Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 8 июня 2021 года N 10

О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них



Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович



Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 июня 2021 года N 10



Изменения, вносимые в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них



1. В разделе I:

а) позиции 5, 28, 35, 45, 57, 80, 97, 129 и 130 изложить в следующей редакции:

5

ГОСТ Р 58236-2020

Изделия медицинские

01.08.2021

5, 6

3

 

эластичные

5, 6

4

компрессионные. Общие

5, 6

5

технические требования.

5, 6

6

Методы испытаний

5, 6

7

5, 6

8

5, 6

12

28

Изделия медицинские.

01.08.2021

4-7

12

Оценка биологического

4-7

13

ГОСТ ISO 10993-3-2018 (ISO 10993-3:2014, IDT)

действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

4-7

15

35

Стерилизация

01.08.2021

4-12

18

ГОСТ ISO 11135-2017 (ISO 11135:2014, IDT)

медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

4-12

19

45

ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

01.08.2021

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

3

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

4

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

5

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

6

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

7

4.1, 4.2, 5.1, 5.3-5.6, 6.4, 7.1-7.6, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.1-8.5.3

8

57

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 (ISO 14644-1:2015, IDT)

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

01.08.2021

4, 5, приложение А

20

80

ГОСТ Р ИСО 14630-2017 (ISO 14630:2012, IDT)

Имплантаты хирургические

01.08.2021

4-8

3

 

неактивные. Общие

4-8

4

требования

4, 5, 7, 8, 10

5

4-10

6

4-8

7

5, 7

8

4-8

12

4, 6-8, 10

13

6, 7, 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

97

ГОСТ Р ИСО 22675-2019 (ISO 22675:2016, IDT)

Протезирование.

01.08.2021

5 10, 15, 16, 17

4

 

Испытание голеностопных

5-10, 15, 16, 17

7

узлов и узлов стоп протезов

5, 20

9

нижних конечностей.

5, 20

27

Требования и методы

5-10, 15, 16, 17

46

испытаний

20

58

129

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 (IEC 60601-2-47:2012, IDT)

Изделия медицинские

01.08.2021

201.4-201.17

3

 

электрические. Часть 2-47.

201.4-201.17

4

Частные требования

201.4-201.17

5

безопасности с учетом

201.4-201.17

6

основных функциональных

201.4-201.17

7

характеристик к

201.4-201.17

8

амбулаторным

201.11

12

электрокардиографическим

201.11

14

системам

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65

130

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 (IEC 60601-2-49:2011, IDT)

Изделия медицинские

01.08.2021

201.4-201.17

3

 

электрические. Часть 2-49.

201.4-201.17

4

Частные требования

201.4-201.17

5

безопасности с учетом

201.4-201.17

6

основных функциональных

201.4-201.17

7

характеристик к

201.4-201.17

8

многофункциональным

201.11

12

мониторам пациента

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.9, 201.11-201.13, 201.15, 201.17, 202

28

201.11

29

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.14

38

201.13

39

201.12, 208

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7, 201.12, 201.16

55

201.7, 201.12, 201.16

56

201.7, 201.12, 201.16

57

201.7

58

201.7

65