ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

Группа Р23

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Часть 2

Контроль отбора, сбора и обработки

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling

ОКС 11.020*

ОКП 93 9000

_______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 приводится с ОКС 11.100.20. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-03-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 123-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-2:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки" (ISO 22442-2:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 22442-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".

ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":

- Часть 1. Менеджмент риска;

- Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки;

- Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1.

Примечания

1 Избирательность источников считается особенно важной для контроля риска инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

2 Изготовители должны обращаться к ИСО 22442-3 для информации по подтверждению уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Примечания

1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта, но в нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено внимание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.

2 Основным принципом применения ИСО 22442 является обращение должного внимания на требования и рекомендации всех трех частей стандарта.

     2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 22442-1:2007* Медицинские изделия на основе животных тканей и их производных. Часть 1. Менеджмент риска

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сбор: Забор животных тканей.

3.2 стадо низкого риска: Замкнутое стадо крупного рогатого скота, в котором по меньшей мере последние восемь лет:

a) велось ветеринарное наблюдение, отраженное документально;

b) не было случаев BSE;

c) не проводилось кормление белками животного происхождения;

d) существует полностью документированная история разведения;

e) использование ветеринарных лекарств и вакцин полностью отражено документально;

f) каждое животное отслеживаемо;

g) генетический материал вносился только из стад с таким же свободным от BSE статусом.

Примечание - По аналогии стадо низкого риска применимо к другим видам, естественно подверженным TSE. Возможна необходимость дополнительных мер предосторожности.

3.3 ветеринар: Лицо, признанное соответствующим компетентным органом надлежащим образом квалифицированным для возложенной на него ответственности, касающейся осмотра животных до и после смерти и/или соответствующей сертификации.

Примечания

1 В определенных юрисдикциях требуется, чтобы ветеринар являлся профессионально квалифицированным в области ветеринарной медицины.

2 В определенных юрисдикциях инспекция и сертификация могут проводиться разными лицами. В таких случаях сертификат может быть подписан лицом, не назначенным компетентным органом. Таковая функция предусматривается системой контроля качества изготовителя медицинского изделия.

     4 Общие требования

     4.1 Общая часть

Применяют требования настоящего стандарта, как определяется оценкой риска (см. ИСО 22442-1).

Приложение А надлежит применять в установленном порядке.

     4.2 Элементы системы качества

Необходимо внедрить и поддерживать документированную систему для контроля качества материалов животного происхождения, утвержденную изготовителем медицинского изделия. Конкретные требования, касающиеся сбора, включены в раздел 6.

Система должна затрагивать источник животного и следующие факторы:

a) обозначение географического происхождения (страна или регион) животного материала, состояние здоровья животных и критерий приемлемости животных, учитывая истоковый вид, предполагаемый риск патогенных факторов и возможность получения соответствующих гарантий.

Примечание - Географическое происхождение может включать место рождения животного, а также страны или регионы обитания в течение жизни, равно как и место забоя. Изготовителю рекомендуется документировать, насколько географическое происхождение животного отслеживаемо, учитывая применение контроля риска (см. ИСО 22442-1);

b) требования гигиены и гарантии качества, которым должен соответствовать забойщик, включая меры, принятые в скотобойне, для предотвращения перекрестной контаминации внутри и между животными;

c) процедуры сбора, сохранения, обращения, хранения и транспортирования материалов животного происхождения;

d) документированное подтверждение эффективности контролей, определенных в перечислениях а), b) и с);

е) ведение архивов (включая, по меньшей мере, перечисления а), b), с) и d); см. также 5.5).

Для контроля поставщиков обработанного животного материала изготовитель медицинского изделия должен отразить документально, насколько выполнимо, методы специализированных отраслей, к которым были применены положения различных частей ИСО 22442.

Примечания

1 Изготовители должны применять соответствующие положения ИСО 22442 к природным веществам, таким как молоко, волосы и шерсть, хотя таковые не определяются как производные.

2 Использование способов анализа и контроля риска (таких как Анализ Рисков и Критические Контрольные Точки (НАССР), Анализ Характера и Последствий Сбоев (FMEA), см. приложение G к ИСО 14971:2007) полезно при определении остаточного риска.

     4.3 Процедура

Документированные процедуры и инструкции, требующиеся согласно настоящему стандарту, должны быть установлены, внедрены и поддержаны. Эти процедуры и инструкции должны быть утверждены при установлении и контролироваться следующим образом.

Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры для контроля всех документов и данных, связанных с требованиями настоящего стандарта. Таковые документы должны быть рассмотрены и утверждены на пригодность уполномоченными сотрудниками до их выдачи.

Таковой контроль должен обеспечить следующее:

a) доступность надлежащих редакций соответствующих документов во всех точках, где ведется деятельность, необходимая для эффективного функционирования системы качества, и

b) немедленное удаление устаревших документов из всех точек выдачи или использования.

Изменения документов должны быть рассмотрены и утверждены теми же функциями/организациями, которые проводили первоначальное рассмотрение и утверждение, если конкретно не обозначено иное. Назначенные организации должны иметь доступ к надлежащим исходным данным в качестве основания для пересмотра и утверждения.