ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ХОДЬБЫ, УПРАВЛЯЕМЫЕ ОДНОЙ РУКОЙ

Требования и методы испытаний

Часть 1

Костыли локтевые

Assistive products for walking manipulated by one arm. Requirements and test methods. Part 1. Elbow crutches

ОКС 11.180.10

Дата введения 2011-07-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Нейроортопедический Центр "ОртоС" (ООО "НОЦ "ОртоС") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 121-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11334-1:2007* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые" (ISO 11334-1:2007 "Assistive products for walking manipulated by one arm - Requirements and test methods - Part 1: Elbow crutches").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51085-97 (ИСО 11334-1-94)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Предисловие к ИСО 11334-1:2007

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам комитетов на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСО 11334-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 173 "Технические устройства и приспособления для инвалидов".

Это второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 11334-1:1994), являясь его технической корректурой.

ИСО 11334 состоит из следующих частей под общей рубрикой "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний":

- Часть 1: Костыли локтевые;

- Часть 4: Прогулочные трости с тремя или более опорами.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний локтевых костылей, оборудованных рукояткой и наконечником. Данные методы устанавливают испытания надежности соединений, статической прочности, усталостной прочности и устойчивости к низким температурам.

Настоящий стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей.

Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования локтевых костылей, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Настоящий стандарт применим к локтевым костылям, предназначенным для пользователей с массой тела не менее 35 кг.

Требования и методы испытаний прочности сцепления резинового наконечника с поверхностью перемещения являются предметом отдельного рассмотрения.

Примечание - Рекомендации, приведенные в приложении А, дополняют требования настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только издание, на которое сделана ссылка. Для недатированных ссылок применяют самое последнее издание документа, на который ссылаются (включая любые изменения).

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 9999:2002 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология (ISO 9999:2002 Technical aids for persons with disabilities - Classification and terminology)

ЕН 1041 Сопроводительная информация к медицинским устройствам (EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 локтевой костыль (elbow crutch): Вспомогательное средство, предназначенное для облегчения ходьбы, имеющее одну ножку, ручку и опору для предплечья. См. рисунок 1.

Примечание - Классификационная группировка 12 03 06 по ИСО 9999.

3.2 ручка (handle): Часть костыля, к которой крепится рукоятка.

3.3 рукоятка (handgrip): Часть костыля, которая предназначена изготовителем для удержания костыля рукой во время его использования. См. рисунок 1, обозначение 5.

3.4 длина рукоятки h (handgrip length): Линейный размер рукоятки, измеренный вдоль расположения руки, начиная от самой нижней точки, как можно ближе к передней границе рукоятки, и заканчивая точкой, расположенной как можно ближе к задней границе, при самом близком положении к наконечнику. См. рисунки 1 и 2.

Примечание - Если задняя граница отсутствует, максимальная длина рукоятки составляет 110 мм.

3.5 передняя контрольная точка рукоятки (front handgrip reference point): Самая нижняя точка непосредственно за передней границей, от которой начинается длина рукоятки. См. рисунок 1, обозначение 7 и рисунок 2, обозначение 6.

3.6 задняя контрольная точка рукоятки (rear handgrip reference point): Точка рядом с задней границей, в которой заканчивается рукоятка. См. рисунок 1, обозначение 8 и рисунок 2, обозначение 7.

3.7 линия опоры рукоятки (handgrip support line): Линия, соединяющая переднюю и заднюю контрольные точки рукоятки. См. рисунок 1, обозначение 6 и рисунок 2, обозначение 4.

3.8 ширина рукоятки (handgrip width): Ширина рукоятки, измеренная по горизонтали в самой широкой части рукоятки, где располагается рука. См. рисунок 2, обозначение 5.

3.9 реперная точка (datum): Точка на верхней поверхности рукоятки, отстоящая на одну треть ее длины от задней контрольной точки. См. рисунок 2, обозначение 3.

3.10 верхняя секция (arm section): Часть костыля, которая находится выше задней контрольной точки рукоятки.

3.11 нижняя секция (leg section): Часть костыля, которая находится ниже задней контрольной точки рукоятки.

3.12 манжета (cuff): Упор для предплечья, который используется на локтевом костыле для того, чтобы удерживать предплечье в правильном положении и предотвращать его боковые перемещения. См. рисунок 1, обозначение 2.

3.13 линия опоры манжеты (cuff support line): Линия, проведенная из задней контрольной точки по касательной к задней нижней поверхности манжеты в месте максимального отклонения верхней секции. См. рисунок 1, обозначение 1 и рисунок 2, обозначение 1.

3.14 внутренняя ширина манжеты y (cuff internal width): Максимальный внутренний размер манжеты, измеренный слева направо. См. рисунок 3.

3.15 внутренняя глубина манжеты x (cuff internal depth): Внутренний размер манжеты, измеренный от передней к задней части. См. рисунок 3.

3.16 внутренняя высота манжеты z (cuff internal height): Внутренний размер манжеты, измеренный в месте, приблизительно параллельном линии опоры рукоятки, который служит для опоры предплечья. См. рисунок 2.

3.17 наконечник (tip): Часть костыля, которая контактирует с поверхностью перемещения. См. рисунок 1, обозначение 3.

3.18 ось нижней секции (leg section axis): Линия, проведенная из задней контрольной точки через центр наконечника при максимальном отклонении нижней секции. См. рисунок 1, обозначение 4.

3.19 длина верхней секции a (arm section length): Расстояние между задней контрольной точкой рукоятки и верхней точкой, в которой линия опоры манжеты касается внутренней задней поверхности манжеты. См. рисунок 1.

3.20 длина нижней секции (leg section length): Расстояние между задней контрольной точкой рукоятки и центром основания наконечника. См. рисунок 1.

3.21 угол соединения опор (support angle): Угол, образованный осью нижней секции и линией опоры манжеты. См. рисунок 1.

3.22 функциональный угол (grip angle): Угол, образованный линией опоры манжеты и линией опоры рукоятки. См. рисунок 1.

1 - линия опоры манжеты; 2 - манжета; 3 - наконечник; 4 - ось нижней секции; 5 - рукоятка; 6 - линия опоры рукоятки; 7 - передняя контрольная точка; 8 - задняя контрольная точка; - длина верхней секции; - длина рукоятки; - длина нижней секции; - угол соединения опор; - функциональный угол

     
Рисунок 1 - Пример локтевого костыля

1 - линия опоры манжеты; 2 - точка сустава запястья; 3 - реперная точка; 4 - линия опоры рукоятки; 5 - ширина рукоятки; 6 - передняя контрольная точка рукоятки; 7 - задняя контрольная точка рукоятки; - длина рукоятки; - внутренняя высота манжеты

_______________

Параллельные линии.

Рисунок 2 - Элементы локтевого костыля

    
- внутренняя глубина манжеты; - внутренняя ширина манжеты

     
Рисунок 3 - Размеры манжеты

     4 Требования

     4.1 Манжета

Внутренняя глубина манжеты в месте соприкосновения с предплечьем должна быть больше половины ее внутренней ширины. Это проверяют измерением, как указано в 5.3.2 и на рисунке 3.