ГОСТ Р ИСО 15032-2001

     
Группа Р23

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ПРОТЕЗЫ

     
Испытания конструкции тазобедренных узлов

     
Prostheses. Structural testing of hip units

ОКС 11.180

         11.040.40

ОКП 93 9626

         93 9628

Дата введения 2002-07-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией "Энергия" им. С.П.Королева, Федеральным научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов и Санкт-Петербургским научно-практическим центром медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов им. Г.А.Альбрехта

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 октября 2001 г. N 433-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) "Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов"

4 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в соответствии с федеральной комплексной программой "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта ИСО 15032:2000 (Е) "Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов", разработанного ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

В настоящем стандарте термин "протез" означает устройство, применяемое снаружи и предназначенное для замещения полностью отсутствующей нижней конечности человека.

Представленные методики испытаний не могут быть применены к протезам, механические характеристики которых отличны от характеристик, установленных в настоящем стандарте.

Метод испытаний, установленный в настоящем стандарте, - это статические и динамические испытания на прочность, при которых сложные нагружения воспроизводят последовательным приложением одной испытательной силы в двух взаимно перпендикулярных плоскостях.

Нагрузки при статических испытаниях соответствуют наибольшим нагрузкам, возникающим при какой-либо деятельности. Нагрузки при циклических испытаниях соответствуют нагрузкам при нормальной ходьбе. Настоящий стандарт устанавливает проверку конструкции тазобедренных узлов на прочность. Установленные испытания не обеспечат достаточных данных для прогнозирования действительного срока службы тазобедренных узлов.

Более строгая оценка качества тазобедренных узлов протезов и их элементов требует проведения эксплуатационных (контролируемых полевых) испытаний в дополнение к стендовым, установленным в настоящем стандарте.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.

Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Согласно этим методам составляющие нагрузки, возникающие в протезе в переднезадней (сагиттальной, А-Р) и медиолатеральной (фронтальной, M-L) плоскостях, воспроизводят при раздельных испытаниях путем приложения испытательных сил в двух различных плоскостях. Значения сил, прилагаемых к образцу при испытаниях, соответствуют пиковым значениям составляющих нагрузки, которые обычно возникают в различные моменты фазы опоры при ходьбе.

Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях

ГОСТ Р 51191-98 Узлы протезов нижних конечностей. Общие технические требования

     3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ 16504, ГОСТ Р 51191, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 хрупкое разрушение: Разрыв какого-либо элемента образца для испытаний без значительной пластической деформации.

3.2 пластическое разрушение: Разрыв какого-либо элемента образца для испытаний со значительной пластической деформацией в зоне разрыва или его большая пластическая деформация.

3.3 образец для испытаний: Конкретный узел протеза, используемый в качестве представителя узлов этого типа при испытаниях, контроле или оценке.

3.4 испытательное оборудование: Какая-либо испытательная машина или устройство, приспособленные или специально созданные согласно требованиям настоящего стандарта к испытаниям и точности измерений (6.8).

3.5 модель для испытаний: Изделие, находящееся в определенном соотношении с объектом испытаний и(или) воздействиями на него и способное замещать этот объект в процессе испытаний (образец для испытаний с переходными элементами и нагрузочными рычагами).

3.6 испытания А-Р и M-L: Испытания, воспроизводящие составляющие переднезаднего (А-Р) и медиолатерального (M-L) нагружений приложением единственной испытательной нагрузки к модели.

     4 Схемы испытаний

     4.1 Общие положения

4.1.1 Устанавливают две схемы испытаний: схему для правостороннего применения образца для испытаний (далее - образец) и ее зеркальное отображение для левостороннего применения. Такие схемы позволяют применить единые условные обозначения соответствующих составляющих испытательных сил в несущих конструкциях правого и левого протезов или в асимметрично спроектированных тазобедренных узлах протеза.

4.1.2 Каждая схема испытаний привязана к трехмерной прямоугольной системе координат, которая представляет собой геометрическую систему плоскостей, линий и точек (рисунки 1 и 2).

1 - верхняя базовая плоскость, ТН; 2 - тазобедренная базовая плоскость, Н;
3 - коленная базовая плоскость, К; 4 - нижняя базовая плоскость, ВК

Рисунок 1 - Система координат, соответствующая 4.2, с базовыми плоскостями

1 - действительное плечо рычага ; 2 - действительный центр тазобедренного узла;
3 - действительный центр коленного узла; 4 - действительные плечи рычагов;
5 - действительная центральная линия тазобедренного узла; 6 - действительный центр
тазобедренного узла; 7 - действительная центральная линия коленного узла;
8 - действительный центр коленного узла

а - при испытаниях А-Р на растяжение; б - при испытаниях А-Р на изгиб; в - при испытаниях M-L

Рисунок 2 - Схемы установки моделей и приложения нагрузок при испытаниях А-Р и M-L
в плоскостях и

4.1.3 Каждая схема испытаний устанавливает базовые координаты положения линии приложения испытательной силы (линии нагружения) и установки модели в системе координат.

     4.2 Оси

4.2.1 Оси каждой системы координат, имеющие точку отсчета на уровне земли, определены в 4.2.2-4.2.4 для протезов, которые установлены на земле в вертикальном положении. Если модель устанавливают не в вертикальном положении, то оси системы координат должны быть повернуты соответствующим образом.

4.2.2 Ось - линия, проведенная от точки отсчета через действительные центры коленного (5.5.2.2) и тазобедренного (5.5.2.4) узлов. Ее положительное направление - вверх (проксимальное направление).

4.2.3 Ось - линия, проведенная перпендикулярно к оси и параллельно действительной центральной линии тазобедренного узла (5.5.2.3). Положительное направление оси - наружу (в латеральном направлении). Она направлена влево для левого и вправо для правого протезов.

4.2.4 Ось - линия, проведенная перпендикулярно к осям и . Ее положительное направление - вперед к носку (в антериальном направлении).

     4.3 Базовые плоскости

Базовые плоскости (рисунок 1) должны быть параллельны между собой и перпендикулярны к оси системы координат.

4.3.1 Нижняя базовая плоскость расположена на расстоянии от точки отсчета. Она включает в себя нижнюю точку приложения нагрузки .

4.3.2 Коленная базовая плоскость расположена на расстоянии от точки отсчета. Она включает в себя действительный центр коленного узла (5.5.2.2).

4.3.3 Тазобедренная базовая плоскость расположена на расстоянии от точки отсчета. Она включает в себя действительный центр тазобедренного узла (5.5.2.4).

4.3.4 Верхняя базовая плоскость расположена на расстоянии от точки отсчета. Она включает в себя верхнюю точку приложения нагрузки .

     4.4 Базовые точки

Базовыми точками являются точки пересечения линии нагружения (4.6) с базовыми плоскостями. Координаты базовых точек следующие (рисунок 2):

- нижняя точка приложения нагрузки (, , );

- базовая точка приложения нагрузки в коленном узле (, , );