические свойства и эффективность работы фильтра,

2) влияние фильтра на биологические, химические и физические свойства продукта;

b) характеристики процесса:

1) требуемую площадь эффективной поверхности фильтра,

2) требования к снижению уровня частиц и бионагрузки до проведения фильтрации.