ГОСТ ISO 11140-3-2011

Группа Р26

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 3

Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Sterilization of саге products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets

МКС 11.080

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

(Поправка. ИУС № 3-2024).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1340-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-3:2000* Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 3, 2024 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт разработан на основе EN 867-3-1997 [1].

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стерилизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникании водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натеканием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном паре, может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение времени, требующегося для осуществления стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины нарушения работы стерилизатора.

Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначенных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. Его проводят при подтверждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании работоспособности по [3]. Методика испытания - в соответствии с EN 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

а) малой стандартизованной испытательной загрузки;

б) химического индикатора для определения наличия водяного пара.

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использованы полотенца из специального сурового полотна. В соответствии с EN 285 для этой цели используются хлопчатобумажные простыни.

Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тестом, то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этот термин, кроме указанной в настоящем введении.

Серия стандартов ISO 11140 под общим наименованием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих частей:

- часть 1 Общие требования;

- часть 2 Оборудование и методы испытаний;

- часть 3 Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара;

- часть 4 Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;

- часть 5 Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам (далее - индикаторы), предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса no ISO 11140-1.

Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по EN 285.

Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 5-1:1984* Photography - Density measurements - Part 1: Terms, symbols and notations (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания)

_______________

* В настоящее время действует ISO 5-1:2009

ISO 5-3:1995* Photography - Density measurements - Part 3: Spectral conditions (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

_______________

* В настоящее время действует ISO 5-3:2009

ISO 5-4:1995* Photography - Density measurements - Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

_______________

* В настоящее время действует ISO 5-4:2009

ISO 187:1990 Paper, board and pulps; standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов)

ISO 2248:1985 Packaging - Complete, filled transport packages - Vertical impact test by dropping (Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением)

ISO 5457:1999 Technical product documentation - Sizes and layout of drawing sheets (Техническая документация на продукцию. Форматы и представление графических элементов на листах чертежной бумаги)

ISO 5636-3:1992 Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 3. Bendtsen method (Бумага и картон. Определение воздухонепроницаемости (средний диапазон измерения). Часть 3. Метод Бендсена)

ISO 9001:1994* Quality management systems - Requirements (Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

_______________

* В настоящее время действует ISO 9001:2008

ISO 11140-1:1995 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

EN 285:1996 Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения по ISO 11140-1 и EN 285.

     4 Общие требования

4.1 Применяют требования ISO 11140-1.

4.1 Испытуемые образцы перед испытанием на соответствие техническим требованиям должны быть кондиционированы по ISO 187.

     5 Формат индикаторной системы

Формат индикаторной системы должен соответствовать следующим требованиям:

a) индикаторная система должна состоять из индикаторного реагента, равномерно нанесенного на основание. Индикаторный реагент должен занимать не менее 30% поверхности его основания. Расстояние между смежными участками индикаторного реагента не должно превышать 20 мм.

Примечание - Рисунок индикаторного реагента должен обеспечивать легкость сравнения изменения цвета по краям с изменением цвета в центре;

b) индикаторная система должна иметь пористость более 3,4 мкм/Па·с. Метод испытания на соответствие настоящему требованию - по ISO 5636-3 при давлении воздуха 1,47 кПа;

c) индикаторная система должна иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию. Соответствие настоящему требованию проверяют по приложению А;

d) цвет основания индикаторной системы визуально должен быть однородным;