ГОСТ Р ИСО 15882-2012

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results

ОКС 11.080.01

ОКП 94 5120

Дата введения 2013-06-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе аутентичного перевода на русский язык, осуществленного Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "Винар" (ООО "НПФ "Винар"), международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 182-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15882:2008* "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов" (ISO 15882:2008 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов контроля химическими индикаторами, предназначенными для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, горячего воздуха, оксида этилена, - или -излучения, низкотемпературного пароформальдегида (low temperature steam and formaldehyde, LTSF) или паров перекиси водорода согласно ИСО 11140-1 [13]. Серия стандартов ИСО 11140 [12], [13], [14], [15], [16] определяет требования к рабочим характеристикам химических индикаторов. Эти стандарты главным образом предназначены для изготовителей химических индикаторов. Руководства в настоящем стандарте носят общий характер; химические индикаторы в отдельности не составляют полноценную программу контроля стерилизации медицинской продукции. Основное внимание уделено требованиям к валидации процесса стерилизации, которые определены в ИСО 14937 [18] для общих процессов, серии ИСО 17665 [19], [20] - для паровой стерилизации, серии ИСО 11135 [5], [6] - для стерилизации оксидом этилена, ИСО 11137-1 [7] - для радиационной стерилизации и ИСО 20857 [22] - для воздушной стерилизации.

Фактическое использование/частота использования химических индикаторов может регулироваться международными и/или национальными стандартами, а также регулирующими органами.

Необходимость в удобном и быстром способе выявления проблем, возникающих при стерилизации, явилась предпосылкой к развитию средства контроля процесса стерилизации, именуемого "химическим индикатором". Настоящий стандарт содержит руководство по выбору соответствующего химического индикатора для конкретного процесса стерилизации и критических переменных, а также руководство к их применению. Сложность современных медицинских технологий и широкий спектр стерилизационных технологий и доступного оборудования привели к тому, что программы обеспечения эффективной стерилизации стали более трудоемкими, чем когда-либо ранее.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов.

1.2 В настоящем стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация.

1.3 Настоящий стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка - дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Словарь терминов, используемых в области стерилизации медицинской продукции, приведен в ИСО/ТС 11139 [11].

2.1 химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: Система, показывающая изменение при воздействии одной или более переменных процесса, основанная на химическом или физическом изменении в результате выдержки в процессе.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.6]

2.2 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, заданных изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.3]

2.3 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению.

[ИСО 11140-1, статья 3.5]

Примечание 1 - Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.

Примечание 2 - См. приложение Е.

2.4 индикаторный агент (indicator agent), индикаторный реагент (indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ.

[ИСО 11140-1, статья 3.6]

2.5 устройство контроля процесса; УКП (process challenge device; PCD): Устройство, разработанное для создания определенной сопротивляемости к процессу стерилизации и используемое для оценки характеристик процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.33]

2.6 область контроля процесса; ОКП (proces schallen gelocation; PCL): Область с наихудшими условиями для стерилизующего агента(ов) в изделиях, подлежащих стерилизации.

2.7 параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной процесса.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.34]

Примечание 1 - Спецификация к процессу стерилизации включает параметры процесса и их допуски.

Примечание 2 - См. приложение В.

2.8 переменная процесса (process variable): Условие стерилизационного процесса, влияющее на микробоцидную эффективность.

[ИСО/ТС 11139, статья 2.35]

Примеры - Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.

Примечание - См. приложение В.

2.9 резистометр (resistometer): Испытательное оборудование, предназначенное для создания определенных комбинаций параметров физических и/или химических переменных процесса стерилизации.

2.10 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

[ИСО 11140-1, статья 3.11]

2.11 контрольное значение; (stated value; SV): Значение/значения критических переменных, при котором(ых) индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

[ИСО 11140-1, статья 3.12]

2.12 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных процесса стерилизации.

Примечание - Видимое изменение применяют для описания поведения индикаторов процесса класса 1.

[ИСО 11140-1, статья 3.15]

     3 Общие сведения

3.1 Все химические индикаторы предназначены для предоставления информации об условиях в месте нахождения индикатора внутри стерилизатора, внутри стерилизационной загрузки или устройства для испытания эффективности процесса. Это может указывать на возможные ошибки в процессе стерилизации.

3.2 Достоверность информации, предоставляемой химическими индикаторами, зависит от класса индикатора, их числа и положения, что выявляет условия внутри камеры стерилизатора или загрузки. Характерные положения для конфигурации загрузки должны быть определены в ходе валидации процесса.

3.3 Основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному изменению цвета.

3.4 Был разработан ряд различных классов химических индикаторов для удовлетворения различных требований контроля и получения информации о процессе стерилизации. Некоторые индикаторы реагируют на одну переменную процесса, например достижение определенной температуры. Другие могут реагировать не только на одну переменную процесса, а одновременно на несколько переменных процесса в течение стерилизационного цикла.

Выбор класса химических индикаторов, наилучшим образом соответствующих применению в конкретном случае, должен быть выполнен только исходя из следующих соображений:

- Что характеризует эффективность стерилизации?

- Какие проблемы могут препятствовать стерилизации?

- Какими рабочими характеристиками обладает(ют) индикатор(ы)?

- Какие действия для эффективного контроля процесса стерилизации должны быть предприняты в процессе выпуска продукта?

Выбранный индикатор является значимым в контроле процесса стерилизации только в том случае, если он используется и его результаты интерпретируется правильно, и если пользователь реагирует на полученный результат должным образом.

3.5 Химические индикаторы одного класса могут различаться по рабочим характеристикам и способам определения условий выдержки. Классификация химических индикаторов в ИСО 11140-1 [13] основана на приведенных рабочих характеристиках (см., например, различные контрольные значения в настоящем стандарте), а не на химических или физических изменениях в конкретных процессах стерилизации. Например, при стерилизации паром индикаторы некоторых типов должны подвергаться воздействию пара в течение минимального периода времени для достижения конечного состояния, другие должны быть выдержаны в процессе с достижением минимальной температуры; некоторые реагируют на комбинацию температуры и времени выдержки, в то время как другие подвергаются влиянию времени, температуры и насыщенного пара. Во всех случаях пользователь сравнивает достигнутое конечное состояние химического индикатора с конечным состоянием, указанным изготовителем.

Если химические индикаторы не достигают конечного состояния, учреждение должно оформить документированный протокол для исследования причин проблем, которые могут включать, но не ограничиваться следующим:

a) Был ли сбой в работе стерилизатора, который может явиться причиной недостижения конечного состояния?

b) Было ли изменение(я) в продукте и/или системе стерилизационного барьера?

c) Увеличилась ли или уменьшилась плотность загрузки в пределах системы стерилизационного барьера?

d) Изменился ли контейнер или конфигурация загрузки [например, число упаковок (контейнеров, тары) увеличилось или уменьшилось, или конфигурация не соответствует той, что была при валидации]?

e) Были ли проведены соответствующим образом аттестация стерилизатора и/или текущее обслуживание?

f) Был ли выбран соответствующий процесс стерилизации для стерилизуемого продукта?

g) Соответствовало ли применение химических индикаторов рекомендациям изготовителя?

h) Были ли изменения в питающих средах, подводимых к стерилизатору, которые могли повлиять на проведение цикла (давление, скорость потока, неконденсируемые газы в поставляемом паре и т.д.)?

Примечание - Дополнительная информация - требования и руководства - приведены в действующих стандартах, описывающих конкретные процессы: ИСО/ТС 17665-2 [20], ИСО 20857 [22], ИСО 11137-1 [7], ЕН 14180 [24] и ЕН 15424 [25].

3.6 Несмотря на то, что и другие факторы могут влиять на эффективность процесса стерилизации, ИСО 11140-1 [13] определяет переменные для каждого процесса стерилизации в таблице 1. Конкретный химический индикатор может реагировать на одну или на несколько переменных в соответствии со своим классом (см. раздел 5) и инструкцией по эксплуатации, составленной изготовителем.

Таблица 1 - Переменные процесса стерилизации