ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Группа Р23

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

Внутрисосудистые имплантаты

Часть 2

Сосудистые стенты

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents

ОКС 11.040.40

Дата введения 2014-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им.А.Н.Бакулева" РАМН (ФГБУ "НЦССХ им.А.Н.Бакулева" РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 года N 264-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539-2:2008* "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты" (ISO 25539-2:2008 "Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52732-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов.

Примечание - В связи с разнообразием конструкций имплантатов, охватываемых настоящим стандартом и, в некоторых случаях, в связи с относительно недавней разработкой имплантатов новых видов (например, биодеградируемые стенты, полимерные стенты) не всегда доступны принятые стандартизированные испытания in vitro и клинические результаты. Как только будут доступны новые научные и клинические данные, появится необходимость в пересмотре настоящего стандарта.

1.2 Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте.

1.3 Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.

1.4 Процедуры и устройства для баллонной ангиопластики не входят в область действия настоящего стандарта.

1.5 Некоторые фармакологические аспекты применения стентов с лекарственным покрытием рассматриваются в настоящем стандарте, однако настоящий стандарт не является исчерпывающим для фармакологической оценки стентов.

1.6 Биодеградация и другие характеристики биодеградируемых и полимерных стентов и покрытий не рассматриваются в настоящем стандарте.

1.7 За исключением методов стерилизации настоящий стандарт не содержит требований по оценке изделий, содержащих ткани животного происхождения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий [ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices]

ИСО 11135-1 Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации [ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices]

ИСО 14155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей [ISO 14155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjects]

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin - Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements)

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665-1, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Описания стендовых испытаний и аналитических расчетов приведены в приложении В. Перечень клинических неблагоприятных событий, подлежащих регистрации, приведен в приложении С.

3.1 раскрытие с помощью баллона: Использование баллона для обеспечения полноты раскрытия стента.

3.2 крыльчатая форма баллона: Измененная форма поперечного сечения баллона после спуска воздуха, которая может затруднить его удаление.

Примечание - Крыльчатая форма баллона может также вызвать миграцию стента, повреждение сосуда или баллона и невозможность удаления баллона.

3.3 система доставки: Система или механизм, используемые для доставки стента в предусмотренную для имплантации позицию и для раскрытия стента.

Примечание - Систему доставки удаляют после размещения стента. Системы доставки включают в себя баллонные катетеры или системы, приводимые в действие механически.

3.4 определять: Количественно оценивать или анализировать.

Примечание - См. также 3.8.

3.5 расширение концевых участков баллона: Гантелеообразная форма баллона, наблюдающаяся при раскрытии стента, в случае если свободные концы баллона при расширении выходят за пределы диаметра раскрываемого стента.

3.6 покрытие: Органический или неорганический материал, отличный по составу от живых клеток, наносимый при изготовлении стента на его основу.

Примечание - Покрытие может служить постоянно или временно и может быть нанесено на внешнюю и/или внутреннюю поверхность стента.

3.7 содержание лекарств: Количество лекарств, содержащихся на поверхности (поверхностях) покрытия, как составная часть покрытия, либо изнутри стента.

3.8 оценивать: Качественно оценивать или анализировать.

Примечание - См. также 3.4.

3.9 сужение просвета: Уменьшение диаметра проходного отверстия стента, наблюдаемое средствами визуализации.

3.10 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнение, отказ, обусловленные конструкцией устройства, имеющие неблагоприятные последствия или негативное влияние, наблюдаемые при клиническом использовании стент-систем.

Примечание - Примеры видов осложнений приведены в приложении С. Эти события могут не иметь клинического значения и быть не обусловлены конструкцией устройств.

3.11 конфигурация стента: Форма стента, например, цилиндрическая, коническая, расширенная, спиральная, сегментированная, разветвленная.

3.12 внешняя площадь поверхности стента: Площадь контакта стента с сосудом.

3.13 площадь поверхности, свободной от стента: Площадь поверхности цилиндра в процентах, образованная телом имплантата, которая не содержит собственно имплантируемого материала.

3.14 стент-система: Сосудистый стент и его система доставки или сосудистый стент, установленный на баллон в соответствии с инструкцией по применению.

3.15 сосудистый стент, стент, имплантат: Транслюминально располагающийся самораскрывающийся или расширяемый баллоном имплантат, используемый для лечения сосудистых повреждений путем создания механической поддержки (опоры) для обеспечения или сохранения целостности сосуда.

Примечание 1 - Стенты могут иметь модификации, например, в виде лекарственных или покрытий других видов.

Примечание 2 - Стенты нижеследующих типов относятся к области действия настоящего стандарта.

3.15.1 матричный стент: Стент, сконструированный из соединенных между собой сегментов.

3.15.2 голометаллический стент: Стент без покрытия или оболочки.

Примечание - Стент без покрытия или оболочки может быть изготовлен из одного или нескольких материалов.

3.15.3 биодеградируемый стент: Стент, сконструированный таким образом, чтобы служить определенный период времени без необходимости последующего удаления (эксплантации).

3.15.4 стент, расширяемый баллоном: Стент, у которого увеличение диаметра раскрытия достигается с помощью баллонного катетера.

3.15.5 стент с покрытием: Стент с поверхностным слоем дополнительного материала (материалов), который не служит существенной (т.е. более 5%) опорой сосудистой стенки или заметно не снижает проницаемость стента.

3.15.6 композитный стент: Стент, состоящий из более чем одного материала или соединений материалов, обеспечивающих существенную (т.е. более 5%) опору сосуда при раскрытии стента.

3.15.7 стент-графт: Стент, покрытый дополнительным материалом (материалами), который существенно снижает проницаемость и/или уменьшает площадь поверхности голометаллического стента.

Примечание - Стент-графты попадают под действие ИСО 25539-1. При конструировании таких стентов требуется учитывать функциональные требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.

3.15.8 стент с лекарственным покрытием: Стент, выделяющий лекарственное средство (средства) в течение определенного периода времени.

3.15.9 самораскрывающийся стент: Стент, у которого увеличение диаметра достигается без наполнения баллона или другой механической помощи.

Примечание - Самораскрывающиеся стенты попадают под действие ИСО 25539-1. При конструировании такого стента следует учитывать требования, приведенные в ИСО 25539-1 и ИСО 25539-2.

     4 Общие требования

     4.1 Классификация

В описание стента должна входить его конфигурация (см. 3.11), тип (см. 3.15), материалы конструкции и любые модификации поверхности, наличие покрытий и/или содержание лекарственных средств.

     4.2 Размер

При описании размера должны быть использованы следующие характеристики:

a) внешний диаметр;

1) саморасширяющиеся стенты:

- свободный внешний диаметр устройства, в миллиметрах;