ГОСТ Р 58236-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods

ОКС 11.120.20

Дата введения 2020-07-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 мая 2020 г. N 190-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58236-2018

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:

- определение линейных размеров;

- определение поверхностной плотности;

- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

- определение растяжимости до и после стирки;

- определение рабочей растяжимости;

- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;

- определение когезионной прочности расслаивания;

- определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к медицинским эластичным компрессионным изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений

ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб

ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 21239 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 0 класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого ниже 18 мм рт.ст.

Примечание - При указании 0 класса компрессии допускается также написание прописью "нулевой".

3.2 I класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 18 до 21 мм рт.ст.

Примечание - При указании I класса компрессии допускается также использование арабской цифры "1".

3.3 II класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 22 до 32 мм рт.ст.

Примечание - При указании II класса компрессии допускается также использование арабской цифры "2".

3.4 III класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 33 до 46 мм рт.ст.

Примечание - При указании III класса компрессии допускается также использование арабской цифры "3".

3.5 IV класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого превышает 47 мм рт.ст.

Примечание - При указании IV класса компрессии допускается также использование арабской цифры "4".

3.6 класс компрессии: Градация степени компрессии, определяемая особенностями изготовления эластичного компрессионного медицинского изделия и характеризующаяся диапазоном давления, оказываемого изделием на участок тела пациента.

3.7 когезивные бинты: Бинты, изготовленные из нитей, имеющих когезивные свойства, и/или бинты, имеющие когезивный слой.

3.8 когезия: Способность закрепления (фиксации) приведенных в контакт однородных поверхностей за счет сил сцепления.

3.9 компрессия: Давление, оказываемое медицинским эластичным изделием на органы и ткани человека.

3.10 медицинская эластичная компрессионная одежда: Медицинское эластичное компрессионное изделие с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на различные части тела: маски, рубашки, майки, штаны, перчатки, контурные изделия на верхние и нижние конечности.

3.11 медицинские эластичные компрессионные бандажи: Медицинские эластичные компрессионные изделия цельновязаные неразъемные с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на голеностопный сустав - голеностоп, на коленный сустав - наколенник, на локтевой сустав - налокотник, на мягкие ткани бедра - бандаж на бедро, на мягкие ткани голени - бандаж на голень, фиксаторы кисти руки и других частей тела, в том числе спортивные посттравматические.

3.12 медицинские эластичные компрессионные бинты с пропиткой для затвердевания: Медицинский эластичный компрессионный бинт, содержащий пропитки для затвердевания эластичной повязки после достижения необходимой компрессии.

3.13 медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы), в том числе теплоизолирующие (согревающие): Медицинские эластичные изделия с неклассифицируемой (неопределяемой или нефиксируемой) компрессией: на брюшную полость и полость таза, на паховую область, на шейный, грудной, поясничный, пояснично-крестцовый отделы позвоночника со вставками и без, с застежками и без.

3.14 медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие): Медицинские эластичные изделия с неклассифицируемой (неопределяемой или нефиксируемой) компрессией цельновязанные, стачные, со вставками и без, с застежками и без: на голеностопный сустав - голеностоп, на коленный сустав - наколенник, на локтевой сустав - налокотник, на мягкие ткани бедра - бандаж на бедро, на мягкие ткани голени - бандаж на голень, фиксаторы кисти руки и других частей тела, в том числе спортивные посттравматические.

3.15 медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава: Медицинские эластичные компрессионные изделия с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на нижние или верхние конечности.

3.16 медицинское эластичное компрессионное изделие: Изделие, которое при воздействии на него сил, направленных на его деформацию (растяжение), после фиксации на участке тела пациента создает компрессионное воздействие за счет силы упругости стремящейся к возвращению изделия в исходное состояние.

Примечания

1 Медицинские эластичные компрессионные изделия могут быть однократного применения (применимые один раз, на одном пациенте, не подлежащие санитарной обработке и повторному использованию) и многократного применения.

2 Медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на содержащие полимеры, обладающие в процессе эксплуатации эластичными свойствами, и не содержащие таковые.

3.17 рабочая растяжимость медицинского эластичного компрессионного изделия: Значение растяжимости, вычисленное в процентах, при котором медицинское изделие начинает оказывать лечебно-профилактическое воздействие (давление) на органы и ткани человека.

3.18 растяжимость: Способность эластичного медицинского изделия изменить геометрические размеры под воздействием внешних фиксирующих нагрузок, после устранения которых эти размеры могут быть восстановлены; характеризуется значением показателя удлинения, выраженным в процентах.

3.19 эластичный бинт высокой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 150% и более.

3.20 эластичный бинт малой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 30% до 100%.

3.21 эластичный бинт средней растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 100% до 150%.

     4 Классификация

4.1 Классификацию медицинских эластичных компрессионных изделий проводят:

- по конструкции;

- назначению;

- классу компрессии.

4.1.1 По конструкции медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на шесть групп:

- медицинские эластичные компрессионные бинты;

- медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы), в том числе теплоизолирующие (согревающие);

- медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие);

- медицинские эластичные компрессионные бандажи;

- медицинская эластичная компрессионная одежда;

- медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава.

4.1.1.1 Медицинские эластичные компрессионные бинты имеют три модификации: