ГОСТ Р 8.605-2004

Группа Т86.9

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical diagnostic ultrasonic equipment.
General requirements for the measurement methods of continuous-wave Doppler equipment

ОКС 17.020

Дата введения 2005-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ГНМЦ "ВНИИФТРИ")

ВНЕСЕН Управлением метрологии

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2004 г. N 17-ст

3 Настоящий стандарт разработан с учетом требований международного документа ТО МЭК 61206: 1993 "Ультразвук. Доплеровские системы непрерывной волны. Методики испытаний"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Работающие в непрерывном режиме излучения доплеровские ультразвуковые приборы для измерений расхода, измерители скорости и датчики сердцебиения плода широко используются в клинической практике. Эти типы медицинских ультразвуковых приборов измеряют частоту доплеровского сдвига, который характеризует изменение частоты отраженной ультразвуковой волны, вызванное перемещением отражателя (рассеивателя) относительно ультразвукового датчика. Частота доплеровского сдвига пропорциональна измеряемой скорости, выражаемой проекцией вектора скорости движения отражателя на радиус-вектор, соединяющий датчик и отражатель.

В настоящем стандарте изложены методы, которые рекомендуется применять для определения различных функциональных характеристик доплеровских ультразвуковых приборов непрерывной волны. Эти методы можно использовать и для доплеровских приборов импульсного излучения, хотя в этом случае необходимо проводить дополнительные испытания. При реализации методов, установленных настоящим стандартом, используют разнообразные специальные устройства, такие как струнные, ленточные, дисковые, поршневые и проточные тест-объекты. Применение этих методов рекомендуется при проведении:

- приемочных испытаний и испытаний типа;

- приемосдаточных испытаний продукции;

- контроля технического состояния приборов в процессе их эксплуатации в клиниках;

- типовых и периодических испытаний;

- сертификационных испытаний.

Примечание - Термины, применяемые в настоящем стандарте, по всему тексту выделены полужирным шрифтом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

- методы измерений технических характеристик при испытаниях ультразвуковых доплеровских приборов непрерывной волны: измерителей расхода, измерителей скорости кровотока и датчиков сердцебиения плода;

- требования к специальным доплеровским тест-объектам для определения различных параметров доплеровских ультразвуковых приборов.

Настоящий стандарт может быть применен при:

- испытаниях доплеровских приборов и ультразвуковых диагностических систем общего назначения, а также тех из них, которые нельзя разъединить или разукомплектовать для выделения из них ультразвуковых доплеровских систем непрерывной волны;

- испытаниях доплеровских систем непрерывной волны.

Настоящий стандарт может быть применен и при испытаниях каналов измерений скорости импульсных и частотно-модулированных доплеровских приборов.

Настоящий стандарт не распространяется на методы испытаний на электробезопасность и методы измерений параметров акустического выхода.

     2 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 выходное устройство: Некоторое устройство, входящее в состав доплеровской ультразвуковой системы или связанное с ней, чтобы обеспечить восприятие доплеровского выходного сигнала человеком.

2.2 выходной канал: Часть доплеровской ультразвуковой системы, на которую поступает доплеровский выходной сигнал определенного типа.

Примечание - Доплеровская ультразвуковая система может иметь два выходных канала, каждый из которых представляет параметры кровотока в определенном направлении.

2.3 доплеровская ультразвуковая система (прибор); система: Прибор, предназначенный для излучения и приема ультразвука, а также выделения доплеровского выходного сигнала в виде разности частот излучаемой и отраженной волн.

2.4 доплеровская частота; частота доплеровского сдвига: Изменение частоты рассеянной (отраженной) ультразвуковой волны в результате движения рассеивателя относительно датчика, т.е. разность частот прямой и отраженной волн.

2.5 доплеровский выходной разъем: Электрический разъем или та часть доплеровского ультразвукового прибора, на котором доплеровский выходной сигнал доступен для подсоединения внешних выходных устройств.

Примечание - Не все доплеровские ультразвуковые приборы имеют разъем, на который выведен доплеровский выходной сигнал.

2.6 доплеровский выходной сигнал; выходной сигнал доплеровской частоты: Напряжение доплеровской частоты или доплеровских частот для передачи на выходные каналы.

2.7 доплеровский спектр: Набор доплеровских частот, вырабатываемых доплеровским ультразвуковым прибором.

2.8 доплеровский тест-объект: Искусственная структура (конструкция), используемая для испытаний доплеровских ультразвуковых приборов. Такие структуры создают ультразвуковые отражения, подобные тем, которые наблюдают при исследовании тела человека доплеровскими ультразвуковыми приборами.

Примечание - Доплеровские тест-объекты часто называют фантомами.

2.9 кровоток: (для целей настоящего стандарта): Протекание жидкости, акустические параметры (плотность, скорости звука, затухание, обратное рассеяние) которой близки к параметрам человеческой крови, по сосуду (трубке) определенных размеров с определенной скоростью и в определенном направлении.

2.10 наблюдаемая скорость: Составляющая скорости рассеивателя, направленная к преобразователю или от него.

2.11 ненаправленный: Характеристика доплеровской ультразвуковой системы, не имеющей чувствительности к направлению.

2.12 рабочая частота: Частота ультразвукового излучения датчика, входящего в доплеровскую ультразвуковую систему.

2.13 разрешение по направлению; избирательность по направлению (кровотока): Характеристика доплеровской ультразвуковой системы (прибора), в которой доплеровский выходной сигнал поступает на различные выходные каналы или выходные устройства в зависимости от направления движения рассеивателя относительно датчика.

2.14 чувствительность к направлению; направленность: Характеристика доплеровской ультразвуковой системы (прибора), позволяющая различать приближение или удаление рассеивателей от ультразвукового датчика.

     3 Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

- средняя скорость звука в среде;

- средняя скорость движения жидкости в проточном доплеровском тест-объекте;

- угол между ультразвуковым пучком и осью трубки, струны, ленты или диска в соответствующих доплеровских тест-объектах;

- длина ультразвуковой волны в среде.

     4 Определение параметров доплеровских систем

     4.1 Общие положения

4.1.1 Типы доплеровских ультразвуковых систем

При определении параметров доплеровских ультразвуковых систем необходимо знать, можно ли их считать ненаправленными или направленными, т.е. способными различать сигналы разных направлений. Направленные или чувствительные к направлению приборы относят к тому типу систем, которые показывают, приближается или удаляется от ультразвукового датчика рассеиватель. Ненаправленные системы не определяют направление движения рассеивателя. В доплеровских приборах с избирательностью по направлению (кровотока) доплеровские выходные сигналы в зависимости от направления движения рассеивателя поступают на различные выходные каналы. В приложении А даны примеры доплеровских ультразвуковых систем конкретных типов.

4.1.2 Оптимальные значения параметров

Система в целом характеризуется многими количественными показателями, каждый из которых требует автономных измерений. Чтобы получить оптимальные параметры системы в целом, некоторые ее количественные параметры должны быть как можно большими, другие - как можно меньшими. В таблице 1 указано, при каких значениях качество приборов снижается. В этой же таблице указаны номера пунктов, где описаны методы измерений соответствующих параметров. Например, если шум, измеряемый в соответствии с 4.2.4, окажется максимальным, это снизит качество системы, и наоборот, если шум окажется минимальным это приведет к максимальным показателям качества системы. Для систем другого применения эта таблица должна быть переработана. Пространственная зависимость чувствительности (см. 4.4) обоснована в приложении Б.

Таблица 1 - Оптимальные значения параметров

    4.2 Условия измерений

Ниже приведены условия, общие для всех измерений, изложенных в 4.3-4.7, процедура определения частоты доплеровского смещения и диапазонов расстояний, используемых при этих измерениях.

Если система какого-то типа может состоять из различных комбинаций составных частей, то при испытаниях каждую комбинацию следует рассматривать как отдельную систему. Например, система может иметь различные сменные датчики. В этом случае каждый датчик и основной прибор будут представлять отдельную систему.

4.2.1 Зависимость параметров систем от напряжения питания

Чтобы удостовериться, что установленные изготовителем параметры системы сохраняются во всем диапазоне напряжений питания, следует провести измерения при различных напряжениях и записать наихудшие значения полученных параметров. Измерения следует проводить при номинальном напряжении сети и при напряжениях на 10% выше и ниже этого номинального значения. Кроме того, измерения следует проводить после указанной изготовителем продолжительности прогрева системы.

Портативные системы с автономным питанием массой менее килограмма следует испытывать без прогрева и только в течение того времени, которое соответствует обычному режиму работы прибора. Системы с более тяжелым батарейным питанием следует испытывать так же, как и сетевые.

Для всех систем с батарейным питанием результаты измерений должны представлять наихудший результат, полученный за промежуток времени от полного заряда до допускаемого уровня разряда батарей.

4.2.2 Общие требования к доплеровской частоте

При испытаниях системы с одним из доплеровских тест-объектов, указанных в 5.1, вначале рекомендуется воспроизвести номинальное значение доплеровской частоты, указанное изготовителем или равное 1 кГц. Звуковой пучок направляют на движущуюся часть тест-объекта, скорость которой должна быть установлена такой, чтобы получить на выходе системы номинальное значение доплеровской частоты. Датчик должен быть установлен на тест-объекте так, чтобы его можно было перемещать вдоль оси максимальной чувствительности испытуемой системы (оси ультразвукового пучка) и перпендикулярно к ней. В альтернативном случае можно перемещать доплеровский тест-объект. В обоих случаях следует предусмотреть возможность изменения угла падения звукового пучка от датчика на движущуюся часть доплеровского тест-объекта по мере изменения расстояния между ней и датчиком. Для измерений осевой зависимости (т.е. зависимости чувствительности системы от расстояния между датчиком и исследуемым объектом) рекомендуется предусмотреть, чтобы установка дистанции и ориентация датчика были не зависимыми друг от друга.