Решение для управления процессами
производственной безопасности


ГОСТ 31576-2012

Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling


МКС 11.060.10

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие


Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт



4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 641-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31576-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51830-2001

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Термины и определения


В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

     3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)



Таблица 1

Наименование и назначение стоматологического материала или изделия

Категория

Метод приготовления вытяжки при температуре (37±1) °С

Примечание

I (по продол-
жительности контакта)

II (по характеру контакта)

Модельная среда

Соотношение образца к 1 мл модельной среды

Продол-
жительность экстракции, сут

А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

з

, мг/мл

, см/мл

1 Материалы для восстановления анатомической формы и функций зубов

1.1 Восстановительные материалы на полимерной основе

1.1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

120

-

1

-

1.1.2 Самополимеризующиеся материалы (ненаполненные полимеры)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

60

-

1

-

1.2 Компомеры и стеклоиономерные (СИЦ) материалы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные, для детской практики, бактерицидные)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

100

-

1

-

1.4 Амальгамы (серебряные, медные, многомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимонной кислоты, дистиллиро-
ванная вода

300

-

14

-

2 Материалы для прокладок, фиксации несъемных зубопротезных конструкций, временных и лечебных повязок

2.1 Цементы фосфатные, бактерицидные, силикофосфатные, с медью и др.

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

50

-

1

-

2.2 Поликарбоксилатные, на основе синтетических смол, стеклоиономерные цементы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

50

-

1

-

2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты)

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

То же

50

-

1

-

2.4 Светоотверждаемые композиции

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

2.5 Цинк-оксид-
эвгенольные материалы

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

1

-

2.6 Цинксульфатные материалы (дентин-паста, водный дентин и др.)

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

50

-

0,08

-

2.7 Светоотверждаемые текучие материалы для прокладок

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

+

"

50

-

1

-

3 Средства и системы подготовки полостей при пломбировании их композитными материалами

3.1 Подслои (праймеры) и адгезивы

-

-

+

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

0,3

-

1

Тонкий слой адгезива помещают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности зубов и пломб

-

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

0,3

-

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждают под полиэфирной пленкой

3.3 Средства для кондиционирования и предварительного травления эмали и дентина зубов

+

-

-

-

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

-

0,1

0,08

10 мг средства наносят на 1 см стекла с последующим промыванием стекла водой

4 Эндодонтические материалы

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза, обезжиривания, высушивания и т.д.)

+

+

-

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

2

-

0,08

-

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические нетвердеющие, пластические твердеющие пасты, системы "порошок-жидкость" и "паста-паста")

-

-

+

-

-

+

+

+

-

-

-

То же

2

-

1

-

4.3 Штифты

4.3.1 Серебряные

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

2 %-ный раствор лимонной кислоты

-

-

14

Один штифт на 1 мл

4.3.2 Гуттаперчевые и термофилы

-

-

+

-

-

+

+

-

+

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

-

-

1

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+

-

-

-

-

+

+

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

"

5 Средства для девитализации пульпы

5.1 Содержащие мышьяк

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

5.2 Не содержащие мышьяка

-

+

-

-

-

+

-

-

+

-

+

"

0,2

-

0,08

-

6 Средства для профилактики кариеса и стоматологических заболеваний

6.1 Фторсодержащие препараты (гели, суспензии, лаки и т.д.)

+

+

-

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

3

-

0,08

-

6.2 Герметики для фиссур

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

3

-

1

-

6.3 Не содержащие фтора пасты для очистки зубов и снятия зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

+

-

-

"

3

-

0,08

-

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

"

3

-

0,08

-

7 Материалы для ортопедической стоматологии

7.1 Материалы для изготовления и починки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.2 Материалы для изготовления коронок и мостовидных протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.3 Искусственные зубы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

20

-

1

-

7.4 Материалы для мягких и эластичных подкладок под съемные зубные протезы

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

7.5 Материалы для временных мостовидных зубных протезов

-

+

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

30

-

1

-

8 Сплавы стоматологические и изделия из них

8.1 Сплавы на основе благородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

2%-ный раствор лимонной кислоты

40

-

14

-

8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

20

-

14

-

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловые)

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

Дистиллиро-
ванная вода, 2%-ный раствор лимонной кислоты

45

-

14

-

9.2 Зубы фарфоровые

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

То же

45

-

14

-

9.3 Красители для керамических протезов

-

-

+

+

-

+

-

-

-

-

-

"

0,5

-

14

-

10 Слепочные материалы

10.1 Твердые слепочные материалы

10.1.1 Гипсы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистиллиро-
ванная вода

50

-

0,08

-

10.1.2 Цинк-оксид-
эвгенольные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.1.3 Термопластичные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2 Эластичные слепочные материалы

10.2.1 Альгинатные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

Дистиллиро-
ванная вода

50

-

0,08

-

10.2.2 Силиконовые материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

То же

50

-

0,08

-

10.2.3 Полисульфидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.2.4 Полиэфирные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

10.3 Гидроколлоидные оттискные материалы

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

50

-

0,08

-

11 Вспомогательные материалы

11.1 Формовочные материалы

11.1.1 На гипсовом связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.2 На фосфатном связующем

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.1.3 На основе смеси фосфатного и силикатного связующего

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.2 Зуботехнические воски

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

11.3 Лаки и изолирующие материалы

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

"

-

0,1

0,08

-

11.4 Легкоплавкий сплав

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

12 Материалы для хирургической стоматологии

12.1 Материалы, имплантируемые для восстановительной хирургии лица

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

-

Физиологи-
ческий раствор

-

-

14

Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле

12.2 Внутрикостные и поднадкостничные имплантаты

-

-

+

+

+

-

-

-

+

-

-

Физиологи-
ческий раствор

-

-

14

Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле

12.3 Материалы, стимулирующие репаративные процессы в пародонте (остеопластические)

12.3.1 На основе коллагена

+

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

То же

10

-

0,08

То же

12.3.2 На основе гидроксиапатита

-

-

+

+

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

14

-

12.4 Иглы

+

-

-

+

-

-

-

-

+

-

-

Дистиллиро-
ванная вода

-

-

0,08

1 шт. на 5 мл

12.5 Шовный материал

+

+

+

+

-

-

-

-

+

-

-

То же

-

-

0,08

0,4 см на 1 мл

13 Препараты для пародонтологических манипуляций

13.1 Пародонтальные повязки и компрессы

-

+

-

+

-

-

-

+

+

-

-

"

-

1,6

1

-

13.2 Костные заменители для пародонтальных карманов

-

+

+

-

+

+

-

+

+

-

-

"

30

-

1

-

13.3 Пародонтальные пленки

+

-

-

+

-

+

-

+

-

-

-

"

-

1,6

0,08

-

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные, твердосплавные и др.)

+

-

-

-

-

+

-

-

-

+

-

"

-

-

1

1 шт. на 5 мл

14.2 Инструменты для расширения и обработки каналов

+

-

-

-

-

+

+

-

-

+

-

Дистиллиро-
ванная вода

-

-

1

1 шт. на 5 мл

14.3 Инструменты общего назначения стоматологического кабинета (терапевтического, хирургического, ортопедического)

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

+

Физиологи-
ческий раствор

-

-

1

Контактная поверхность одного инструмента на 5 мл

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т.п.)

+

-

-

-

+

-

-

-

+

+

-

То же

-

-

1

1 шт. на 5 мл

15 Вспомогательные средства для стоматологического кабинета

15.1 Сепарационные пластинки, полоски, клинья межзубные

+

-

-

+

-

+

-

+

-

+

-

Дистиллиро-
ванная вода

-

-

0,08

Одно изделие на 5 мл

15.2 Ретракционные нити

+

-

-

+

-

+

-

+

+

+

-

То же

-

-

0,08

0,4 см на 1 мл

15.3 Гигроскопические тампоны, валики, пелетты и др.

+

-

-

+

+

+

-

+

+

+

-

"

-

-

0,08

1 шт. на 20 мл

15.4 Слюноотсосы

+

-

-

+

+

+

-

-

+

+

-

"

-

-

0,08

1 шт. на 50 мл

15.5 Изделия из марли

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1,6

1

-

15.6 Профодежда

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

-

"

-

1

1

-

15.7 Дубликационная копировальная бумага

+

-

-

+

-

+

-

-

-

+

-

"

-

0,1

0,08

-

Категории по продолжительности контакта материала с организмом:

А - однократный или многократный контакт, но не более 24 ч;

Б - однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;

В - постоянный контакт более 30 сут.

Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, то исследования проводят на соответствие наиболее высоким требованиям.

Категории в соответствии с характером контакта:

а - контакт со слизистой оболочкой полости рта - зубные протезы, слепочные материалы, пломбировочные материалы, пародонтальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

б - контакт с костной тканью - внутрикостные и поднадкостничные имплантаты, инструменты;

в - контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;

г - контакт с тканями пародонта - материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты;

д - контакт с тканями пародонта - пародонтальные средства и повязки, инструменты;

е - контакт с кровью - пародонтальные и хирургические повязки, материалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты;

ж - контакт с кожей - маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки, слепочные материалы и т.д.;

з - контакт с пульпой зуба.

В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах, например в средствах для девитализации пульпы, дезодорирующих таблетках, пародонтальных повязках и др., содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует отфильтровывать.

- максимальная разовая доза - указана в инструкции изготовителя;

- объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови в организме 5000 мл;

- коэффициент аггравации, равный 10.




Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальное издание

М.: Стандартинформ, 2013