ГОСТ ИСО 14698-2-2005

Группа Т58

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ

Часть 2

Анализ данных о биозагрязнениях

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control.
Part 2. Evaluation and interpretation of biocontamination data

МКС 13.040.30

ОКСТУ 6300 9400

Дата введения 2006-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-97 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены"

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и одобрен Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" и техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 27 от 22 июня 2005 года)

За принятие проголосовали:

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14698-2:2003 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях" (ISO 14698-2:2003 "Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data").

В стандарт введены технические изменения, подготовленные ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды", которые выделены двойной вертикальной линией, расположенной слева от соответствующего текста.

Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, приведены в приложении А

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2005 года N 234-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14698-2-2005 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2006 года

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях.

Стандарт входит в серию стандартов по чистоте контролируемых сред и содержит методы оценки биозагрязнений, приведенные в ИСО 14698-1. Он может применяться и при анализе данных, собранных с использованием других методов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки микробиологического загрязнения воздуха на основе данных, полученных в зонах риска путем отбора проб, содержащих жизнеспособные частицы. Стандарт следует использовать, где это требуется, совместно с ИСО 14698-1.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Термины по общей статистике

ИСО 8258:1991 Контрольные карты Шухарта

ИСО/ТР 7871:1997 Кумулятивные диаграммы. Руководство по контролю качества и анализу данных с использованием методов CUSUM

Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.

3.2 уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

3.3 контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.

3.4 биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.

3.5 чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.

3.6 систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.