ГОСТ ISO 10993-11-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 11

Исследования общетоксического действия

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

МКС 11.100.020

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 3-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2021 г. N 1467-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-11-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-11:2017* "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия" ("Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10993-11-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2022 год, введенная в действие с 01.10.2021

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, Часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, Часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует отметить, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO не несет ответственности за обеспечение таких патентных прав. Сведения о патентных правах при разработке настоящего стандарта будут указаны во Введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка, упомянутая в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования настоящим стандартом, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера применения стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов Всемирной торговой организации (ВТО) по техническим барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Настоящий стандарт представляет собой третье пересмотренное издание, которое отменяет и заменяет второе издание ISO 10993-11:2006, и содержит следующие изменения:

a) сокращены размеры групп животных для исследования хронической токсичности в таблице 1;

b) добавлено новое приложение F, в котором приведен перечень органов для сокращенного гистопатологического анализа при исследовании медицинских изделий на общую токсичность;

c) текст приложения F, приведенный в предыдущей версии международного стандарта, перенесен в приложение G;

d) добавлено новое приложение H с описанием экспериментальной модели на крысе для исследования субхронической токсичности;

e) актуализирована библиография.

Перечень всех стандартов серии ISO 10993 приведен на сайте ISO.

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)

ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим ссылкам:

- Электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-платформа ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 доза (дозировка) (dose, dosage): Количество вводимого исследуемого образца (т.е. масса, объем), выражаемое отношением к единице массы тела или площади поверхности.

3.2 доза-эффект (dose-effect): Взаимоотношение между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.

3.3 доза-ответ (dose-response): Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.

Примечание - Существует два типа отношений доза-ответ. Первым типом является реакция особи на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.

3.4 выщелачиваемое вещество (leachable substance): Химическое вещество, удаляемое из изделия или материала посредством воды или других жидкостей, связанных с применением МИ.

Примечание - Примерами выщелачиваемых веществ являются добавки, остатки стерилизующего агента, остатки продуктов обработки, продукты деградации, растворители, пластификаторы, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры.

3.5 определяющая доза (limit test): Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу исследуемого образца, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.

3.6 общая токсичность (systemic toxicity): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.

Примечание - В исследованиях общей токсичности требуется определить абсорбцию и распределение токсиканта от его точки введения до отдаленных областей организма, в которых происходит вредное воздействие.

3.7 острая токсичность (acute systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время в течение 72 ч после однократного, многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч.

3.8 подострая токсичность (subacute systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в период от 24 ч до 28 сут.

Примечание - Так как данный термин семантически неверен, неблагоприятный эффект, возникающий в указанный период времени, может также быть описан как исследование общей токсичности краткосрочного повторяющегося воздействия. Выбранный интервал времени от 14 до 28 сут соответствует требованиям большинства международных нормативных руководств, и его считают оптимальным. При исследованиях подострой токсичности с применением внутривенного введения, как правило, введение исследуемого образца выполняют длительностью более 24 ч, но менее 14 сут.

3.9 субхроническая токсичность (subchronic systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения исследуемого образца в течение части общей продолжительности жизни.

Примечание - Исследования субхронической токсичности на грызунах, как правило, длятся 90 сут, но не более 10% продолжительности жизни на животных других видов. При внутривенном введении образца, как правило, исследования субхронической токсичности проводят длительностью от 14 до 28 сут для грызунов и не грызунов, соответственно.

3.10 хроническая токсичность (chronic systemic toxicity): Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения исследуемого образца в течение большей части жизни.

Примечание - Исследования хронической токсичности, как правило, длятся от 6 до 12 мес.

3.11 исследуемый образец (test sample): Материал, МИ, Часть МИ, компонент, экстракт или его порция, подвергаемые биологическому или химическому исследованию или оценке.

     4 Основные требования

     4.1 Общие положения

При принятии решения о проведении исследований общей токсичности МИ следует руководствоваться ISO 10993-1. Решение о проведении исследований должно быть обосновано оценкой риска общей токсичности. Выбор приемлемого исследования или исследований для МИ выполняют в соответствии с ISO 10993-1 с учетом характера и длительности контакта.

Исследование проводят на конечном продукте и/или репрезентативных образцах компонентов готового МИ и/или материалов. Для исследования отбирают образцы, являющиеся представителями серийно выпускаемой продукции. Если в образцы требуется внести изменения, то соответствующие данные указывают в отчете об исследовании вместе с обоснованием. В целях получения точных результатов исследования при определении опасности материала/МИ необходимо установить преувеличенное воздействие исследуемых образцов.

При планировании исследования необходимо рассмотреть такие факторы, как физические и химические свойства исследуемого образца, включая pH, стабильность, вязкость, осмоляльность, буферные качества, растворимость и стерильность.