ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Асептическое производство медицинской продукции

Часть 6

ИЗОЛИРУЮЩИЕ СИСТЕМЫ

Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2009 г. N 446-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-6:2005 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы" (ISO 13408-6:2005 "Aseptic processing of health care products - Part 6. Isolator systems").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

При производстве стерильной медицинской продукции используют соответствующие аттестованные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации, используют асептические процессы. Это относится к асептическому приготовлению и наполнению растворами, суспензиями, эмульсиями и твердыми веществами, а также к асептическим операциям обращения, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишной стерилизации.

Проведение асептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные системы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие полную и систематизированную документацию.

ИСО 13408-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции".

ИСО 13408 состоит из следующих частей под общим названием "Асептическое производство медицинской продукции":

- часть 1: Общие требования;

- часть 2: Фильтрация;

- часть 3: Лиофилизация;

- часть 4: Технология очистки на месте;

- часть 5: Стерилизация на месте;

- часть 6: Изолирующие системы.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.

Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами.

Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 13408-1:1998 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

ИСО 13408-4:2005 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

ИСО 13408-5:2006 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

ИСО 14644-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы передаточные, изоляторы и мини-окружения)

ИСО/МЭК 90003:2004 Программное обеспечение. Руководство по применению ISO 9001:2000 к компьютерным программам

     3 Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в ИСО 13408-1.

3.1 дезинфекция (bio-decontamination): Удаление микробных загрязнений или уменьшение их до приемлемого уровня.

3.2 аттестация проекта (design qualification): Документированное подтверждение того, что выполненный проект помещений, оборудования или систем соответствует своему назначению.

3.3 изолятор (isolator): Герметизированная конструкция, способная предотвратить попадание загрязнения внутрь путем полного физического разделения внутренней и наружной сред, позволяющая проводить дезинфекцию внутренней среды.

Примечания

1 Размеры изолятора могут быть от небольшого бокса до большой комнаты.

2 Физическое разделение может обеспечиваться сплошной оболочкой, полностью окружающей внутреннее пространство, в котором исключаются любые нарушения целостности и проникание загрязнений внутрь предотвращается с помощью физических средств. Примером таких физических средств могут служить воздушные шлюзы для передачи стерильных или дезинфицированных предметов, поток прошедшего через НЕРА фильтры или стерильного воздуха, высокая скорость воздуха, удаляемого через отверстия с минимальным размером. Абсолютный физический барьер должен постоянно отделять операторов от внутреннего пространства изолятора.

3.4 изолирующая система (isolator system): Изолятор с передаточными устройствами и вспомогательное оборудование, используемые для проведения асептического процесса.

3.5 тест на утечку (leak test): Метод количественного определения скорости утечки при воспроизводимых условиях испытаний.

3.6 документ, характеризующий опасность материалов (material safety data sheet): Документ, содержащий данные о свойствах материалов, их потенциальной опасности для людей и окружающей среды, мерах предосторожности при обращении с ними и способах их удаления.

3.7 оценка риска (risk assessment): Процесс анализа и оценки риска.

[ИСО 14971:2000, пункт 2.15].

3.8 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, использующее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения внутреннего и внешнего пространств в определенном объеме.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, ограждаемые пространства, перчаточные боксы, изоляторы и мини-окружения.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.17]

Примечание - Для асептического производства примерами изолирующих устройств могут служить "мышиная щель" и зона охлаждения.

3.9 окружающее пространство (surrounding environment): Контролируемая зона, имеющая определенные характеристики, для которых аттестована и эксплуатируется изолирующая система.

3.10 передаточное устройство (transfer device): Устройство, позволяющее перемещать материал внутрь или наружу изолятора с уменьшением риска попадания нежелательного вещества внутрь изолятора или его выхода наружу.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.18].

Примечание - Примерами могут служить передаточный изолятор, передаточный бокс или передаточная система.

3.11 передаточный порт (transfer port): Устройство, находящееся между внутренним пространством изолятора и передаточным устройством, которое может быть присоединено к оборудованию и отсоединено от него без попадания нежелательного вещества внутрь изолятора или его выхода наружу.

3.12 передаточная система (transfer system): Система, позволяющая перемещать материал в изолятор или из него, не подвергая риску качество среды в критической технологической зоне.

Примечание - Примерами могут служить автоклав, печь, туннель депирогенизации, лиофильная сушилка.

3.13 наихудшие условия (worst-case conditions): Совокупность условий, которые представляют наиболее жесткие требования к целостности и безопасности продукта при проведении испытаний и в процессе производства.

     4 Элементы системы качества

     4.1 Общие положения

4.1.1 Система качества должна соответствовать требованиям ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и вести документацию по каждому этапу разработки, испытаний и текущему контролю изолирующих систем.

4.1.3 Документацию, разработанную в соответствии с требованиями настоящего стандарта, следует регулярно пересматривать. Утверждать данную документацию должно лицо, имеющее соответствующие полномочия.

4.1.4 Проект (конструкторская документация), протоколы испытаний и текущего контроля следует оценивать на соответствие требованиям настоящего стандарта.

     4.2 Ответственность руководства

4.2.1 Необходимо распределить обязанности и определить лиц, ответственных за выполнение требований, установленных в настоящем стандарте.

4.2.2 Если требования настоящего стандарта выполняются подразделениями (организациями), имеющими свои системы обеспечения качества, следует распределить обязанности и определить ответственность каждой стороны.

     4.3 Проектирование

Проект (конструкторская документация) изолирующих систем должен быть разработан в соответствии с утвержденным заданием. По мере разработки проекта (конструкторской документации) следует проводить его оценку и результаты оформлять документально.

     4.4 Измерительные приборы и системы

4.4.1 Калибровка (поверка) всех измерительных приборов или систем должна проводиться в плановом порядке.

4.4.2 Действия, которые следует предпринимать в отношении измерительных приборов и систем, не соответствующих требованиям, приведенным в настоящем стандарте, должны быть установлены в соответствующей инструкции.

4.4.3 Необходимо определить точность показаний приборов и допустимую погрешность измерений.

     5 Разработка изолирующих систем

     5.1 Общие положения

5.1.1 Разработка изолирующих систем должна выполняться в соответствии с ИСО 14644-7.

Принципы разработки закрытых систем установлены в ИСО 10648-1.

5.1.2 В проекте (конструкторской документации) должны быть указаны критические параметры и факторы. Для их определения следует использовать методы анализов рисков.

Примечания

1 Передача оборудования и материалов в изолятор является одним из наиболее ответственных процессов.

2 В случаях, когда необходимо обеспечить асептические условия и защиту оператора, например при работе с биологически опасными, цитотоксическими или радиоактивными продуктами, изолирующая система должна обеспечивать поддерживание установленного перепада давления (отрицательного или положительного) и целостность данной системы, а также быть размещена в соответствующем месте. При оценке рисков должны быть учтены специальные требования безопасности к расположению изоляторов и окружающей среде.

     5.2 Типы изоляторов

5.2.1 Закрытые изоляторы

Закрытые изоляторы используют для защиты от загрязнений, находящихся в окружающем воздухе или выделяемых другими источниками. Воздух из помещения должен поступать в изолятор через фильтр, как правило, через НЕРА фильтр. Все материалы, используемые в изоляторе, должны пройти дезинфекцию или стерилизацию. Оператор должен находиться снаружи изолятора и работать с материалом, расположенным внутри изолятора, непосредственно не прикасаясь к нему. В процессе работы такие изоляторы должны быть закрыты при перемещении материалов в изолятор и из него.