ГОСТ ISO 10993-13-2016

Группа Р20

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 13

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

МКС 01.020

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. N 92-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. N 1533-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-13-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-13:2010* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий" ("Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-13-2011

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ISO технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируются в соответствии с правилами, приведенными в ISO/IEC Директивы, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членам ISO для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращает на себя внимание то, что некоторые из элементов настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав. ISO 10993-13 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая оценка медицинского оборудования".

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-13:1998), которое было технически пересмотрено.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

- часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска;

- часть 2. Требования к охране здоровья животных;

- часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность;

- часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью;

- часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro;

- часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации;

- часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом;

- часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения;

- часть 10.  Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи;

- часть 11.  Испытания на системную токсичность;

- часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах;

- часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики;

- часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов;

- часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ;

- часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ;

- часть 18. Определение химических характеристик материалов;

- часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов (технические требования);

- часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий (технические требования).

В настоящем стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения продуктов деструкции (синоним - деградации), образующихся, в основном, при расщеплении химических связей в результате процессов гидролиза и/или окисления в водных средах, таких как организм человека. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и характер процесса деструкции, такие как ферментная, белковая и клеточная активность.

Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может содержать примеси и выщелачиваемые соединения, такие как мономеры, олигомеры, растворители катализаторы, добавки, наполнители и вспомогательные вещества. При их наличии они могут мешать идентификации и количественному анализу продуктов деградации исследуемого изделия.

Следует иметь в виду, что полимерные изделия могут содержать остаточные и выщелачиваемые вещества, такие как мономеры, олигомеры, растворители, катализаторы, добавки, наполнители и средства, способствующие улучшению процесса переработки. Необходимо, чтобы эти компоненты, которые, если и присутствуют, могут влиять на идентификацию и количественное определение продуктов деструкции, были рассмотрены и учтены. Следует признать, что остаточные (не прореагировавшие) мономеры могут генерировать те же продукты деструкции, что и сам полимер. Если пользователь заинтересован только в использовании результатов теста, как вклада в последующий биологический оценочный тест, то он может быть и не заинтересуется в разделении продуктов выщелачивания и деструкции. В этом случае обращать внимание на отделение продуктов выщелачивания от продуктов деструкции и не понадобится.

Из-за обобщенного характера настоящего стандарта в качестве альтернативы можно рассматривать стандарты продуктов, при их наличии, которые связаны с формированием продукта деструкции при более подходящих условиях использования. Настоящий стандарт применим для скрининга новых полимерных материалов и/или модифицированных полимерных материалов с неизвестным поведением деструкции при контакте с организмом и не моделирует процессы деструкции in vivo. Пользователь настоящего стандарта может рассмотреть использование дополнительных исследований, касающихся вопросов деструкции полимерных материалов in vivo.

Длительно функционирующие имплантаты могут не деградировать во временных рамках исследований, указанных в настоящем стандарте. Его целью является содействие в определении биологических опасностей от потенциальных продуктов деструкции, полимерных компонентов медицинских изделий. Как отмечено выше, эти продукты могут происходить в результате разнообразных механизмов деструкции. Настоящий стандарт не предназначен в качестве полного анализа деградации медицинского изделия и влияния на его действие. Заинтересованные пользователи должны обратиться к соответствующим стандартам продукта.

Принципы идентификации и количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий являются базовыми для биологической оценки в соответствии с положениями ISO 10993-1, для оценки риска в соответствии с ISO 10993-17 и, если необходимо, для исследования токсикокинетики в соответствии с ISO 10993-16.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению.

В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации:

- метод ускоренного изучения деструкции (синоним - деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод;

- метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах.

Для материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Настоящий стандарт рассматривает только биостабильные полимеры. Сходные, но должным образом модифицированные процедуры могут быть применимы для резорбируемых полимеров.

Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Он не применим к деструкции изделия, индуцированной во время его предназначенного применения механическим стрессом, износом или электромагнитным излучением или биологическими факторами, такими как ферменты других белков и реакция клеток.

Примечание - Информация по растрескиванию полимеров под воздействием окружающей среды (ESC) прилагается как потенциальная помощь при планировании исследований деструкции (см. приложение B).

Настоящий стандарт не касается биологического действия нерастворимых и растворимых продуктов деструкции, но такое исследование следует проводить в соответствии с основными положениями ISO 10993-1, ISO 10993-16 и ISO 10993-17.

В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изделиях, нет возможности указать конкретные аналитические методы или отдать им предпочтение.

Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований к допустимым уровням продуктов деструкции.

     2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы необходимы для применения настоящего стандарта*. При датированной ссылке применяют только указанное издание. При недатированной - последнее издание указанного стандарта, включая все поправки:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 3696 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения)

ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы)

ISO 10993-17 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ)

     3 Термины и определения