ГОСТ Р ИСО 22675-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods

ОКС 11.180.10

Дата введения 2020-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 588-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22675:2016* "Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний" (ISO 22675:2016 "Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods", IDT).

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22675-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Предисловие к ИСО 22675:2016 (E)

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член ИСО, проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны в разделе "Введение" и/или в перечне ИСО полученных объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.

Для объяснения значения специфических терминов и выражений ИСО, применяемых для оценки соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле приведен следующий URL: Foreword-Supplementary Information.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168 "Протезирование и ортезирование".

Настоящий стандарт технически пересмотрен с включением следующих изменений:

a) в таблицы 10, А.1 приложения А, С.1 и С.2 приложения С добавлены данные для уровней нагрузки Р7 и Р8, а также внесены соответствующие поправки в разделы настоящего стандарта, оперирующие данными, относящимися к этим таблицам. В разделе А.1 приложения А приведена дополнительная информация по Р7 и Р8;

b) таблица 9 пересмотрена;

c) приложению С присвоен обязательный статус.

Введение

Настоящий стандарт представляет собой альтернативу дополнительным испытаниям голеностопных узлов и узлов стоп, установленным в 17.2 ИСО 10328:2016, которые имеют определенные недостатки, такие как:

a) несовпадение линий приложения испытательных сил к пятке и носку узла стопы и испытательных сил при условиях нагружения I и II при проведении основных испытаний, установленных в 16.2 (статические испытания) и 16.3 (циклическое испытание) ИСО 10328:2016;

b) нереальное направление и значение нагружения в фазе между моментами максимального нагружения пятки и носка в ходе циклического испытания;

c) эффект периодического "шага в пустоту" при проведении циклического испытания, что происходит при одновременном нагружении пятки и носка при разных углах.

В этой связи важно отметить, что усложнение испытательного оборудования, требующегося при испытании голеностопных узлов и узлов стоп, установленном в настоящем стандарте, незначительно по сравнению с испытательным оборудованием, требующимся для соответствующих дополнительных испытаний, перечисленных в ИСО 10328:2016. Вероятно, основные элементы обоих типов испытательного оборудования схожи и могут быть также использованы в модифицированном проекте.

И, наконец, необходимо отметить, что возможности общей концепции, использованной в процедурах испытаний, установленных в настоящем стандарте, допускают другие применения, направленные на оценку отдельных квалификационных характеристик голеностопных узлов и узлов стоп, что может иметь важное значение в будущем.

Примечание - Дополнительное руководство по применению условий нагружения и уровней испытательной нагрузки и конструкции соответствующего испытательного оборудования приведено в отдельном документе, опубликованном как технический отчет (см. раздел "Библиография").

     1 Область применения

ВАЖНО - Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые представлены на рынке и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по ИСО 10328:2006, не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов.

Настоящий стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе - от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.

Эта возможность имеет большое значение для оценки качеств широкого ряда новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только в реальных условиях нагружения.

Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего (см. примечание 2), на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.

Условия нагружения, к которым обращаются в предыдущем абзаце, характеризуются профилем нагружения, определенным результирующим вектором вертикальной и горизонтальной (A-P) сил реакции опоры, и профилем передвижения, определенным углом голени.

Условия нагружения, установленные в настоящем стандарте, характеризуются стандартизированными видами этих нагружений и профилями передвижения, что позволяет унифицировать применение процедур циклического и статического испытаний для каждого образца голеностопного узла и узла стопы, представленного на испытание.

Согласно концепции испытаний настоящего стандарта каждый образец голеностопного узла и узла стопы, представленный на испытание, имеет, однако, возможность проявлять индивидуальные характеристики под нагрузкой.

Примечание 1 - Линии действия сил, прикладываемых к пятке и носку при процедуре статического испытания по настоящему стандарту, приближены к тем, которые определяют сагиттальную плоскость нагружения при условиях I и II для основных испытаний, установленных в ИСО 10328:2016, без изменения значений углов платформы (платформ) нагружения пятки и носка при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в ИСО 10328:2016.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных - последнее издание (включая любые изменения к нему):

ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: general terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)

ISO 10328:2016, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test method (Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

ISO 22523:2006, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1:1989, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы и при которой он еще способен выполнять назначенную функцию.

3.2 предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы, но после воздействия которой он может стать непригодным к использованию.

3.3 усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы при заданном числе циклов.

3.4 партия [группа] (batch): Число испытуемых образцов голеностопного узла или узла стопы, представленных в испытательную(ый) лабораторию/центр на испытания для подтверждения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

     4 Наименования и обозначения испытательных сил

Наименования и обозначения всех применяемых испытательных сил приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Наименования и обозначения испытательных сил

     5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения

5.1 В соответствии с 4.4.1 ИСО 22523:2006 голеностопный узел или узел стопы "...должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями [...], способом, назначенным изготовителем для такого узла и установленным в инструкции по назначенному использованию".

Для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп вышеуказанному требованию (см. также раздел 1) в настоящем стандарте приведены способы определения различных видов прочности. Виды прочности, определения которых даны в 3.1-3.3, приведены в таблице 2, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки.

5.2 Для удовлетворения общего требования в 5.1 к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы должна быть применена приведенная ниже концепция обеспечения безопасности.

Узел должен:

a) соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1 и 9.2) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2);

b) применяться с учетом предельной массы тела пользователей, установленной изготовителем при использовании по назначению этого узла (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и b), учитывают как при классификации и обозначении голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с разделом 19, так и при их маркировке - в соответствии с разделом 20.