ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ ТКАНИ И ИХ ПРОИЗВОДНЫЕ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Часть 3

Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents

ОКС 11.020*

ОКП 93 9000

_______________

* В ИУС 11-2011  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 приводится с ОКС 11.100.20. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2012-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 125-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-3:2007* "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE)" (ИСО 22442-3:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 22442-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".

ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":

- Часть 1: Менеджмент риска;

- Часть 2: Контроль отбора, сбора и обработки;

- Часть 3: Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и непередающихся агентов.

Примечания

1 Анализ и контроль риска описаны в ИСО 22442-1. Обычные процессы стерилизации, примененные для обработки животных тканей для медицинских изделий, не показали себя полностью эффективными для дезактивации возбудителей инфекционной губчатой энцефалопатии. Избирательность источников является особенно важной (см. ИСО 22442-1 и ИСО 22442-2).

2 ИСО 11135, ИСО 11137, ИСО 11737-1, ИСО 13408, ИСО 14160, ИСО 14937 и ИСО 17665 могут быть применимы для бактерий, плесневых и дрожжевых грибов (см. библиографию). Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

3 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта, но в нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено внимание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.

Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.

     2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения настоящего стандарта. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 22442-1:2007 Медицинские изделия, использующие животные ткани и их производные. Часть 1. Менеджмент риска

ИСО 22442-2:2007 Медицинские изделия, использующие животные ткани и их производные. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 модельный агент: Агент TSE, проявляющий известную сопротивляемость физической и/или химической обработке, используемый как точка отсчета по аналогии для дезактивации значимых агентов TSE, демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.

3.2 модельный вирус: Вирус, проявляющий известную сопротивляемость физической и/или химической обработке, используемый как точка отсчета по аналогии для дезактивации значимых вирусов, демонстрируя таким образом эффективность процесса, используемого для дезактивации.

Примечание - Модельные вирусы включают в себя РНК, ДНК (обернутые, необернутые) и модельные агенты TSE.

3.3 общий коэффициент сокращения: Сумма коэффициентов редукции отдельных ступеней процесса.

3.4 пермиссивная клетка: Клетка, которая может быть инфицирована изучаемым вирусом и в которой этот вирус размножается.

3.5 коэффициент сокращения: Соотношение нагрузки вирусов или агентов TSE в соответствующем используемом материале или изделии до ступени дезактивации или уничтожения и нагрузки вирусов или агентов TSE после ступени дезактивации или уничтожения, когда материал или изделие готовы к следующей ступени производственного процесса, выражаемое как число десятикратного сокращения (log).

3.6 значимый агент TSE: Агент TSE, который определенно или вероятно способен контаминировать исходный материал или другие материалы, используемые в производстве.

3.7 значимый вирус: Вирус, который определенно или вероятно способен контаминировать исходный материал или другие материалы, используемые в производстве.

3.8 переподтверждение: Набор документированных процедур для подтверждения установленного утверждения.

3.9 процесс в уменьшенном масштабе, уменьшение масштаба: Процесс в конкретном сокращенном масштабе, имитирующий параметры рабочего процесса, используемые в полномасштабном производстве.

3.10 стерилизация: Утвержденный процесс, используемый для освобождения продукта от жизнеспособных микроорганизмов всех форм.

3.11 подтверждение: Документированная процедура для получения, записи и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет неизменно производить изделие, соответствующее заранее определенным спецификациям [ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.55].

     4 Общие требования

     4.1 Контроль риска

Анализ и контроль риска следует проводить в соответствии с ИСО 22442-1.

Необходимо учитывать производственные процессы, признанные эффективными для определенных животных материалов, как описано в ИСО 22442-1:2007, приложение С.

     4.2 Процесс получения и производства

Необходимо создать и поддерживать документированную систему для контроля источника сырьевых материалов животного происхождения. Необходимо применять положения ИСО 22442-2 для соответствия данному требованию, насколько применимо.

Необходимо установить производственный процесс для сведения к минимуму нагрузки вирусов и агентов TSE в исходных материалах, промежуточных и готовых изделиях

Необходимо внедрить надлежащие документированные протоколы и процедуры для гарантии применения утвержденных параметров обработки в течение обычных производственных процессов.

Примечание - Применение системы контроля качества, соответствующей ИСО 13485, может быть использовано для соответствия требованиям этого раздела.

     4.3 Общие требования, связанные с подтверждением

4.3.1 Документированные процедуры

Необходимо внедрить документированные процедуры и требования настоящего стандарта. Документация и архивы должны быть рассмотрены и утверждены назначенными сотрудниками (см. 4.3.2). Процедуры любого обзора литературы и/или любого исследования дезактивации должны быть отражены документально и сохранены в архивах на период, обозначенный изготовителем.

4.3.2 Сотрудники

Ответственность за внедрение положений настоящего стандарта возлагается на квалифицированных сотрудников. Требования, касающиеся компетентности, подготовки или опыта сотрудников, должны быть отражены документально и соответствовать работе, ответственности и полномочиям сотрудника.

Примечание - Уровень компетентности, подготовки и опыта, требуемый от сотрудников различных уровней, зависит от выполняемых видов деятельности.

4.3.3 Калибровка

Необходимо внедрить, отразить документально и поддерживать эффективную систему для калибровки всех инструментов контроля, измерения и записи, используемых для подтверждения.

4.3.4 Оборудование

Необходимо использовать надлежащее оборудование, как обозначено в протоколе. Все оборудование, требующее профилактического обслуживания, следует обслуживать в соответствии с процедурами, описанными в документации. Необходимо вести документацию по техобслуживанию.

В частности, любое оборудование должно быть в состоянии проводить свой предназначенный процесс в обозначенных пределах. Кроме того, если оборудование, использованное при подтверждении, не является идентичным используемому в нормальных производственных циклах, необходимо наличие адекватной документации, демонстрирующей, что рабочие параметры эквивалентны используемым в производственном цикле.

4.3.5 Экспериментальные системы

Дополнительные части экспериментальных систем, используемых для валидационных исследований, такие как химикаты, клеточные системы и лабораторные животные, должны быть адекватно идентифицированы, обоснованы, контролированы и отражены документально.

     5 Обзор литературы

     5.1 Проведение обзора литературы

Необходимо провести обзор литературы, как обозначено в приложении А, в целях установления и анализа данных по уничтожению и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.

     5.2 Применение результатов обзора литературы