ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Группа Р07

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2-28

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей

     
Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

ОКС 11.040.50*

______________

* В ИУС 03-2023 ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

  приводится с ОКС 11.040.55, здесь и далее по тексту. -

  Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2015-02-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1538-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-28:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей" (IEC 60601-2-28:2010, Medical electrical equipment. Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-28 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-28, выпущенное в 1995 году. Настоящее издание является его технической редакцией.

Второе издание настоящего частного стандарта подготовлено для обеспечения соответствия стандарту МЭК 60601-1, который обозначается как "общий стандарт".

Когда большинство РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ было снабжено стеклянными трубками, создавалось первое издание настоящего стандарта и действовало второе издание общего стандарта. Поскольку разнообразие современных РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и технологий возросло, третье издание общего стандарта требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ осуществлял процессы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Технические модификации в сравнении с первым изданием МЭК 60601-2-28 объясняют эти изменения.

     201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общим стандартом является МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их составных частей:

- относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ;

Предназначенным для медицинского диагноза и визуализации.

- если какой-либо пункт или подпункт применим только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЯМ, так и к ME СИСТЕМАМ.

Примечание - Настоящий стандарт применим также к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и РЕНТГЕНОВСКИМ ГОЛОВКАМ в отношении их РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт относится к числу тех применимых дополнительных стандартов, которые перечислены в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 в модифицированном виде применен в разделе 203. МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10, МЭК 60601-1-11 не применяются.

Все остальные опубликованные параллельные стандарты серии МЭК 60601 применяются по мере публикации.

Примечания

101) МЭК 60601-1-2 не применяют, т.к. РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут только указывать на РИСКИ для системы из-за различия в электромагнитной окружающей среде.

102) МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-8 не применяются, т.к. РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не работают как автономные изделия.

103) РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не входят в область распространения МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут модифицировать, изменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого частного ME ИЗДЕЛИЯ, и добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требование частного стандарта имеет преимущество перед общим стандартом.

Для краткости в настоящем стандарте МЭК 60601-1 называется "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.

Нумерация разделов и пунктов в настоящем частном стандарте соответствует нумерации в общем стандарте с добавлением перед номером "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением "20х" перед номером, где "х" - является последней (-ими) цифрой (-ами) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЕК 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.)

Изменения в тексте общего стандарта обозначены следующими понятиями.

"Замена" означает, что текст настоящего частного стандарта полностью заменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого параллельного стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого параллельного стандарта.

"Уточнение" означает, что текст настоящего стандарта частично изменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого параллельного стандарта.

Дополняющие общий стандарт подпункты, рисунки и таблицы обозначены цифрами, начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что в основном стандарте определения терминов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139, в настоящем стандарте дополнительные определения нумеруются начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления аа), bb) и т.д.

Дополняющие дополнительный стандарт подпункты, рисунки и таблицы обозначены цифрами, начиная с 20х, где "х" является номером дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.

Под выражение "настоящий стандарт" понимают общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, хотя они могут не относиться к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ; случаи, когда какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться, хотя она может относиться к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, указаны в настоящем частном стандарте.

     201.2 Нормативные ссылки*

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

Дополнение:

МЭК 60336 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен (IEC 60336, Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots)

МЭК 60522 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации (IEC 60522, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies)

МЭК 60613:2010 Характеристики электрические и нагрузочные рентгеновских излучателей для медицинской диагностики (IEC 60613:2010, Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в общем стандарте, применимых дополнительных стандартах, МЭК 60613 и МЭК/ТО 60788.

     201.4 Общие требования

Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Сам по себе РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не имеет ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Должны ли характеристики РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ считаться ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, зависит от характеристик рентгеновской системы и РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, с которыми работает РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.

201.4.11 Силовой вход

Подпункт 4.11 общего стандарта не применяется.

     201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.7 Предварительная влажная обработка

Дополнение:

Для тех РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, которые предназначены для использования только при контролируемых окружающих условиях, УСТАНОВЛЕННЫХ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, не требуется предварительная влажная обработка.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должен быть указан промежуток времени, в течение которого должны поддерживаться комнатные окружающие условия до подведения питания к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧАТЕЛЮ.

Соответствие проверяется с помощью контроля ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.