ГОСТ ISO 10993-5-2011

Группа Р20

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 5

Исследования на цитотоксичность: методы in vitro*

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro* cytotoxicity

_______________

* Слова "in vitro" в наименовании заголовка в бумажном оригинале выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

МКС 11.100.20

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1308-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-5-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-5:1999* Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

По причине широкого применения исследований цитотоксичности in vitro и распространенности их использования при оценке широкого круга медицинских изделий и материалов, целью настоящего стандарта ISO 10993 является не обозначение одного исследования, а, скорее, определение схемы испытаний, которая требует принятия решений посредством серии шагов. Такой подход должен привести к выбору наиболее подходящего исследования.

Приводятся три категории исследований: экстракционный метод, метод прямого контакта и метод опосредованного контакта.

Выбор одной или нескольких из этих категорий зависит от характера оцениваемого образца, потенциального места использования и характера использования.

Затем этот выбор определяет детали приготовления испытуемых образцов, приготовление клеточных культур, а также способ, при помощи которого клетки подвергаются воздействию образцов или их экстрактов.

В конце периода воздействия проводится оценка наличия и степени эффекта цитотоксичности. Настоящий стандарт ISO 10993 намеренно предоставляет свободу при выборе типа оценки. Такая стратегия делает доступными целый ряд испытаний, что отражает подход многих групп, поддерживающих биологические испытания in vitro.

Многочисленные используемые методы и конечные точки, измеряемые при определении цитотоксичности, могут быть объединены в категории по типу оценки:

a) оценка повреждения клеток морфологическим способом;

b) оценка повреждения клеток;

c) оценка роста клеток;

d) оценка специфических аспектов клеточного метаболизма.

Следовательно, существует несколько альтернативных способов получения результатов в каждой из этих четырех категорий. Исследователь должен быть осведомлен о категориях испытаний, а также знать, к какой из них относится определенная методика, для того, чтобы проводить сравнения с другими результатами на схожих медицинских изделиях или материалах и для проведения межлабораторных испытаний.

При планировании испытаний необходимо учитывать природу испытуемого материала. Многие факторы оказывают значительное влияние на тест-систему, что может привести к ложным результатам. Например, известно, что натуральный латекс может стимулировать неблагоприятную биологическую реакцию в клетках млекопитающих из-за содержания природных растительных протеинов, что не исключает его применения в медицинских изделиях при условии отсутствия раздражающего и сенсибилизирующего действия.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.

Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:

a) с экстрактами из изделия и (или);

b) в контакте с изделием.

Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта.

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 10993-12:1996 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 отрицательный контрольный образец: Материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии с настоящим стандартом, не проявляет цитотоксичности.

Примечание - Назначение отрицательного контрольного образца - продемонстрировать фоновую реакцию клеток, например, в качестве отрицательного контрольного образца использовались полиэтилен высокой плотности - для синтетических полимеров, стержни из окиси алюминия и керамики - для стоматологических материалов.

_______________

Полиэтилен высокой плотности может быть приобретен в Фармакопее США (Rockville, Maryland, USA) и FDA, Исследовательском институте Хатано (Ochiai 729-5, Hadanoshi, Kanagawa 257 - Japan). Эта информация приведена для удобства пользователя настоящим стандартом и не является рекламой этой продукции со стороны ISO.

3.2 положительный контрольный образец: Материал, который, подвергаясь исследованию в соответствии с настоящим стандартом, проявляет цитотоксичность, при этом результаты воспроизводимы.

Примечание - Назначение положительного контрольного образца - продемонстрировать соответствующую реакцию тест-системы. Например, стабилизированный оловоорганический поли(винилхлорид) используют в качестве положительного контрольного образца для твердых материалов и экстрактов, разведения фенола - в качестве положительного контрольного образца для экстрактов.