ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-1

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 to 50 MeV

ОКС 11.040

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г N 1485-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ" (IEC 60601-2-1:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Международный стандарт был опубликован в 1981 году. Он был дополнен в 1984 и 1990 годах. Вторая редакция издания была опубликована в 1998 году и дополнена в 2002 году. Эта третья редакция издания вызвана необходимостью объединить настоящий частный стандарт с третьей редакцией общего стандарта МЭК 60601-1. МЭК 60976 и МЭК 60977 имеют близкое отношение к этому стандарту. Первый из них касается методов испытаний и формы отчета для испытаний электронных ускорителей для лучевой терапии с целью обеспечения единых методов для проведения таких испытаний. МЭК 60977 не устанавливает, но описывает значения величин, определенных в МЭК 60976, которые могут быть получены при использовании современных технологий.

     201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта МЭК 60601-1, за исключением:

201.1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, а также требования к изготовлению и установке МЕДИЦИНСКИХ УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ:

- предназначенных для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (ПЭПС);

- предназначенных для обеспечения ПУЧКА ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и/или ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ (НС) и НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, имеющих:

- НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ в диапазоне от 1 до 50 МэВ;

- максимальную МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ от 0,001 до 1 Гр·с на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- НОРМАЛЬНЫЕ РАССТОЯНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (НРО) от 0,5 до 2 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- предназначенных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ или ОПЕРАТОРАМИ с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например, при СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- установленных в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- обеспеченных регулярным контролем качества КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ.

Примечания

1 В настоящем частном стандарте все ссылки на установку относятся к установке и монтажу у ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

2 В настоящем частном стандарте все ссылки на поглощенную дозу относятся к поглощенной дозе в воде.

МЭК 61217 дает руководство для обозначения движений ME ИЗДЕЛИЯ, маркировку шкал, их нулевые положения и направление движения с увеличивающимися значениями (см. 201.7.4.101).

МЭК 60676 определяет методы испытаний и функциональные характеристики медицинских ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ. Стандарт предназначен для сравнения характеристик различных изготовителей медицинских ускорителей. МЭК 60676 не содержит требований безопасности и поэтому не требуется соответствия этому частному стандарту. Необходимо также отметить, что испытания, указанные в МЭК 60676, не обязательно гарантируют, что отдельный медицинский электронный ускоритель будет соответствовать декларируемым функциональным характеристикам во время своего срока службы.

Примечание - МЭК/ТО 60977 является руководством по исполнению и не должен рассматриваться как стандарт.

201.1.2 Цель

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к обеспечению безопасности медицинских УСКОРИТЕЛЕЙ ЭЛЕКТРОНОВ и определяет испытания для проверки соответствия этим требованиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ.

Примечание - Применение настоящего частного стандарта дает возможность гарантировать, что АППАРАТ:

- обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТА во время перемещения АППАРАТА и неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

- обеспечивает предварительно выбранный ТИП ИЗЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНУЮ ЭНЕРГИЮ и ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

- обеспечивает ОБЛУЧЕНИЕ в соответствии с предварительно выбранным положением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к ПАЦИЕНТУ путем использования СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и т.д., не вызывая нежелательного риска для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц или окружения.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Дополнительные стандарты, публикуемые после даты опубликования настоящего стандарта, должны применяться в будущих поправках к этому стандарту.

Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-6 применяется с изменениями, как указано в разделе 206 настоящего стандарта. МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и 60601-1-10 не применяются. Все другие частные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их введения.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В системе стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут заменять, изменять или исключать отдельные требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, в зависимости от особенностей рассматриваемого медицинского оборудования и также могут дополнять ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта. В частности, МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту общим стандартом. Дополнительные стандарты обозначаются соответствующими номерами.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует разделу 1 общего стандарта). Ссылка на дополнительный стандарт обозначается префиксом "20", где "" - конечная цифра дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресуется к разделу 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, а 203.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего или дополнительного стандартов сопровождаются в частных стандартах следующими словами:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменяется текстом частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст частного стандарта дополняет требования общего стандарта или дополнительного стандарта;

"исправление" - означает, что пункт или подпункт общего или дополнительного стандартов откорректирован, и применяется так, как указано в тексте частного стандарта.

Подпункты, рисунки, таблицы, дополняющие общий стандарт, пронумерованы начиная с 201.101. Однако, поскольку эти обозначения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139 дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, пронумерованы, начиная с 20, где "" - номер дополнительного стандарта (например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин "настоящий стандарт" используется для обозначения общего стандарта, всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта вместе взятых.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то, что он может не относиться к данному вопросу; если какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем частном стандарте, несмотря на то, что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи оговариваются отдельно.

     201.2 Нормативные ссылки*

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.

Дополнение:

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)

МЭК 61217:1996 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217:1996, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1 и МЭК/ТО 60788, за исключением:

Примечание - Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов.

Дополнение:

201.3.201 ЭКВИВАЛЕНТ АМБИЕНТНОЙ ДОЗЫ * (10): Эквивалент дозы в точке интереса в поле излучения, определяемый как дозовый эквивалент, созданный в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ на глубине 10 мм по радиусу шара, напротив падающего ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечания

1 РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ является идеальным РАДИАЦИОННЫМ ПОЛЕМ, в котором ИЗЛУЧЕНИЕ дополнительно ориентировано в одном направлении.

2 См. также определение ЭКВИВАЛЕНТ АМБИЕНТНОЙ ДОЗЫ в ICRU.

201.3.202 КОНТРОЛИРУЮЩИЙ ТАЙМЕР: Прибор для измерения времени ОБЛУЧЕНИЯ и, если достигнуто предварительно заданное время, - для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

201.3.203 АППЛИКАТОР ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА: УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.