ГОСТ ISO 10993-1-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 1

Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process

MКС 11.100.20

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 октября 2021 г. N 144-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1465-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2018* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска" ("Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-1-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обозначенных при разработке документа, будут содержаться во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка продукции, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, указанной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT), см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Данное пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 10993-1:2009), которое было технически пересмотрено. Оно также включает Техническую поправку ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются следующие:

a) пересмотрено приложение A "Конечные точки, применяемые для оценки биологического риска", в таблицу A.1 добавлены новые столбцы: "физические и/или химические сведения", "пирогенность, опосредованная материалом", а так же столбцы "хроническая токсичность", "канцерогенность", "репродуктивная токсичность/токсическое воздействие на развитие" и "деградация", которые обозначают "конечные точки" для рассмотрения как "E" (вместо "исследования", которые следует провести, обозначенные "X");

b) заменено приложение B "Руководство по процессу менеджмента риска" на "Руководство по оценке биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска" (ранее ISO/TR 15499);

c) внесены дополнительные термины и определения, применяемые во всех стандартах серии ISO 10993;

d) внесена дополнительная информация по оценке "не контактирующих медицинских изделий" и новая информация по оценке "изделий краткосрочного контакта";

e) внесена дополнительная информация по оценке наноматериалов и абсорбируемых материалов;

f) внесена дополнительная ссылка на ISO 18562 (все части) "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях";

g) внесены редакторские изменения по всему тексту настоящего стандарта.

Перечень всех частей стандартов серии ISO 10993 приведен на официальном сайте ISO.

Основной целью настоящего стандарта является установление требований к защите организма человека от биологического риска, связанного с использованием медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен как для специалистов, планирующих и проводящих исследования (испытания), так и для изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт является руководством по оценке биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска, и является частью общей оценки и разработки каждого изделия. Такой подход объединяет рассмотрение и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением, по необходимости, дополнительных испытаний, таким образом, позволяя провести полную оценку биологических ответов на каждое медицинское изделие, относящихся к его безопасности при использовании. Термин "медицинское изделие" имеет широкое применение и, с одной стороны, может состоять из одного материала, который может находиться более чем в одном физическом виде, а с другой стороны, может состоять из множества компонентов, изготовленных из более чем одного материала.

Настоящий стандарт рассматривает определение биологического ответа на медицинские изделия в общем, а не в ситуации с конкретным типом изделия. Для полной оценки биологического действия настоящий стандарт классифицирует медицинские изделия в соответствии с характером и длительностью контакта с тканями человека при применении и устанавливает конечные точки, которые следует рассматривать для каждой категории изделий (см. 3.14, примечание).

Диапазон биологических рисков широк и сложен. Невозможно рассматривать только биологический ответ на составляющий материал отдельно от общей конструкции изделия. Таким образом, при создании изделия выбор наилучшего материала с точки зрения биосовместимости может привести к получению менее функционального конечного изделия, так как биосовместимость является только одной из многих характеристик, которые следует учесть при выборе. Если материал предназначен для взаимодействия с тканями при выполнении своей функции, то при проведении оценки его биологического действия это следует учитывать.

Биологические ответы, признанные неблагоприятными, вызванные материалом в одном применении, могут не являться таковыми в другой ситуации. Исследования биологического действия медицинских изделий основываются, как правило, на методах исследования in vitro и ex vivo и на животных моделях, поэтому ожидаемое воздействие изделия на организм человека при использовании может быть установлено только с осторожностью, так как невозможно точно заключить, что у человека будет тот же биологический ответ. Следует учитывать, что индивидуальные различия в виде реакции на один и тот же материал означают, что у отдельных пациентов могут быть неблагоприятные реакции даже на хорошо зарекомендованные материалы.

Настоящий стандарт является основой для планирования оценки биологического действия медицинских изделий. Кроме того, настоящий стандарт можно использовать для научных исследований, в том числе для минимизации числа лабораторных животных и травмирующего воздействия на них, отдавая предпочтение методам in vitro и исследованиям химических, физических, морфологических и топографических характеристик, в ситуациях, в которых с помощью этих методов возможно получение данных, сравнимых по достоверности с результатами, полученными на моделях in vivo.

Настоящий стандарт не предназначен для введения обязательного набора методов исследования, включая критерии отбора, так как это может привести либо к ненужным ограничениям по разработке и использованию новых изделий, либо к ложному выводу о безопасности при практическом применении медицинских изделий. В некоторых случаях эксперты по конкретному изделию или области применения могут принять решение о дополнительных исследованиях и критериях отбора, установленных в стандарте на конкретное изделие.

Стандарты серии ISO 10993 предназначены для квалифицированных в данной области специалистов, способных правильно интерпретировать требования настоящего стандарта и результаты оценки каждого медицинского изделия, с учетом всех факторов, имеющих отношение к медицинскому изделию, его клиническому применению, а также современных знаний по данному виду медицинских изделий, путем обзора научной литературы и анализа предыдущего опыта их клинического применения.

Приложение A содержит таблицу, которую используют для рассмотрения конечных точек, рекомендуемых при оценке биологического действия медицинских изделий согласно их категории контакта с организмом человека и длительности клинического воздействия. Приложение B содержит руководство по проведению оценки биологического действия медицинских изделий в рамках процесса менеджмента риска.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:

- основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска;

- классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;

- требования к анализу информации из различных источников;

- определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ);

- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ;

- общие требования к исследованиям МИ.

Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта:

- с организмом пациента при клиническом применении;

- организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).

Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ.

Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:

- рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;

- поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.

В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний.

Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)

ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию)

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью)

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro)