ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-37

Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры

Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

ОКС 11.040.50

ОКП 94 4280

Дата введения 2010-09-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 632-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-37:2007* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры" (IEC 60601-2-37:2007 "Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности и основные характеристики ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-37:2007, который является второй редакцией, включающей изменение 1 (2004) и изменение 2 (2005), учитывает требования стандарта МЭК 60601-1:2005.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

- требования и определения - основной светлый шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит*;

_________________

* В электронном варианте примечания, примеры, справочная информация, пояснения, а также нормативный текст таблиц петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, применяемые в настоящем специальном стандарте, - прописные буквы.

Приложение АА включает общие положения и обоснования к некоторым требованиям настоящего специального стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками.

Подход и идеология безопасности ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, применяемые в настоящем специальном стандарте, соответствуют подходам серии стандартов МЭК 60601-2-хх, которые применяются для других диагностических приборов, таких, как рентгеновское оборудование или магнитно-резонансные системы.

В каждом отдельном случае стандарт по безопасности предназначен установить требования к повышению мощности индикаторов дисплея и/или контролю увеличения уровней энергии в исследуемом диагностируемом поле. Таким образом, для всех аналогичных диагностических приборов ОПЕРАТОР отвечает за возможный риск применения ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры и должен действовать таким образом, чтобы получить необходимую диагностическую информацию с минимальным риском для ПАЦИЕНТА.     

Пункты и подпункты общего стандарта применять со следующими исправлениями:

     201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Раздел 1 общего стандарта применять с исправлением следующего:

201.1.1 *Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, как определено в 201.3.217 (далее - ИЗДЕЛИЯ).

Если раздел или подраздел относится только к ИЗДЕЛИЯМ или только к СИСТЕМАМ, то это будет отражено в названии и содержании этого раздела или подраздела. В противном случае раздел или подраздел применяют и к ИЗДЕЛИЯМ, и к СИСТЕМАМ.

К ОПАСНОСТЯМ, возникающим от целенаправленного физиологического воздействия ИЗДЕЛИЙ или СИСТЕМ, в рамках настоящего стандарта не предъявляют специальных требований, за исключением изложенных в 7.2.13 и 8.4.1 настоящего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 настоящего стандарта.

Настоящий специальный стандарт не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование. Он распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего специального стандарта - установить специальные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, определенного в 201.3.217.

201.1.4 Специальные стандарты

Замена:

Специальные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте для конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также могут содержать дополнительные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требование специального стандарта приоритетно над общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 обозначен в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. Ссылки на специальные стандарты сопровождаются их номерами.

Нумерация разделов и подразделов настоящего специального стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем специальном стандарте обращается к содержимому раздела 1 общего стандарта) или соответствующего специального стандарта с префиксом "20х", где х - последняя(ие) цифра(ы) номера специального стандарта (например, 202.6 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 6 родственного стандарта 60601-1-2, 203.4 в специальном стандарте обращается к содержимому раздела 4 родственного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

"Замена" означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта полностью заменен текстом настоящего специального стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего специального стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

"Поправка" означает, что раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта исправлен, как обозначено в тексте настоящего специального стандарта.

Подразделы, рисунки или таблицы, приведенные в качестве дополнения к таковым из общего стандарта, пронумерованы начиная с "201.101", дополнительные приложения помечены буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные позиции - аа), bb) и т.д.

Подразделы или рисунки, приведенные в качестве дополнения к таковым в родственном стандарте, пронумерованы начиная с "20х", где "х" - номер родственного стандарта, например: 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" используют, когда делают ссылку на общий стандарт, на любые соответствующие специальные стандарты и настоящий специальный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если нет никакого соответствующего раздела или подраздела специального стандарта, применяют без изменений раздел или подраздел общего стандарта или соответствующего специального стандарта.

Если предполагается, что часть общего стандарта или соответствующего специального стандарта не должна быть применена, то в настоящем специальном стандарте это должно быть оговорено.

     201.2 Нормативные ссылки

Применяют раздел 2 общего стандарта с добавлением следующего:

Дополнение:

МЭК 62359 Акустика ультразвуковых частот. Полевые характеристики. Методы определения термических и механических показателей, связанных с ультразвуковыми полями, используемыми в медицинской диагностике.

     201.3 Термины и определения

В настоящем специальном стандарте используют термины, определенные в общем стандарте и в МЭК 62359, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечания

1 Алфавитный указатель терминов приведен в приложении Е.

2 Список условных обозначений, используемых в настоящем специальном стандарте, приведен в таблице 201.101.

201.3.201 ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС КОСТИ TIB: ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС используется при таких исследованиях, как эмбриональное (второй и третий триместр) или неонатальное внутричерепное (через родничок), то есть в таких случаях, когда ультразвуковой пучок проходит через мягкую ткань, а кость расположена близко к области фокуса.

Примечания

1 Методы определения TIB см. в МЭК 62359.

2 Возможно использование обозначения ТИК.

201.3.202 КОМБИНИРОВАННЫЙ РЕЖИМ (РАБОТЫ): Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, состоящий из нескольких ДИСКРЕТНЫХ РЕЖИМОВ (РАБОТЫ).

201.3.203 ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ TIC: ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС, относящийся к внутричерепным исследованиям в педиатрии и у взрослых, когда ультразвуковой пучок проходит через кость, близко расположенную к датчику.

Примечания

1 Методы определения TIC см. в МЭК 62359.

2 Возможно использование обозначения ТИЧ.

201.3.204 НАСТРОЙКА ПО УМОЛЧАНИЮ: Определенное состояние органов управления УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ во время его включения, при выборе нового ПАЦИЕНТА или при изменении вида исследований, например с неэмбрионального на эмбриональное.

201.3.205 ДИСКРЕТНЫЙ РЕЖИМ (РАБОТЫ): Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, в котором возбуждение УЛЬТРАЗВУКОВОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ или группы УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ предусматривает использование только одного метода диагностики.

201.3.206 ПОЛНОЕ ПРОГРАММНОЕ УПРАВЛЕНИЕ АКУСТИЧЕСКИМ ВЫХОДОМ: Средства, с помощью которых УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ выбирает параметры акустического выхода независимо от действий оператора.

201.3.207 ИНВАЗИВНЫЙ ДАТЧИК: Датчик, который полностью или частично введен в тело через естественное отверстие или через поверхность тела.

201.3.208 МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС Ml: Параметр, отображаемый на экране монитора, представляющий возможные биоэффекты кавитации.

Примечания

1 Методы определения Ml см. в МЭК 62359.

2 Возможно использование обозначения МИ.

201.3.209 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое предназначено для более чем одного клинического применения.

201.3.210 РЕЖИМ БЕЗ СКАНИРОВАНИЯ: Режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, включающий последовательность ультразвуковых импульсов, составляющую линии сканирования одного и того же направления.