Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ ISO 10993-12-2015

Группа Р20

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 12

Приготовление проб и контрольные образцы

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials



МКС 11.100.20      

Дата введения 2016-06-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода межгосударственного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 марта 2015 г. N 76-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 295-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-12-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2012* Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


Перевод с английского языка (en).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-12-2011


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

часть 2 - Требования к охране здоровья животных;

часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

часть 5 - Испытания на цитотоксичность: методы in vitro;

часть 6 - Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

часть 7 - Остатки при стерилизации этиленоксидом;

часть 9 - Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

часть 10 - Пробы на раздражения и аллергическую реакцию кожи;

часть 11 - Испытания на системную токсичность;

часть 12 - Приготовление проб и контрольные образцы;

часть 13 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

часть 14 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

часть 15 - Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

часть 16 - Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

часть 17 - Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

часть 18 - Определение химических характеристик материалов;

часть 19 - Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

Настоящий стандарт содержит требования и методы приготовления исследуемых проб и выбор стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы оценки биологического действия, включая используемые материалы, экстракционные растворы и условия.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее - изделий) в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя:

- выбор материала для исследования;

- выбор репрезентативной части изделия;

- приготовление исследуемой пробы;

- экспериментальный контроль;

- выбор контрольных образцов и требования к ним.

Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.

     2 Нормативные ссылки


Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 10993 (все части) Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских изделий)

ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ускоренная экстракция: Любая экстракция, которая обеспечивает измерение выщелачиваемых или экстрагируемых веществ из изделия или материала, при условиях, сокращающих время выщелачивания веществ в экстрагирующую жидкость, но не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.

Примечание - Примерами условий ускоренной экстракции являются повышенная температура, возбуждение, смена экстрагирующей жидкости и т.д.

3.2 контрольный раствор: Раствор, применяемый для приготовления экстракта, хранящийся в идентичной емкости и подвергающийся тем же условиям, что и раствор с исследуемым материалом во время экстракции, но не содержащий его.

Примечание - Контрольный раствор предназначен для оценки возможных погрешностей, вызванных емкостью, используемой при экстракции, экстрагирующей жидкостью и процессом экстракции.

3.3 сертифицированный контрольный образец; CRM: Образец материала, сопровождаемый сертификатом, с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.

[Руководство ISO 30:1992, определение 2.2]

3.4 преувеличенная экстракция: Любая экстракция, предназначенная для получения большего количества выделяемого химического компонента по сравнению с количеством, вырабатываемым при моделируемых условиях использования.

Примечание - Необходимо убедиться в том, что преувеличенная экстракция не приводит к химическим изменениям экстрагируемого материала или вещества.

3.5 исчерпывающая экстракция: Экстракция до момента, когда количество вымываемого материала в последующей экстракции составляет менее чем 10% количества, обнаруженного путем гравиметрического анализа в первоначальной экстракции.

Примечание - Так как исчерпывающий характер обнаружения осадков продемонстрировать невозможно, применяется определение исчерпывающей экстракции, приведенное выше, также см. приложение С.

3.6 экспериментальный контрольный образец: Образец вещества с хорошо изученными реакциями, которое используется в конкретной тест-системе для помощи при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.

3.7 экстракт: Раствор, полученный в результате экстракции исследуемого материала или контрольного материала.

3.8 экстрагируемые вещества: Вещества, которые могут выделяться из медицинского изделия или материала при использовании экстракционного раствора и/или условий экстракции, которые, как минимум, так же агрессивны, как условия клинического применения.

Примечание - Контрольный образец называют гомогенным, если биологический ответ на конкретное испытание находится в рамках обозначенных пределов неопределенности испытания, вне зависимости от партии или серии исходного материала для тестируемого образца.