ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-33

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

ОКС 11.040.55

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1537-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса" (IEC 60601-2-33:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания интереса к проблеме его безопасного использования.

В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицинских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП), установленные для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих местах и населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА.

Организация работы по обеспечению безопасности - задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, квалификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение медицинской ответственности и специальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ.

Примерами такой работы являются:

- работа в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

- операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварийной ситуации;

- действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпроводящих магнитов;

- разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или описание неприемлемых условий проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ;

- правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТОВ в процессе сканирования;

- правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ.

Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении AA с целью предоставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке.

Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 и дополнительными стандартами установлена в 201.1.3. и 201.1.4.

Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не превысят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ, установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ, служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ.

Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ в течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него.

Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями, обычно не приводит к появлению физиологических эффектов.

Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны экспериментально или теоретически.

Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ.

     201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

201.1.1 Область применения

Замена:

К области применения настоящего стандарта относятся ОБЩАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации.

В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.

Если пункт или подпункт относится к применению только МР ОБОРУДОВАНИЯ или только МР СИСТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применяется как к МР ОБОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ.

Стандарт не формулирует требований к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, относящимся к ИНТЕРВЕНЦИОНАЛЬНЫМ МР ИССЛЕДОВАНИЯМ.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ.

Примечание - Настоящий стандарт предполагает, что МР СОТРУДНИКИ проходят надлежащий медицинский осмотр, обучение и инструктаж.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, приведенные в разделе 2 общего стандарта и 201.2 настоящего стандарта.

Применяют МЭК 60601-1-2, не применяют МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10. Все остальные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в соответствии с представленными изменениями и дополнениями.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, дополнять или ликвидировать требования общего стандарта МЭК 60601-1 и дополнительных стандартов, рассматривающих определенное МЕ ИЗДЕЛИЕ, и могут добавлять другие требования к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта.

МЭК 60601-1 является общим стандартом для данного частного стандарта. Обращение к дополнительным стандартам осуществляется по росту их порядкового номера.

Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

Слово "замена" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта.

Слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта.

Слово "изменение" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта исправлен в соответствии текстом настоящего стандарта.

Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa, bb и т.д.

Под термином "настоящий стандарт" необходимо понимать совокупность стандартов, включающую общий стандарт, все соответствующие дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в данном частном стандарте применяется без изменений аналогичный раздел, пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта. Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.

     201.2 Нормативные ссылки

Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности и основным техническим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirement for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

Дополнение:

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

NEMA MS 4:2006 Измерение акустических шумов диагностических магнитно-резонансных устройств (NEMA MS 4:2006, Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging devices)

NEMA MS 8:2008 Характеристика удельного коэффициента поглощения (УКП) для МР СИСТЕМ (NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems)

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:

Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов. Список символов, используемых в тексте, приведен в таблице 201.101.

Дополнение:

*201.3.201: Среднеквадратическое значение - корень квадратный из интеграла квадрата мгновенных значений индукции магнитного поля внутри катушки за период действия РЧ импульса.

,

где - время,

- период действия РЧ импульса.

201.3.202 КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ (COMPLIANCE VOLUME): Пространство, в котором находится ПАЦИЕНТ при МР ИССЛЕДОВАНИИ и внутри которого контролируется диапазон значений ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с цилиндрическим МАГНИТОМ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр радиусом 0,2 м и длиной, равной длине градиентной катушки. Оси такого цилиндра совпадают с осями магнита.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с МАГНИТОМ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ и ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр, ось которого совпадает с координатной осью ПАЦИЕНТА, длина соответствует диаметру градиентных катушек, а диаметр равен либо 0,4 м, либо меньшему по сравнению с данным значением расстоянию между полюсами магнита.

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ всех других видов КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляется как объем, внутри которого любая часть тела ПАЦИЕНТА может быть локализована в соответствии с предназначением данного МР ОБОРУДОВАНИЯ.

201.3.203 ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА (CONTROLLED ACCESS AREA): Область, доступ к которой контролируется из соображений безопасности.

201.3.204 ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА (CORE TEMPERATURE): Температура внутренних органов человека.

Примечание - Обычно температура тела равна ректальной, подъязычной или ушной температуре вблизи барабанной перепонки. Более точно данное значение можно определить с помощью измерения температуры пищевода или артериальной крови. Температура головного мозга соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА.