ГОСТ ИСО 14698-1-2005

Группа Т58

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ  СТАНДАРТ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ

Часть 1

Общие принципы и методы

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control.
Part 1. General principles and methods

МКС 13.040.30

ОКСТУ 6300

              9400

Дата введения 2006-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-97 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и одобрен Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" и техническим комитетом России ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 27 от 22 июня 2005 года)

За принятие проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14698-1:2003 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы" (ISO 14698-1:2003 "Cleanrooms and associated controlled environments -   Biocontamination control - Part 1: General principles and methods").

Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, приведены в приложении Н

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2005 года N 234-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14698-1-2005 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2006 года.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему crnaндapmy публикуется в указателе (каталоге) "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях. Стандарт входит в комплекс стандартов по чистоте контролируемых сред.

Проблема гигиены и чистоты имеет первостепенную важность в современном мире.

Во многих отраслях гигиена и контроль биозагрязнений имеют важное значение для производства безопасной продукции со стабильными свойствами. Растет международная торговля продукцией, качество которой зависит от соблюдения требований гигиены и чистоты.

Настоящий стандарт устанавливает требования к методам контроля биозагрязнений в чистых помещениях. Требования к проектированию, эксплуатации, контролю концентрации частиц в чистых помещениях рассматриваются в других стандартах комплекса.

В необходимых случаях органы контроля и надзора могут вводить дополнительные требования к контролю биозагрязнений и соответствующие ограничения. В таких случаях может потребоваться соответствующая адаптация стандартных методов контроля.

Международный стандарт ИСО 14698-1:2003 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.

Международный стандарт ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений" состоит из следующих частей:

- часть 1. Общие принципы и методы;

- часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные методы контроля биозагрязнений в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых сред.

В стандарте не рассматриваются специальные требования к контролю биозагрязнений, определяемые конкретной областью применения, а также вопросы промышленной безопасности, в отношении которых следует руководствоваться соответствующими нормативными документами.

Настоящий стандарт распространяется только на микробиологическую опасность.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты

ИСО 9000:2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ИСО 14971:2001 Медицинские изделия. Применение анализа рисков для медицинских изделий

ИСО 15161  Руководство по применению ИСО 9001:2000

МЭК 61025:1990 Дерево анализа отказов

МЭК 60812:1985 Методы анализа надежности систем

ИСО 7218 :1996 Микробиология продуктов питания и кормов для животных

ИСО 31  Комплекс международных стандартов "Единицы измерения"

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Общие термины

3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.

3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

3.1.3 биоаэрозоль: (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.

3.1.4 биозагрязнения (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами.

3.1.6 контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.

3.1.7 контактная пластина (contact plate): Контактное устройство на основе жесткого носителя.

3.1.8 контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.

3.1.9 контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.

3.1.10 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровней предупреждения или действия.

3.1.11 документированная система контроля (Formal System): Комплекс мер по контролю биозагрязнений, включающий в себя методики, оформленные документально.

3.1.13 импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на твердую поверхность.

3.1.14 импинжер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на поверхность жидкости с последующим прониканием в нее.

3.1.15 аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.

3.1.17 зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеет особую чувствительность к загрязнению.

3.1.18 седиментациоиная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц из воздуха.

3.1.19 тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.