ГОСТ ISO 11135-2017

Группа Р26

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

ЭТИЛЕНОКСИД

Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

МКС 11.080.01

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 1 июня 2017 г. N 51)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. N 938-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11135-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:2014* "Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" ("Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/ТС 198 "Стерилизация медицинских изделий" Международной организации по стандартизации (ISO).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 11135-2012

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы менеджмента качества ISO (см., например, ISO 13485), могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя и в малых количествах. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки этиленоксидом (далее - ЭО); это означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки. Из этого следует, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

ISO 11135 устанавливает требования, которые при условии их выполнения обеспечат процесс этиленоксидной стерилизации, предназначенный для стерилизации медицинских изделий, с достаточной микробоцидной активностью. Более того, соответствие требованиям гарантирует, что валидации, выполняемые в соответствии с настоящим стандартом, обеспечат продукты, отвечающие определенным требованиям к стерильным продуктам с высокой степенью достоверности. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (смотрите, например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания даны в ISO 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества для производств медицинских изделий даны в ISO 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что результативность некоторых процессов, используемых в производстве и переработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием продукта. Стерилизация является примером именно такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для использования, характеристики процессов стерилизации подлежат рутинному мониторингу, а стерилизационное оборудование подлежит регулярному обслуживанию.

Экспозиция правильно валидированному и точно контролируемому процессу стерилизации не является единственным фактором, связанным с обеспечением надежной гарантии того, что продукт стерилен и в этом отношении пригоден к использованию по назначению. Поэтому уделено внимание еще нескольким факторам, включающим в себя:

a) микробиологическое состояние входящих сырьевых материалов и/или компонентов;

b) валидацию и текущее управление любыми процедурами очистки и дезинфекции, используемыми с продуктом;

c) управление окружающей средой, в которой продукт производится или перерабатывается, собирается и упаковывается;

d) управление оборудованием и процессами;

e) управление персоналом и его гигиеной;

f) способы упаковки и материалы, в которые продукт упаковывается;

g) условия хранения продукта.

Типы контаминации продуктов, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, и это влияет на эффективность процесса стерилизации. Продукты, использованные в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ISO 17664), являются особым случаем. Для таких изделий имеется вероятность наличия широкого ряда контаминирующих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, нужно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной обработке. Загрузка из смешанных продуктов является общим случаем в учреждениях здравоохранения, а проходящие через стерилизацию объемы диктуются историческим и прогнозируемым запросом на стерильный продукт.

Требования являются обязательной частью ISO 11135, соответствие которому декларируется. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство, представленное в приложении D, содержит разъяснения и описания методов, которые считаются приемлемыми для достижения соответствия требованиям к промышленности и учреждений здравоохранения.

Руководство, приведенное в приложении D, предназначено для лиц, имеющих базовые познания о принципах ЭО-стерилизации. Могут применяться и иные методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущее управление процессом стерилизации состоят из ряда отдельных, но взаимосвязанных действий, таких как, например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация установленного оборудования, аттестация функционирующего оборудования и аттестация эксплуатируемого оборудования. В то время как действия, требуемые ISO 11135, были сгруппированы и представлены в определенном порядке, ISO 11135 не требует их выполнения именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны быть последовательными, так как программа разработки и валидации может быть итерационной. Есть вероятность, что выполнение этих различных действий потребует участия ряда отдельных лиц или организаций, каждая из которых берет на себя исполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не оговаривает, какие именно лица или организации могут выполнять эти действия.

Важно, чтобы безопасность пациента обеспечивалась минимизацией воздействия ЭО и его побочных продуктов в ходе нормального использования медицинского изделия. ISO 10993-7 устанавливает пределы для ЭО и этиленхлоргидрина (далее - ЕСН); тем не менее, не установлены пределы экспозиции для этиленгликоля (далее - EG), поскольку оценка риска показывает, что при контролируемых остатках ЭО присутствие биологически значимых остатков этиленгликоля маловероятно.

     1 Область применения

     1.1 Охват

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения.

Примечание 1 - Общими чертами являются общая потребность в системах менеджмента качества, обучение персонала и правильные средства обеспечения безопасности. Основная разница заключается в уникальных физических и организационных условиях в учреждениях здравоохранения, а также в начальном состоянии медицинских изделий, предоставляемых для стерилизации.

Примечание 2 - Учреждения здравоохранения отличаются от производств медицинских изделий физическим устройством зон обработки, используемым оборудованием и доступностью персонала с адекватным уровнем подготовки и практического опыта. Основной функцией учреждения здравоохранения является забота о пациенте; переработка медицинских изделий - это только одно из множества действий, выполняемых для поддержки этой функции.

Примечание 3 - С точки зрения начального [исходного] состояния медицинских изделий, их производители, как правило, стерилизуют большие количества сходных медицинских изделий, произведенных из первичного сырья. Учреждения здравоохранения, с другой стороны, должны обрабатывать как новые, так и многоразовые медицинские изделия различного назначения с различными уровнями биологической нагрузки, по этим причинам они сталкиваются с дополнительными проблемами очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией. В настоящем стандарте приведены альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений.

Примечание 4 - Газообразный ЭО и его смеси являются эффективными стерилизующими агентами, которые используются в основном для тепло- и/или влагочувствительных медицинских изделий, которые не могут быть стерилизованы влажным теплом.

Примечание 5 - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он оговаривает специфические требования и дает руководства, которые могут быть применимы и к другим продуктам здравоохранения.

     1.2 Исключения

1.2.1 Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда-Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями.

Примечание - См. ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.

1.2.2 Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как "стерильного".

Примечание - Следует обращать внимание на национальные или региональные требования к обозначению медицинского изделия как "стерильного". Например, см. EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67.

1.2.3 Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий.

Примечание - Эффективная реализация определенных и документированных процедур обязательна для разработки, валидации и текущего управления процессом стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры, как правило, считаются элементами системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не требует наличия полной системы управления качеством в процессе производства или переработки. Обязательные элементы имеются в соответствующих местах текста (см., в частности, раздел 4). Внимание обращается на стандарты для систем управления качеством (например, ISO 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или региональные положения об обеспечении медицинскими изделиями могут требовать внедрение полной системы менеджмента качества и оценку этой системы третьей стороной.

1.2.4 Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.

Примечание 1 - Для получения более полной информации об охране труда смотрите примеры, приведенные в разделе "Библиография". Могут также существовать национальные или региональные требования.

Примечание 2 - ЭО является токсичным, воспламеняемым и взрывоопасным. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.

1.2.5 Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры.

Примечание - См. ISO 14937, где рассматриваются эти процессы.

1.2.6 Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.

Примечание 1 - Больше информации можно получить из ISO 10993-7.

Примечание 2 - Следует обращать внимание на возможное существование национальных или региональных правил, определяющих ограничения для уровня остаточного ЭО, присутствующего на поверхности или внутри медицинских изделий.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты*.

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.