ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 4

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом

Lung ventilators. Part 4. Particular requirements for operator-powered resuscitators

ОКС 11.040.10

ОКП 94 4460

Дата введения 2016-07-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1020-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-4:2002 "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом" (ISO 10651-4:2002 "Lung ventilators - Part: 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом CEN/TK 215 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания", секретариат которого находится в собственности BSI, в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания".

Настоящему стандарту должен быть присвоен статус национального стандарта, либо публикацией идентичного текста или одобрением, не позднее сентября 2002 года, и должны быть отозваны противоречащие национальные стандарты не позднее сентября 2002 года.

Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с поручением, предоставленным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, а также он поддерживает основные требования ЕС директивы(-в).

Приложение А является нормативным, а также частью европейского стандарта.

Приложение В и ДА является справочным и предназначено для предоставления необходимой информации.

Согласно внутренним регламентам CEN/CENELEC, национальным стандартам организаций, далее перечислены следующие страны, на которые распространяется настоящий стандарт: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Швейцария и Соединенное Королевство.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста.

Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления.

Примечание - В приложении В содержатся обоснования заявленных требований настоящего стандарта. Пункты и подпункты, в которых приведено обоснование соответствующих заявленных требований, отмечены "R)" после номера.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.     

EN 148-1 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Резьбы для лицевых частей. Часть 1. Стандартное резьбовое соединение (EN 148-1, Respiratory protective devices - Threads for facepieces - Part 1: Standard thread connection)

EN 556:1994+A1:1998 Стерилизация медицинских устройств - Рекомендации для медицинских устройств, которые должны иметь маркировку "СТЕРИЛЬНО" (EN 556: 1994+А1:1998, Sterilization of medical devices - Requirements for terminally-sterilized medical devices to be labelled "STERILE")

EN 737-1 Системы трубопроводов для газов, используемых в медицине. Часть 1. Терминалы для сжатых медицинских газов и вакуума (EN 737-1, Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum)

EN 868-1 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний (EN 868-1, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods)

EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов (EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices)

EN 1281-1 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы и муфты (EN 1281-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets. prEN 13544-2:2000, Respiratory therapy equipment - Part 2: Specifications for tubing and connectors)

ИСО 4135:1996 Анестезиология. Словарь (ISO 4135:1996, Anaesthesiology - Vocabulary)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в ИСО 4135, а также нижеследующие.

Примечание - Некоторые определения были взяты из ИСО 4135 и включены в настоящий стандарт для удобства; другие определения, которые приведены в ИСО 4135, для аппаратов в целом были незначительно изменены для целей настоящего стандарта, так как они применяются специально для реанимационных аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления.

3.1 обратная утечка (reverse leakage): Объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат.

3.2 впускной клапан мешка (bag inlet valve): Клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее наполнения газом, находящимся под давлением окружающей среды.

3.3 клапан наполнения мешка (bag refill valve): Самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее заполнения от источника сжатого газа.

3.4 сжимаемая емкость (compressible unit): Та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.

3.5 подаваемая концентрация кислорода (delivered oxygen concentration): Средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.

3.6 подаваемый объем (delivered volume, ): Объем газа, подаваемого от аппарата во время фазы вдоха к отверстию для присоединения пациента.

3.7 прямая утечка (forward leakage): Объем газа, поданный аппаратом во время фазы вдоха, который не проходит через отверстие для присоединения пациента, а выходит в атмосферу.

3.8 минутный объем (minute volume, ): Объем газа, выраженный в литрах в минуту, поступающий в легкие пациента (модель легких) или выходящий из них.

3.9 аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом (operator-powered resuscitator): Устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.

Примечание - Также называемый "аппарат".

3.10 отверстие для присоединения пациента (patient connection port): Отверстие, через которое газ поступает к/от пациента.

3.11 соединительное отверстие для присоединения пациента (patient connection port connector): Отверстие на клапане пациента, к которому непосредственно присоединяется лицевая маска или соответствующая ответная деталь воздуховода.

3.12 клапан пациента (patient valve): Клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие, а во время фазы выдоха - в атмосферу.

3.13 система ограничения давления (pressure limiting system): Механизм ограничения максимального давления подачи.

3.14 мертвое пространство аппарата (resuscitator deadspace, ): Объем ранее выдохнутого газа, который подается из аппарата искусственной вентиляции легких для оживления пациенту в последующей фазе вдоха.

3.15 дыхательный объем (tidal volume, ): Объем газа, выраженный в миллилитрах, входящий в легкие пациента (модель легких) во время фазы вдоха или выходящий оттуда во время фазы выдоха.

3.16 дыхательный цикл (ventilatory cycle): Цикл, включающий фазы вдоха и выдоха.

     4 Коннекторы

4.1 Отверстие для присоединения пациента

Отверстие для присоединения пациента должно иметь коаксиальную конструкцию 22 MSC и соответствовать ЕН 1281-1.

4.2 R) Коннекторы отверстия выдоха

Если для отверстия выдоха предусмотрен конусный коннектор, то он должен быть одним из следующих:

a) конический охватываемый коннектор 30 мм в соответствии с EN 1281-1 или

b) стационарный или неразъемный коннектор, не соответствующий ЕН 1281-1 и ЕН 737-1, - и предназначенный для установки любого дыхательного приспособления.

4.3 Коннекторы лицевой маски

Если в состав аппарата входят лицевые маски, то они должны иметь коннекторы 22 F или 15 М, сопрягающиеся с соответствующими коннекторами по ЕН 1281-1.

4.4 R) Коннекторы клапана наполнения мешка

Если для присоединения к входному отверстию клапана наполнения мешка предусмотрен конический коннектор, то это должен быть конический коннектор 32 F, обеспечивающий хорошее сопряжение с калибрами, показанными на рисунке А.1.

4.5 Коннекторы впускного клапана мешка

Коннекторы впускного клапана мешка не должны сопрягаться с коннекторами, размеры которых определены ЕН 1281-1. Впускной клапан мешка должен быть спроектирован таким образом, чтобы свести к минимуму риск случайного соединения дыхательных приспособлений, которые могут перекрыть клапан.

4.6 Коннекторы резьбовые газовых фильтров

Если аппарат имеет коннектор резьбового газового фильтра, то он (коннектор) должен соответствовать ЕН 148-1.

4.7 Коннекторы кислородной трубки и датчика давления

Коннектор кислородной трубки, при наличии, должен соответствовать требованиям prEH 13544-2-2000. Датчик давления, при наличии, не должен быть совместимым с магистралью установки коннектора кислородной трубки.

     5 Рабочие требования

5.1 Общие положения

Требования настоящего стандарта к аппарату должны выполняться, когда его применяет одно лицо.

5.2 R) Разборка и повторная сборка

Аппарат, предназначенный для разборки пользователем, например для чистки, должен быть сконструирован так, чтобы исключить возможность неточной сборки в случае сопряжения всех деталей.

После повторной сборки аппарата производитель должен рекомендовать проведение функциональной проверки (см. 10.2, перечисление d).