Не вступил в силу

ГОСТ ISO 10555-1-2021

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 1

Общие требования

Intravascular sterile and single-use catheters. Part 1. General requirements

МКС 11.040.20

Дата введения 2022-03-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1129-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013* "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements", IDT), включая изменение Amd.1:2017. Изменение внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год его принятия приведены в скобках после соответствующего текста.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-1-2011

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1995), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменения ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 и ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

_________________

ISO 10555-6:2015 действует и доступен с даты опубликования 15.04.2015 г.

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.

_________________

ISO 11070:2014, Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные). Не отражен в разделе 2 и Библиографии. Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования.

Настоящий стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

_________________

Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

ISO 594-2, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники]

_________________

Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутрисосудистый катетер (intravascular catheter): Трубчатое изделие, одноканальное или многоканальное, предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и/или терапевтических целей.

3.2 дистальный конец (distal end): Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3 конфигурация дистального конца (distal end configuration): Форма катетера, которую разрабатывают с целью облегчения манипуляции в сердечно-сосудистой системе, размещения и закрепления дистального конца в выбранном месте.

3.4 проксимальный конец/доступный конец (proximal end/access end): Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.5 канюля (hub): Соединитель(и) на проксимальном конце катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо надежно прикрепляется к проксимальному концу катетера.

3.6 эффективная длина (effective length, ): Длина катетера или значения длины до и после гидратации способных к гидратации катетеров, которая может быть введена в тело.

См. рисунок 1.

3.7 наружный диаметр (outside diameter): Наибольший диаметр катетера или значение диаметров до и после гидратации способных к гидратации катетеров, который может быть введен в сосуд.

3.8 соединительный узел (junction): Соединение одной или более трубок в случае, когда сборка трубок обеспечивает механическую опору в растяжении/сжатии во время клинического использования.

3.9 внутрисосудистый катетер, способный к гидратации (hydratable intravascular catheter): Внутрисосудистый катетер, состоящий из материала, который проявляет клинически значимую гидратацию под воздействием водной среды.

3.10 после гидратации (post-hydration): Состояние способного к гидратации внутрисосудистого катетера после погружения в водную среду при температуре (37±2)°С в течение клинически подходящего периода времени.

3.11 клинически значимая гидратация (clinically significant hydration): Гидратированное состояние, в котором эффективная длина после гидратации больше эффективной длины до гидратации более чем на 1% эффективной длины или наружный диаметр после гидратации больше наружного диаметра до гидратации на 10% или более.

3.12 силовая инъекция (power injection): Быстрая инъекция жидкости под большим давлением.

3.13 первичная упаковка (primary packaging): Упаковка, которая непосредственно контактирует с изделием и/или сохраняет стерильность изделия.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».