ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 2

Фильтрация

Aseptic processing of health care products.
Part 2. Filtration

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2008-01-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 157-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-2:2003 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация" (ISO 13408-2:2003 "Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт дополняет положения стандарта ИСО 13408-1 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования", а также содержит требования к производству стерильных продуктов медицинского назначения, получаемых путем стерилизующей фильтрации.

Международный стандарт ИСО 13408-2 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 Sterilization of health care products - Стерилизация продуктов медицинского назначения.

В серию стандартов ИСО 13408 "Асептическое производство медицинской продукции" входят следующие стандарты:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Фильтрация;

- Часть 3. Лиофилизация;

- Часть 4. Методики очистки на месте;

- Часть 5. Стерилизация "на месте";

- Часть 6. Системы изоляторов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 13408-1:1998 Асептическое производство медицинской продукции - Часть 1: Общие требования

ИСО/ТС 11139:2001 Стерилизация продуктов медицинского назначения - Словарь

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 тест на удерживание микроорганизмов (bacterial challenge test): Тест для оценки способности фильтра задерживать микроорганизмы из суспензии микроорганизмов при установленных условиях.

3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в жидкости до стерилизующей фильтрации.

Примечание - В настоящем стандарте приведено более узкое определение бионагрузки, чем аналогичное определение - в стандарте ИСО/ТС 11139.

3.3 химическая совместимость (chemical compatibility): Способность обрабатываемых жидкостей не оказывать влияния на свойства фильтрующих материалов и (или) компонентов сборки фильтров и наоборот.

3.4 волокно (fibre): Частицы с соотношением размеров (длина к ширине) не менее 10 [1].

3.5 фильтр, выделяющий волокна (fibre-releasing filter): Фильтр, выделяющий волокна в фильтрат после соответствующей обработки (промывки или очистки).

3.6 фильтрационный материал (filter): Пористый материал, через который пропускают жидкость или газ с целью удаления жизнеспособных или нежизнеспособных частиц.

3.7 фильтр (filter assembly): Картридж(и) фильтра или фильтрующий материал, установленные в корпус или держатель.

Примечание - Фильтр может собираться как пользователем, так и производителем фильтров (например, в форме предварительно собранных фильтрующих единиц).

3.8 картридж фильтра (filter cartridge): Собранный в единое целое фильтрующий материал.

3.9 фильтрационное оборудование (filter equipment): Датчик, клапан и другие элементы, соединенные с собранным фильтром.

3.10 фильтрация (filtration): Процесс удаления жизнеспособных и (или) нежизнеспособных частиц из жидкостей и (или) газов путем прохождения через пористый материал.

3.11 фильтрационная система (filtration system): Фильтр, оснащенный фильтрационным оборудованием (см. 3.9).

3.12 среда (fluid): Жидкость или газ.

Примечание - Среда, подвергаемая фильтрации, может быть как целым, так и частью производимого лекарственного состава, либо технологической жидкостью.

3.13 стерилизующий фильтр (fluid-sterilizing filter): Фильтр, способный в процессе фильтрации удалять из среды микроорганизмы, присутствующие в ней в определенной концентрации.

Примечание - Номинальный размер пор стерилизующего фильтра должен быть не более 0,22 мкм.

3.14 испытание на целостность (integrity test): Контроль неразрушающими методами способности фильтра задерживать микроорганизмы.

3.15 микроорганизм (microorganism): Мельчайший организм (бактерии, грибы, простейшие и вирусы).

Примечание - В настоящем стандарте не приведено определение вирусов.

3.16 номинальный размер пор (nominal pore size rating): Размер пор фильтра, декларируемый и устанавливаемый производителем фильтра.

3.17 наихудший случай (worst case): Предварительно определенные наиболее неблагоприятные условия и характеристики, применяемые при аттестации процесса.

     4 Общие требования

Общие требования к фильтрации приведены в ИСО 13408-1.

     5 Выбор фильтров на основании информации, представляемой производителями фильтров

5.1 Следует документально оформить выбор наиболее подходящего типа(ов) фильтра(ов), принимая во внимание их химические и физические характеристики, установленные производителем.

Примечание - Подробная информация приведена в А.1 (приложение А).

5.2 Выбранные фильтры должны иметь сертификаты качества.

Примечание - Подробная информация приведена в А.2 (приложение А).

5.3 Фильтры не должны содержать асбест и выделять волокна. Если использование фильтров, выделяющих волокна, обусловлено видом продукта, то следует убедиться, что эти волокна удаляются при дальнейшей обработке (после фильтрации).

     6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды

6.1 Пользователь фильтра должен оценить характеристики фильтра в соответствии с документально оформленной программой оценки, принимая во внимание среду, подвергаемую фильтрации, и процесс фильтрации. Характеристики фильтров не должны оказывать воздействия на фильтруемую среду. Продукт также не должен оказывать влияния на фильтр. Следует оценивать адсорбцию компонентов среды на фильтре и экстракцию компонентов фильтра в среду.

6.2 При рассмотрении характеристик фильтра следует принимать во внимание следующее:

a) совместимость фильтра и среды:

1) влияние состава и технологических условий на химические и физические свойства и эффективность работы фильтра,

2) влияние фильтра на биологические, химические и физические свойства продукта;

b) характеристики процесса:

1) требуемую площадь эффективной поверхности фильтра,

2) требования к снижению уровня частиц и бионагрузки до проведения фильтрации.

Критерии совместимости и характеристики процесса, при необходимости, следует применять к предварительным фильтрам с целью их соответствующего использования.

     7 Процесс фильтрации

     7.1 Параметры процесса

7.1.1 Следует разработать, аттестовать и документально оформить параметры процесса фильтрации. Пользователь фильтра должен провести аттестацию процесса фильтрации.

Следует разработать:

a) методики очистки (промывки), включая фильтр(ы) и пути последующего прохождения жидкости (или обоснование отсутствия необходимости в данной процедуре); применяемый процесс очистки (промывки) должен гарантировать, что фильтрат удовлетворяет допустимым пределам по уровню экстрагируемых, нерастворимых и окисляемых веществ.

Примечание 1 - При разработке и аттестации методики очистки (промывки) следует учитывать информацию от производителя фильтра.

Примечание 2 - При разработке и аттестации методики очистки (промывки) рекомендуется использовать результаты испытаний на восстановление перманганата и (или) испытания на содержание общего органического углерода;

b) методики стерилизации фильтра, фильтрационной системы и путей прохождения жидкости, включая допустимый предел общего времени стерилизации и (или) числа циклов при применяемых условиях стерилизации в случае неоднократной стерилизации и повторного использования;

c) условия процесса фильтрации:

1) время удерживания среды до проведения фильтрации и влияние на бионагрузку,

2) специальные условия фильтрации (при необходимости со средой),

3) время фильтрации (общее время контакта фильтра со средой),

4) максимальное число повторных фильтраций,

5) скорость протекания среды,

6) фильтруемый объем среды,

7) температуру,