ГОСТ ISO 14971-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Medical devices. Application of risk management to medical devices

МКС 11.040.01

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ"), Общества с ограниченной ответственностью "Лаборатория ТОСКАНИ" (ООО "Лаборатория ТОСКАНИ"), Закрытого акционерного общества "НеоКор" (ЗАО "НеоКор") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 октября 2021 г. N 144-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 8-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1339-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2019* "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" ("Medical devices - Application of risk management to medical devices", IDT)     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 14971-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 2022 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Требования, установленные в настоящем стандарте, обеспечивают изготовителям основу, в рамках которой знания, опыт и обоснованные решения систематически применяются для управления рисками, связанными с применением медицинских изделий.

Настоящий стандарт разработан специально для изготовителей медицинских изделий на основе тех принципов менеджмента риска, которые развивались на протяжении многих лет. Настоящий стандарт может применяться в качестве руководства при разработке и поддержании процесса менеджмента риска касательно иной продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинским изделием, а также касательно поставщиков и других сторон, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий.

В настоящем стандарте рассмотрены процессы менеджмента рисков, которые связаны с медицинскими изделиями. Риски могут быть связаны не только с причинением вреда пациенту, но и пользователю, а также другим лицам. Риски также могут быть связаны с повреждением имущества (например, объектов, данных, другого оборудования) или причинением вреда окружающей среде.

Менеджмент риска - это сложная тема, поскольку каждая заинтересованная сторона может по-разному оценивать допустимость рисков по отношению к ожидаемой пользе. Концепции менеджмента риска особенно важны в отношении медицинских изделий из-за большого количества заинтересованных сторон, включая практикующих врачей, организации, оказывающие медицинскую помощь, правительства, промышленные предприятия, пациентов и представителей общественности.

Общепризнанно, что понятие риска имеет два ключевых компонента:

- вероятность причинения вреда, и

- последствия этого вреда, то есть насколько велика может быть его тяжесть.

Все заинтересованные стороны должны понимать, что применение медицинского изделия сопряжено с присущей ему степенью риска даже после того, как риски снижены до допустимого уровня. Общепризнанно, что в контексте клинической процедуры всегда сохраняются некоторые остаточные риски. На допустимость риска для заинтересованной стороны влияют ключевые составляющие, перечисленные выше, а также восприятие заинтересованной стороной риска и пользы, которое может варьироваться в зависимости от культурной, социально-экономической среды и образовательного уровня заинтересованного общества, а также от фактического и предполагаемого состояния здоровья пациента. Особенность восприятия риска учитывает другие факторы, например: является ли подверженность опасности или опасной ситуации вынужденной, предотвратимой, исходящей из антропогенного источника, вызванной халатностью, возникающей вследствие недостаточно изученных обстоятельств или направленной на уязвимую группу внутри общества.

Являясь одной из заинтересованных сторон, изготовитель снижает риски и принимает решения, касающиеся безопасности медицинского изделия, в том числе о допустимости остаточных рисков. Изготовитель принимает во внимание общепризнанное современное состояние науки и техники, чтобы определить пригодность медицинского изделия для его выпуска в обращение в соответствии с предусмотренным применением. Настоящий стандарт устанавливает процесс, посредством которого изготовитель медицинского изделия может идентифицировать опасности, связанные с медицинским изделием, определять и оценивать риски, связанные с этими опасностями, управлять рисками и осуществлять мониторинг результативности данного управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Согласно решению о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры требуется, чтобы остаточные риски были сбалансированы с ожидаемой пользой от процедуры, что выходит за рамки настоящего стандарта и учитывает предусмотренное применение, обстоятельства применения, функциональные характеристики и риски, связанные с медицинским изделием, а также риски и пользу при проведении клинической процедуры. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным врачом, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента.

Для каждого конкретного медицинского изделия другие стандарты или действующее регулирование могут потребовать применения конкретных методов менеджмента риска. В подобных случаях необходимо также соблюдать требования, изложенные в этих документах.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в пункте 7 Директив ISO/IEC, часть 2:2018. Для целей настоящего стандарта вспомогательный глагол:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;

- "могло бы" использован для описания разрешения (например, допустимого способа достижения соответствия требованию или испытанию);

- "может" - для выражения возможности и способности; и

- "обязан" - для выражения внешнего ограничения, которое не является требованием настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью.

Процесс, описанный в настоящем стандарте, может также применяться к продукции, которая в определенных юрисдикциях не является медицинскими изделиями, а также может быть применен другими участниками жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не применим:

- к решениям о применении медицинского изделия в контексте конкретной клинической процедуры;

- менеджменту коммерческих рисков.

Настоящий стандарт требует от изготовителей установить объективные критерии допустимости риска, но не устанавливает уровни допустимости риска.

Менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. Однако настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества.

Примечание - Руководство по применению настоящего стандарта приведено в ISO/TR 24971.

     2 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт не содержит нормативных ссылок.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для применения в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа просмотра сетевых ресурсов ISO, доступная по адресу: http://www.iso.org/obp

- Электропедия IEC, доступная по адресу: http://www.electropedia.org/

3.1 сопроводительная документация (accompanying documentation): Документы, прилагаемые к медицинскому изделию (3.10) и содержащие информацию для пользователя или лиц, ответственных за установку, применение, техническое обслуживание, вывод из эксплуатации и утилизацию медицинского изделия (3.10), особенно в отношении безопасного применения.

Примечания

1 Сопроводительная документация может состоять из инструкции по эксплуатации, технического описания, руководства по установке, краткого справочного руководства и т.д.

2 Сопроводительная документация не обязательно является письменным или печатным документом и может включать звуковые, визуальные или тактильные материалы и различные типы носителей информации

3.2 польза (benefit): Положительное влияние или предпочтительный результат применения медицинского изделия (3.10) на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациента или общественное здоровье.

Примечание - Польза может включать положительное влияние на клинический исход, качество жизни пациента, результаты, связанные с точным определением диагноза, положительное влияние применения изделий для диагностики на клинические результаты или положительное влияние на общественное здоровье.

3.3 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей среде.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.1]

3.4 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.3).

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.2]

3.5 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.4).

Примечание - Для понимания взаимосвязи между опасностью и опасной ситуацией см. приложение С.

[ISO/IEC 63:2019, пункт 3.3, изменено - добавлено примечание 1]

3.6 предусмотренное применение; предусмотренное назначение (intended use/intended purpose): Применение, для которого продукция, процесс (3.14) или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем (3.9).

Примечание - Предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия являются типичными элементами предусмотренного применения.